Mély agystimuláció a kezelésre rezisztens depresszióhoz
A mediális előagyi köteg és a szubcallosalis cingulate mély agyi stimulációja a kezelésre rezisztens depresszió kezelésére
A kezelésre rezisztens depresszió (TRD) egy jelentős globális egészségügyi probléma, és alapvető szükség van új, hatékony kezelések kifejlesztésére.
A mediális előagyi köteg (MFB) egy nemrégiben leírt DBS-célpont, amelyről a jelentések szerint gyorsan fellép az antidepresszáns hatás. Egy közelmúltban végzett kis randomizált vizsgálat 100%-os válaszarányról számolt be. A szubcallosalis cingulate cortex (SCC) a depresszió leggyakrabban használt célpontja a DBS-ben.
Itt a vizsgálók színlelt kontrollált, randomizált DBS-vizsgálatot fognak végezni az MFB vagy SCC számára a TRD tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Nyolc TRD-s beteget kezelnek DBS-sel az MFB-ben. Körülbelül 2 héttel a műtét után minden betegnél megkezdődik a stimuláció. A feszültséget és az érintkezési helyzetet kezdetben megváltoztatják, optimális és stabilizált válaszokat keresve a depressziós tünetekre, miközben megpróbálják minimalizálni a mellékhatásokat.
Ezt a 6 hónapos nyílt optimalizálási fázist követően a betegeket randomizálják, hogy 2 hetes stimulációban részesüljenek, amelyet 2 hét színlelt stimuláció követ, vagy fordítva. Ezeket a 2 hetes fázisokat egy 1 hetes kimosódási időszak választja el. A depressziós tüneteket minden 2 hetes fázis végén értékelik, majd a betegek folytatják a nyílt elrendezésű stimulációt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anusha Baskaran, PhD
- E-mail: Anusha.baskaran@sunnybrook.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toborzás
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Benjamin Davidson, MD
- E-mail: benjamin.davidson@mail.utoronto.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Sachie Sharma, BSc
- Telefonszám: 416-480-6100 x3254
- E-mail: sachie.sharma@sunnybrook.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők ≥20 és ≤80 éves korig.
- Azok a betegek, akik képesek és hajlandók beleegyezést adni, és fizikailag és gyakorlatilag is képesek részt venni a tanulmányi látogatásokon, a tanulmányi pszichiáter és a sebész által meghatározottak szerint.
- Major depressziós rendellenesség vagy bipoláris II DSM-V diagnózisa,
- Az elsődleges rendellenesség legalább 5 éves betegségtörténete és legalább 6 hónap a súlyos depresszió első epizódjának kezdete óta.
- Minimális pontszám 20 a Hamilton Depresszió Értékelő Skálán (HAMD), ha depressziós állapotban van.
A gyógyszeres kezelésre ellenálló képesség a standard pszichiátriai kezelések (beleértve a pszichoterápiát és/vagy a farmakológiát) megfelelő dózisával és időtartamával meghatározva, amelyet két, a vizsgálatban részt vevő pszichiáter határoz meg. Köztük konkrétan:
- Nem reagált vagy nem tolerálta a megfelelő vizsgálatot három vagy több olyan gyógyszerrel, amelyeket a depresszió kezelésének első vonalában fogadtak el
- Nem reagált vagy nem tolerálta az augmentációt legalább 2 olyan gyógyszerrel vagy ezek kombinációjával, amelyekről ismert, hogy a depresszió első vonalbeli kezelései
- A kognitív viselkedésterápia vagy más, bizonyítékokkal alátámasztott pszichoterápia megfelelő kísérlete, amelyet a depresszió kezelésében jártas terapeuta végez
- Bármely és összes gyógyszer konzisztens adagja a vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belül.
- A fogamzóképes korban lévő nőknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlási módszer használatába a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Pszichózis vagy mánia múltbeli vagy jelenlegi bizonyítékai
- Aktív neurológiai betegségek, például epilepszia
- Alkohol- vagy szerfüggőség vagy visszaélés az elmúlt 6 hónapban, a koffein és a nikotin kivételével
- Jelenlegi aktív öngyilkossági gondolatok
- Bármilyen ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz
- Jelentős kognitív károsodás jelenléte
- Valószínűleg átköltözik vagy elköltözik az országból a vizsgálat időtartama alatt
- Olyan klinikai és/vagy neurológiai állapotok jelenléte, amelyek jelentősen növelhetik a műtéti beavatkozás kockázatát.
- Jelenleg terhes (az anamnézis és a szérum HCG alapján) vagy szoptat; szaporodási képességű nőstények esetében: rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazása legalább 1 hónapig a szűrést megelőzően, és beleegyezés az ilyen módszer alkalmazására a vizsgálatban való részvétel során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív, majd színlelt stimuláció
2 hét aktív stimuláció a mediális előagyi kötegben vagy a szubcallosalis cingulate-ban a nyílt fázis során kapott optimalizált stimulációs beállítások mellett.
1 hét kimosási időszak után (stimuláció nélkül) az alanyok 2 hetes álstimuláción esnek át
|
A mediális előagyi köteg vagy a szubcallosalis cingulate mély agyi stimulációja
Ál-stimuláció 2 hétig (cross-over kialakítás)
|
|
Sham Comparator: Ál, majd aktív stimuláció
2 hét ál-stimuláció, majd 2 hét aktív stimuláció, 1 hetes kimosási periódussal elválasztva. Ez egy keresztezett vizsgálat, a betegek mindkét karon átesnek, és ennek sorrendje randomizált. |
A mediális előagyi köteg vagy a szubcallosalis cingulate mély agyi stimulációja
Ál-stimuláció 2 hétig (cross-over kialakítás)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: Kvalitatív jelentés a műtét utáni 6 hónapig előforduló nemkívánatos eseményekről
Időkeret: 6 hónap
|
Jelentés az összes (kisebb és jelentősebb) nemkívánatos eseményről, beleértve a perioperatív, a nyomon követést és a stimulációval kapcsolatos eseményeket
|
6 hónap
|
|
A válaszadók aránya a Hamilton-depressziós pontszám alapján (17 tételes változat) 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél 40%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a Hamilton-depressziós pontszám 6 hónap után a műtét előtti kiindulási pontszámukhoz képest. A Hamilton-depresszió pontszáma egy 17 tételből álló pontszám 0 és 50 között mozog, az alacsonyabb számok kevésbé súlyosak. |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos Hamilton depressziós pontszám (17 tételes változat) az ál-stimuláció végén, összehasonlítva a valódi stimuláció végén
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónapos korban van a vizsgálat vak keresztezési része. A Hamilton-mélyedés pontszámát az egyes karok végén mérik. Az egyes karok utáni pontszám összehasonlításra kerül. A Hamilton-depresszió pontszáma egy 17 tételből álló pontszám 0 és 50 között mozog, az alacsonyabb számok kevésbé súlyosak. |
6 hónap
|
|
Hamilton-depresszió pontszám (17 tételes változat) 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél 40%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a Hamilton-depressziós pontszám 12 hónapon belül a kiindulási értékhez képest.
A Hamilton-depresszió pontszáma egy 17 tételből álló pontszám 0 és 50 között mozog, az alacsonyabb számok kevésbé súlyosak.
|
12 hónap
|
|
Montgomery Asberg Depresszió Depresszió Rating Skála 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél 40%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a Montgomery Asberg Depresszió Depresszió Értékelési Skálája 12 hónap után a műtét előtti kiindulási értékhez képest.
Ez a skála egy 10 tételből álló skála, az összpontszám 0-tól 60-ig terjed, a magasabb számok súlyosabbak.
|
12 hónap
|
|
Beck depresszió leltár 12 hónaposan
Időkeret: 12 hónap
|
Átlagos Beck-depressziós leltár 12 hónap után, összehasonlítva a kiindulási állapot szerinti átlagos Beck-depressziós leltárral.
A Beck Depression Inventory egy 21 tételből álló skála, az összpontszám 0 és 63 között mozog, az alacsonyabb számok pedig súlyosabbak, mint a magasabbak.
|
12 hónap
|
|
Rövid forma (36) Egészségfelmérés (SF-36) 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
A 12 hónapos átlagos SF-36 pontszám összehasonlítása a kiindulási értékkel.
A Short-form egészségügyi felmérés (36) egy 36 elemből álló felmérés, amely összpontszámot ad, amelyet 0-100 (átlag 50) értékre normalizálnak, és a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 277-2018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .