治疗难治性抑郁症的深部脑刺激
内侧前脑束和胼胝体扣带回的深部脑刺激治疗难治性抑郁症
难治性抑郁症 (TRD) 是全球主要的健康问题，迫切需要开发新的有效治疗方法。
内侧前脑束 (MFB) 是最近描述的 DBS 目标，据报道抗抑郁作用起效迅速。 最近的一项小型随机试验报告了 100% 的反应率。 胼胝体下扣带皮层 (SCC) 是 DBS 中最常用于治疗抑郁症的靶点。
在此，研究人员将对 TRD 的 MFB 或 SCC 进行 DBS 的假对照随机试验。
研究概览
详细说明
八名 TRD 患者将接受 MFB 的 DBS 治疗。 在术后大约 2 周，将对所有患者开始刺激。 最初会改变电压和接触位置，以寻找对抑郁症状的最佳和稳定反应，同时尽量减少任何副作用。
在这 6 个月的开放标签优化阶段之后，患者将被随机分配接受 2 周的刺激，然后接受 2 周的假刺激，反之亦然。 这 2 周的阶段将由 1 周的清除期分开。 将在每 2 周阶段结束时评估抑郁症状，然后患者将恢复开放标签刺激。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anusha Baskaran, PhD
- 邮箱：Anusha.baskaran@sunnybrook.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Center
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接触：
- Benjamin Davidson, MD
- 邮箱：benjamin.davidson@mail.utoronto.ca
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接触：
- Sachie Sharma, BSc
- 电话号码：416-480-6100 x3254
- 邮箱：sachie.sharma@sunnybrook.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥20 岁且≤80 岁的男性和女性。
- 由研究精神科医生和外科医生共同确定的能够并愿意表示同意并且身体上和实际上能够参加研究访问的患者。
- DSM-V 诊断重度抑郁症或双相 II，
- 原发疾病至少有 5 年的病史，并且自重性抑郁症首次发作以来至少有 6 个月。
- 抑郁时汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 的最低分数为 20）
由与研究相关的两名精神科医生确定的标准精神病学治疗（包括心理治疗和/或药理学）的足够剂量和持续时间确定的药物难治性。 具体包括：
- 未能对三种或更多被接受为抑郁症治疗一线药物的充分试验做出反应或耐受
- 未能响应或耐受至少 2 种已知为抑郁症一线治疗药物的增强或组合
- 由在治疗抑郁症方面经验丰富的治疗师提供的认知行为疗法或其他证据支持的心理疗法的充分试验
- 在进入研究之前的 30 天内，任何和所有药物的剂量一致。
- 有生育能力的女性必须同意在整个研究过程中使用避孕方法。
排除标准：
- 过去或现在的精神病或躁狂症证据
- 活动性神经系统疾病，如癫痫
- 最近 6 个月酒精或物质依赖或滥用，不包括咖啡因和尼古丁
- 当前活跃的自杀意念
- MRI 扫描的任何禁忌症
- 存在明显的认知障碍
- 可能在研究期间搬迁或搬出该国
- 存在可能显着增加外科手术风险的临床和/或神经系统疾病。
- 目前怀孕（根据病史和血清 HCG 确定）或哺乳期；对于具有生殖潜力的女性：在筛选前至少使用 1 个月的高效避孕措施，并同意在参与研究期间使用此类方法
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动刺激后进行假刺激
在开放标签阶段获得的优化刺激设置下，对内侧前脑束或胼胝体下扣带皮层进行 2 周的主动刺激。
1 周的冲洗期（无刺激）后，受试者接受 2 周的假刺激
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内侧前脑束或胼胝体扣带回的深部脑刺激
假刺激 2 周（交叉设计）
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假比较器：假手术后进行主动刺激
2 周的假刺激，然后是 2 周的主动刺激，中间间隔 1 周的清除期。 这是一项交叉研究，患者将接受双臂试验，试验顺序是随机的。 |
内侧前脑束或胼胝体扣带回的深部脑刺激
假刺激 2 周（交叉设计）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性：术后 6 个月内发生的任何不良事件的定性报告
大体时间：6个月
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所有不良事件（轻微和严重）的报告，包括围手术期、随访和刺激相关
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6个月
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6 个月时通过汉密尔顿抑郁评分（17 项版本）衡量的响应者比例
大体时间：6个月
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与术前基线评分相比，6 个月时汉密尔顿抑郁评分降低 40% 或更多的患者比例。 汉密尔顿抑郁症评分是一个 17 项评分，范围从 0 到 50，数值越低表示越不严重。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与真实刺激结束时相比，假刺激结束时的平均汉密尔顿抑郁评分（17 项版本）
大体时间：6个月
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在 6 个月时，该研究有一个盲法交叉部分。 将在每个臂的末端测量汉密尔顿抑郁症分数。 将比较每个臂后的分数。 汉密尔顿抑郁症评分是一个 17 项评分，范围从 0 到 50，数值越低表示越不严重。 |
6个月
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12 个月时的汉密尔顿抑郁评分（17 项版本）
大体时间：12个月
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与基线相比，12 个月时汉密尔顿抑郁评分下降 40% 或更多的患者比例。
汉密尔顿抑郁症评分是一个 17 项评分，范围从 0 到 50，数值越低表示越不严重。
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12个月
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Montgomery Asberg Depression 抑郁量表 12 个月
大体时间：12个月
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与术前基线相比，蒙哥马利阿斯伯格抑郁症抑郁量表在 12 个月时减少 40% 或更多的患者比例。
该量表为 10 项量表，总分范围为 0-60，数字越高越严重。
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12个月
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12 个月时的贝克抑郁量表
大体时间：12个月
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与基线时的平均贝克抑郁量表相比，12 个月时的平均贝克抑郁量表。
贝克抑郁量表是一个包含 21 个项目的量表，总分范围为 0-63，数字越低越严重。
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12个月
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12 个月时的简表 (36) 健康调查 (SF-36)
大体时间：12个月
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将 12 个月时的平均 SF-36 评分与基线进行比较。
简式健康调查 (36) 是一项包含 36 个项目的调查，其产生的总分标准化为 0-100 分（平均 50 分），分数越高表示生活质量越高。
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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