Estimulação cerebral profunda para depressão resistente ao tratamento
Estimulação cerebral profunda do feixe do prosencéfalo medial e cingulado subcaloso para o tratamento da depressão resistente ao tratamento
A depressão resistente ao tratamento (TRD) é uma grande preocupação de saúde global, e há uma necessidade crucial de desenvolver novos tratamentos eficazes.
O feixe do prosencéfalo medial (MFB) é um alvo DBS recentemente descrito, com início rápido relatado de efeitos antidepressivos. Um pequeno estudo randomizado recente relatou uma taxa de resposta de 100%. O córtex cingulado subcaloso (SCC) é o alvo mais comumente usado em DBS para depressão.
Aqui, os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado por simulação de DBS para o MFB ou SCC para TRD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Oito pacientes com TRD serão tratados com DBS para o MFB. Aproximadamente 2 semanas após a cirurgia, a estimulação será iniciada em todos os pacientes. A tensão e a posição de contato serão alteradas inicialmente, procurando respostas ótimas e estabilizadas nos sintomas depressivos, enquanto tenta minimizar quaisquer efeitos colaterais.
Após esta fase de otimização aberta de 6 meses, os pacientes serão então submetidos à randomização para receber 2 semanas de estimulação seguidas por 2 semanas de estimulação simulada, ou vice-versa. Essas fases de 2 semanas serão separadas por um período de washout de 1 semana. Os sintomas depressivos serão avaliados no final de cada fase de 2 semanas e, em seguida, os pacientes retomarão a estimulação aberta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anusha Baskaran, PhD
- E-mail: Anusha.baskaran@sunnybrook.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Contato:
- Benjamin Davidson, MD
- E-mail: benjamin.davidson@mail.utoronto.ca
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Contato:
- Sachie Sharma, BSc
- Número de telefone: 416-480-6100 x3254
- E-mail: sachie.sharma@sunnybrook.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥20 e ≤80 anos.
- Pacientes capazes e dispostos a dar consentimento e física e praticamente capazes de comparecer às consultas do estudo, conforme determinado pelo psiquiatra do estudo e pelo cirurgião.
- diagnóstico DSM-V de transtorno depressivo maior ou bipolar II,
- Pelo menos 5 anos de história de doença do transtorno primário e pelo menos 6 meses desde o início do primeiro episódio de depressão maior.
- Uma pontuação mínima de 20 na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD) quando deprimido)
Refratário à medicação conforme determinado por uma dose adequada e duração de tratamentos psiquiátricos padrão (incluindo psicoterapia e/ou farmacologia) conforme determinado por dois psiquiatras associados ao estudo. Incluindo especificamente:
- Falhou em responder ou tolerar o teste adequado de três ou mais medicamentos aceitos como primeira linha no tratamento da depressão
- Falhou em responder ou tolerar o aumento ou combinação de pelo menos 2 medicamentos conhecidos como tratamentos de primeira linha para depressão
- Uma tentativa adequada de terapia cognitivo-comportamental ou outra psicoterapia apoiada por evidências, ministrada por um terapeuta experiente no tratamento da depressão
- Uma dose consistente de todo e qualquer medicamento nos 30 dias anteriores à entrada no estudo.
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência passada ou atual de psicose ou mania
- Doença neurológica ativa, como epilepsia
- Dependência ou abuso de álcool ou substâncias nos últimos 6 meses, excluindo cafeína e nicotina
- Ideação suicida ativa atual
- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética
- Presença de comprometimento cognitivo significativo
- Provavelmente se mudará ou sairá do país durante a duração do estudo
- Presença de condições clínicas e/ou neurológicas que possam aumentar significativamente o risco do procedimento cirúrgico.
- Atualmente grávida (conforme determinado pelo histórico e HCG sérico) ou lactante; para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância em usar tal método durante a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ativo seguido de estimulação simulada
2 semanas de estimulação ativa do feixe prosencéfalo medial ou cingulado subcaloso nas configurações de estimulação otimizadas derivadas durante a fase aberta.
Após 1 semana de período de eliminação (sem estimulação), os indivíduos são submetidos a 2 semanas de estimulação simulada
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Estimulação cerebral profunda do feixe medial do prosencéfalo ou do cíngulo subcaloso
Estimulação simulada por 2 semanas (design cruzado)
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Comparador Falso: Sham seguido de estimulação ativa
2 semanas de estimulação simulada, seguidas por 2 semanas de estimulação ativa, separadas por um período de eliminação de 1 semana. Este é um estudo cruzado, os pacientes serão submetidos a ambos os braços, a ordem em que o fazem é randomizada. |
Estimulação cerebral profunda do feixe medial do prosencéfalo ou do cíngulo subcaloso
Estimulação simulada por 2 semanas (design cruzado)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança: Relato qualitativo de quaisquer eventos adversos ocorridos até 6 meses de pós-operatório
Prazo: 6 meses
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Relatório de todos os eventos adversos (menores e maiores), incluindo perioperatório, acompanhamento e relacionados à estimulação
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6 meses
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Proporção de respondedores medida pelo Hamilton Depression Score (versão de 17 itens) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes que tiveram uma redução de 40% ou mais em sua pontuação de depressão de Hamilton em 6 meses em comparação com sua pontuação inicial pré-operatória. A pontuação da Depressão de Hamilton é uma pontuação de 17 itens que varia de 0 a 50, com números mais baixos sendo menos graves. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média de depressão de Hamilton (versão de 17 itens) no final da estimulação simulada em comparação com o final da estimulação verdadeira
Prazo: 6 meses
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Aos 6 meses, há uma parte cega do estudo. A pontuação das depressões de Hamilton será medida no final de cada um dos braços. A pontuação após cada braço será comparada. A pontuação da Depressão de Hamilton é uma pontuação de 17 itens que varia de 0 a 50, com números mais baixos sendo menos graves. |
6 meses
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Pontuação de Depressão de Hamilton (versão de 17 itens) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes com redução de 40% ou mais no escore de depressão de Hamilton em 12 meses em comparação com a linha de base.
A pontuação da Depressão de Hamilton é uma pontuação de 17 itens que varia de 0 a 50, com números mais baixos sendo menos graves.
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12 meses
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Escala de classificação de depressão de Montgomery Asberg em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes com redução de 40% ou mais em sua Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg em 12 meses em comparação com a linha de base pré-operatória.
Essa escala é uma escala de 10 itens com pontuações totais variando de 0 a 60, sendo os números mais altos os mais graves.
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12 meses
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Inventário de Depressão de Beck aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Inventário de Depressão de Beck médio aos 12 meses em comparação com o inventário de depressão de Beck médio no início do estudo.
O Inventário de Depressão de Beck é uma escala de 21 itens com pontuações totais variando de 0 a 63, com números mais baixos sendo mais graves do que os mais altos.
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12 meses
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Formulário Resumido (36) Pesquisa de Saúde (SF-36) em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Comparando a pontuação média do SF-36 em 12 meses com a linha de base.
O Short-form health survey (36) é um questionário de 36 itens, que produz uma pontuação total que é normalizada para uma pontuação de 0-100 (média de 50), com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 277-2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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