Diepe hersenstimulatie voor behandelingsresistente depressie
Diepe hersenstimulatie van de mediale voorhersenbundel en het subcallosale cingulaat voor de behandeling van therapieresistente depressie
Behandelingsresistente depressie (TRD) is een groot wereldwijd gezondheidsprobleem en er is een cruciale behoefte aan het ontwikkelen van nieuwe effectieve behandelingen.
De mediale voorhersenbundel (MFB) is een recent beschreven DBS-doelwit, met gerapporteerde snelle aanvang van antidepressieve effecten. Een recente kleine gerandomiseerde studie rapporteerde een responspercentage van 100%. De subcallosale cingulate cortex (SCC) is het meest gebruikte doelwit in DBS voor depressie.
Hierin zullen de onderzoekers een sham-gecontroleerde gerandomiseerde studie van DBS naar de MFB of SCC voor TRD uitvoeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Acht patiënten met TRD zullen met DBS naar de MFB worden behandeld. Ongeveer 2 weken na de operatie wordt bij alle patiënten gestart met stimulatie. Spanning en contactpositie zullen in eerste instantie worden gewijzigd, op zoek naar optimale en gestabiliseerde reacties bij depressieve symptomen, terwijl wordt geprobeerd eventuele bijwerkingen te minimaliseren.
Na deze open-label optimalisatiefase van 6 maanden zullen de patiënten gerandomiseerd worden om 2 weken stimulatie te krijgen, gevolgd door 2 weken schijnstimulatie, of vice versa. Deze fasen van 2 weken worden gescheiden door een uitwasperiode van 1 week. Depressieve symptomen zullen aan het einde van elke fase van 2 weken worden geëvalueerd, waarna de patiënten de open-labelstimulatie hervatten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anusha Baskaran, PhD
- E-mail: Anusha.baskaran@sunnybrook.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Werving
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Contact:
- Benjamin Davidson, MD
- E-mail: benjamin.davidson@mail.utoronto.ca
-
Contact:
- Sachie Sharma, BSc
- Telefoonnummer: 416-480-6100 x3254
- E-mail: sachie.sharma@sunnybrook.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥20 en ≤80 jaar.
- Patiënten die in staat en bereid zijn om toestemming te geven en fysiek en praktisch in staat zijn om studiebezoeken bij te wonen, zoals bepaald door zowel de studiepsychiater als de chirurg.
- DSM-V-diagnose van depressieve stoornis of bipolaire II,
- Ten minste 5 jaar ziektegeschiedenis van de primaire stoornis en ten minste 6 maanden sinds het begin van de eerste episode van ernstige depressie.
- Een minimale score van 20 op de Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) wanneer depressief)
Ongevoeligheid voor medicatie zoals bepaald door een adequate dosis en duur van standaard psychiatrische behandelingen (inclusief psychotherapie en/of farmacologie) zoals bepaald door twee psychiaters die bij het onderzoek betrokken waren. Waaronder specifiek:
- Heeft niet gereageerd op of tolereerde voldoende beproeving van drie of meer medicijnen die als eerstelijnsbehandeling bij de behandeling van depressie werden geaccepteerd
- Reageerde niet of tolereerde augmentatie met of een combinatie van ten minste 2 medicijnen die bekend staan als eerstelijnsbehandelingen voor depressie
- Een adequate proef van cognitieve gedragstherapie of andere door bewijzen ondersteunde psychotherapie, geleverd door een therapeut met ervaring in het behandelen van depressie
- Een consistente dosis van alle medicijnen in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een anticonceptiemethode te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Verleden of huidig bewijs van psychose of manie
- Actieve neurologische ziekte, zoals epilepsie
- Afhankelijkheid of misbruik van alcohol of middelen in de afgelopen 6 maanden, met uitzondering van cafeïne en nicotine
- Huidige actieve zelfmoordgedachten
- Elke contra-indicatie voor MRI-scanning
- Aanwezigheid van significante cognitieve stoornissen
- Zal waarschijnlijk verhuizen of het land verlaten tijdens de duur van de studie
- Aanwezigheid van klinische en/of neurologische aandoeningen die het risico van de chirurgische ingreep aanzienlijk kunnen verhogen.
- Momenteel zwanger (zoals bepaald door geschiedenis en serum HCG) of borstvoeding gevend; voor vruchtbare vrouwen: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en toestemming om een dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief gevolgd door schijnstimulatie
2 weken actieve stimulatie van de mediale voorhersenbundel of het subcallosale cingulaat bij de geoptimaliseerde stimulatie-instellingen afgeleid tijdens de open-label fase.
Na een wash-outperiode van één week (zonder stimulatie) ondergaan de proefpersonen twee weken schijnstimulatie
|
Diepe hersenstimulatie van de mediale voorhersenenbundel of subcallosaal cingulaat
Sham-stimulatie gedurende 2 weken (Cross-over-ontwerp)
|
|
Sham-vergelijker: Sham gevolgd door actieve stimulatie
2 weken schijnstimulatie, gevolgd door 2 weken actieve stimulatie, gescheiden door een wash-outperiode van 1 week. Dit is een cross-over studie, patiënten zullen beide armen ondergaan, de volgorde waarin ze dat doen is gerandomiseerd. |
Diepe hersenstimulatie van de mediale voorhersenenbundel of subcallosaal cingulaat
Sham-stimulatie gedurende 2 weken (Cross-over-ontwerp)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: Kwalitatief rapport van eventuele bijwerkingen die tot 6 maanden na de operatie optreden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Rapport van alle bijwerkingen (klein en groot), inclusief peri-operatief, follow-up en stimulatiegerelateerd
|
6 maanden
|
|
Percentage responders zoals gemeten door de Hamilton Depression Score (versie met 17 items) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten met een afname van 40% of meer in hun Hamilton-depressiescore na 6 maanden in vergelijking met hun preoperatieve baselinescore. De Hamilton Depression-score is een score van 17 items, variërend van 0-50, waarbij lagere getallen minder ernstig zijn. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde Hamilton-depressiescore (versie met 17 items) aan het einde van de schijnstimulatie vergeleken met aan het einde van de echte stimulatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Na 6 maanden is er een geblindeerd cross-overgedeelte van de studie. De Hamilton-depressiescore wordt gemeten aan het einde van elk van de armen. De score na elke arm wordt vergeleken. De Hamilton Depression-score is een score van 17 items, variërend van 0-50, waarbij lagere getallen minder ernstig zijn. |
6 maanden
|
|
Hamilton-depressiescore (versie met 17 items) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten met een afname van 40% of meer in Hamilton Depression Score na 12 maanden in vergelijking met baseline.
De Hamilton Depression-score is een score van 17 items, variërend van 0-50, waarbij lagere getallen minder ernstig zijn.
|
12 maanden
|
|
Montgomery Asberg Depressie Depressiebeoordelingsschaal na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten met 40% of meer verlaging van hun Montgomery Asberg Depression Depression Rating Scale na 12 maanden in vergelijking met preoperatieve baseline.
Deze schaal is een schaal met 10 items met totaalscores van 0-60, waarbij hogere getallen ernstiger zijn.
|
12 maanden
|
|
Beck Depressie Inventarisatie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde Beck-depressie-inventaris na 12 maanden in vergelijking met de gemiddelde Beck-depressie-inventaris bij baseline.
De Beck Depression Inventory is een schaal met 21 items met totaalscores van 0-63, waarbij lagere cijfers ernstiger zijn dan hogere.
|
12 maanden
|
|
Verkort formulier (36) Gezondheidsenquête (SF-36) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde SF-36-score na 12 maanden met de uitgangswaarde.
De verkorte gezondheidsenquête (36) is een enquête met 36 items, die een totaalscore oplevert die is genormaliseerd naar een score van 0-100 (gemiddeld 50), waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 277-2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .