치료 저항성 우울증을 위한 뇌심부 자극
치료 저항성 우울증 치료를 위한 내측 전뇌 번들 및 뇌량하 대상의 심부 뇌 자극
치료 저항성 우울증(TRD)은 전 세계적으로 주요 건강 문제이며 새롭고 효과적인 치료법을 개발해야 할 필요성이 절실합니다.
내측 전뇌 다발(MFB)은 최근에 기술된 DBS 표적으로, 항우울제 효과의 급속한 발병이 보고되었습니다. 최근 소규모 무작위 시험에서 반응률이 100%라고 보고되었습니다. subcallosal cingulate cortex (SCC)는 우울증에 대해 DBS에서 가장 일반적으로 사용되는 표적입니다.
여기에서 조사관은 TRD를 위해 MFB 또는 SCC에 DBS의 가짜 제어 무작위 시험을 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
8명의 TRD 환자는 MFB에서 DBS로 치료받게 됩니다. 수술 후 약 2주에 모든 환자에게 자극이 시작됩니다. 초기에 전압과 접촉 위치를 변경하여 부작용을 최소화하면서 우울 증상에서 최적의 안정적인 반응을 찾습니다.
이 6개월의 공개 라벨 최적화 단계 후에 환자는 2주간의 자극과 2주간의 가짜 자극 또는 그 반대의 무작위 배정을 받게 됩니다. 이 2주 단계는 1주 워시아웃 기간으로 구분됩니다. 우울 증상은 각 2주 단계가 끝날 때 평가되고 환자는 공개 라벨 자극을 재개합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anusha Baskaran, PhD
- 이메일: Anusha.baskaran@sunnybrook.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Center
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연락하다:
- Benjamin Davidson, MD
- 이메일: benjamin.davidson@mail.utoronto.ca
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연락하다:
- Sachie Sharma, BSc
- 전화번호: 416-480-6100 x3254
- 이메일: sachie.sharma@sunnybrook.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20세 이상 80세 이하의 남녀.
- 연구 정신과 의사와 외과 의사 모두에 의해 결정된 바와 같이, 동의할 수 있고 의향이 있으며 연구 방문에 육체적으로나 실질적으로 참석할 수 있는 환자.
- 주요 우울 장애 또는 양극성 II의 DSM-V 진단,
- 주요 장애의 최소 5년 병력 및 주요 우울증의 첫 번째 에피소드가 시작된 후 최소 6개월.
- 우울할 때 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD)에서 최소 20점)
연구와 관련된 2명의 정신과 의사가 결정한 표준 정신과 치료(정신 요법 및/또는 약리학 포함)의 적절한 용량 및 기간에 의해 결정된 약물 불응성. 구체적으로 다음을 포함합니다.
- 우울증 치료의 첫 번째 라인으로 허용되는 세 가지 이상의 약물에 대한 적절한 시도에 반응하거나 견디지 못함
- 우울증에 대한 1차 치료로 알려진 최소 2가지 약물의 조합 또는 이러한 약물의 조합으로 반응하거나 견디지 못함
- 우울증 치료 경험이 있는 치료사가 제공하는 인지 행동 치료 또는 기타 증거 지원 심리 치료의 적절한 시도
- 연구 시작 전 30일 동안 모든 약물의 일관된 용량.
- 가임 여성은 연구 전반에 걸쳐 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 정신병 또는 조증의 과거 또는 현재 증거
- 간질과 같은 활동성 신경계 질환
- 카페인 및 니코틴을 제외한 지난 6개월 동안의 알코올 또는 약물 의존 또는 남용
- 현재 적극적인 자살 생각
- MRI 스캐닝에 대한 모든 금기 사항
- 상당한 인지 장애의 존재
- 연구 기간 동안 다른 국가로 이전하거나 이사할 가능성이 있음
- 수술 절차의 위험을 상당히 증가시킬 수 있는 임상 및/또는 신경학적 상태의 존재.
- 현재 임신(이력 및 혈청 HCG에 의해 결정됨) 또는 수유 중; 가임 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 그러한 방법을 사용하기로 동의
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 후 가짜 자극
오픈 라벨 단계에서 도출된 최적화된 자극 설정에서 내측 전뇌 다발 또는 뇌량밑 대상체를 2주간 적극적으로 자극합니다.
1주간의 세척 기간(자극 없음) 후 피험자는 2주간의 가짜 자극을 받습니다.
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내측 전뇌 다발 또는 뇌량하 대상의 심부 뇌 자극
2주 동안 가짜 자극(교차 설계)
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가짜 비교기: 가짜에 이어 적극적인 자극
2주간의 가짜 자극과 2주간의 활성 자극이 이어지며, 1주간의 세척 기간으로 구분됩니다. 이것은 교차 연구로서, 환자들은 두 팔을 모두 받게 되며, 그 순서는 무작위입니다. |
내측 전뇌 다발 또는 뇌량하 대상의 심부 뇌 자극
2주 동안 가짜 자극(교차 설계)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 : 수술 후 6개월까지 발생하는 이상반응에 대한 정성적 보고
기간: 6 개월
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수술 전후, 후속 조치 및 자극 관련을 포함한 모든 부작용(경미한 및 주요) 보고
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6 개월
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6개월에 Hamilton Depression Score(17개 항목 버전)로 측정한 반응자의 비율
기간: 6 개월
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수술 전 기준 점수와 비교하여 6개월에 해밀턴 우울증 점수가 40% 이상 감소한 환자의 비율. 해밀턴 우울증 점수는 0-50 범위의 17개 항목 점수이며 숫자가 낮을수록 덜 심각합니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정한 자극의 끝과 비교하여 가짜 자극의 끝에서 평균 해밀턴 우울증 점수(17개 항목 버전)
기간: 6 개월
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6개월에 연구의 맹검 교차 부분이 있습니다. 해밀턴 우울증 점수는 각 팔의 끝에서 측정됩니다. 각 암 이후의 점수가 비교됩니다. 해밀턴 우울증 점수는 0-50 범위의 17개 항목 점수이며 숫자가 낮을수록 덜 심각합니다. |
6 개월
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12개월의 해밀턴 우울증 점수(17개 항목 버전)
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 12개월에 해밀턴 우울증 점수가 40% 이상 감소한 환자의 비율.
해밀턴 우울증 점수는 0-50 범위의 17개 항목 점수이며 숫자가 낮을수록 덜 심각합니다.
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12 개월
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몽고메리 아스버그 우울증 우울증 평가 척도 12개월
기간: 12 개월
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수술 전 기준선과 비교하여 12개월에 Montgomery Asberg Depression Depression Rating Scale이 40% 이상 감소한 환자의 비율.
이 척도는 총 점수 범위가 0-60인 10항목 척도이며 숫자가 높을수록 더 심각합니다.
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12 개월
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12개월에 Beck 우울증 인벤토리
기간: 12 개월
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12개월 시점의 Mean Beck Depression Inventory와 기준선의 Mean Beck Depression Inventory 비교.
Beck Depression Inventory는 총 점수 범위가 0-63인 21개 항목 척도이며 숫자가 낮을수록 더 심각합니다.
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12 개월
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약식(36) 12개월 건강 조사(SF-36)
기간: 12 개월
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12개월의 평균 SF-36 점수를 기준선과 비교.
Short-form 건강 조사(36)는 36개 항목으로 구성된 설문 조사로 0-100(평균 50)의 점수로 정규화된 총 점수를 생성하며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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