Hluboká mozková stimulace pro léčbu rezistentní deprese
Hluboká mozková stimulace mediálního svazku předního mozku a subkalosálního cingulátu pro léčbu deprese rezistentní na léčbu
Léčba rezistentní deprese (TRD) je hlavním globálním zdravotním problémem a existuje zásadní potřeba vyvinout nové účinné způsoby léčby.
Mediální svazek předního mozku (MFB) je nedávno popsaný cíl DBS s hlášeným rychlým nástupem antidepresivních účinků. Nedávná malá randomizovaná studie uvedla 100% míru odpovědi. Subcallosální cingulární kortex (SCC) je nejčastěji používaným cílem u DBS pro depresi.
Vyšetřovatelé zde provedou falešně kontrolovanou randomizovanou studii DBS pro MFB nebo SCC pro TRD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Osm pacientů s TRD bude léčeno DBS na MFB. Přibližně 2 týdny po operaci bude stimulace zahájena u všech pacientů. Napětí a poloha kontaktu budou zpočátku změněny, přičemž se hledají optimální a stabilizované reakce na depresivní symptomy a zároveň se snaží minimalizovat jakékoli vedlejší účinky.
Po této 6měsíční otevřené optimalizační fázi budou pacienti poté randomizováni tak, aby dostávali 2 týdny stimulace následované 2 týdny simulované stimulace nebo naopak. Tyto 2týdenní fáze budou odděleny 1týdenním vymývacím obdobím. Depresivní symptomy budou hodnoceny na konci každé 2týdenní fáze, poté pacienti obnoví otevřenou stimulaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anusha Baskaran, PhD
- E-mail: Anusha.baskaran@sunnybrook.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Benjamin Davidson, MD
- E-mail: benjamin.davidson@mail.utoronto.ca
-
Kontakt:
- Sachie Sharma, BSc
- Telefonní číslo: 416-480-6100 x3254
- E-mail: sachie.sharma@sunnybrook.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥20 a ≤80 let.
- Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni dát souhlas a fyzicky i prakticky schopni navštěvovat studijní návštěvy, jak určí studijní psychiatr i chirurg.
- DSM-V diagnóza velké depresivní poruchy nebo bipolární poruchy II,
- Nejméně 5letá anamnéza primární poruchy a nejméně 6 měsíců od začátku první epizody těžké deprese.
- Minimální skóre 20 na stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) při depresi)
Odolnost vůči medikaci, jak byla stanovena adekvátní dávkou a trváním standardní psychiatrické léčby (včetně psychoterapie a/nebo farmakologie), jak bylo stanoveno dvěma psychiatry spojenými se studií. Včetně konkrétně:
- Nereagoval nebo toleroval adekvátní zkoušku tří nebo více léků přijatých jako první linie v léčbě deprese
- Nereagoval nebo toleroval augmentaci nebo kombinaci alespoň 2 léků, o kterých je známo, že jsou první linií léčby deprese
- Adekvátní zkouška kognitivně behaviorální terapie nebo jiné psychoterapie podložené důkazy, kterou poskytuje terapeut se zkušenostmi s léčbou deprese
- Konzistentní dávka jakéhokoli a všech léků během 30 dnů před vstupem do studie.
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním metody antikoncepce po celou dobu studie.
Kritéria vyloučení:
- Minulé nebo současné známky psychózy nebo mánie
- Aktivní neurologické onemocnění, jako je epilepsie
- Závislost na alkoholu nebo látkách nebo zneužívání v posledních 6 měsících, s výjimkou kofeinu a nikotinu
- Současné aktivní sebevražedné myšlenky
- Jakákoli kontraindikace vyšetření MRI
- Přítomnost významné kognitivní poruchy
- Pravděpodobně se během trvání studie přemístí nebo odstěhuje ze země
- Přítomnost klinických a/nebo neurologických stavů, které mohou významně zvýšit riziko chirurgického zákroku.
- V současné době těhotná (podle anamnézy a sérového HCG) nebo kojící; pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a souhlas s použitím takové metody během účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní s následnou simulovanou stimulací
2 týdny aktivní stimulace mediálního svazku předního mozku nebo subkalosálního cingulátu při optimalizovaném nastavení stimulace odvozeném během otevřené fáze.
Po 1 týdnu vymývací periody (bez stimulace) podstoupí subjekty 2 týdny simulované stimulace
|
Hluboká mozková stimulace mediálního svazku předního mozku nebo subkalosálního cingulátu
Falešná stimulace po dobu 2 týdnů (křížový design)
|
|
Falešný srovnávač: Sham následovaný aktivní stimulací
2 týdny simulované stimulace, následované 2 týdny aktivní stimulace, oddělené 1 týdnem vymývacího období. Jedná se o zkříženou studii, pacienti podstoupí obě ramena, jejichž pořadí je randomizováno. |
Hluboká mozková stimulace mediálního svazku předního mozku nebo subkalosálního cingulátu
Falešná stimulace po dobu 2 týdnů (křížový design)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: Kvalitativní zpráva o jakýchkoli nežádoucích příhodách, které se vyskytly do 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Zpráva o všech nežádoucích příhodách (menších a větších), včetně perioperačních, následných a souvisejících se stimulací
|
6 měsíců
|
|
Podíl respondentů měřený pomocí Hamiltonova skóre deprese (verze 17 položek) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří mají 40% nebo větší snížení Hamiltonova skóre deprese po 6 měsících ve srovnání s jejich předoperačním výchozím skóre. Skóre Hamilton Depression je skóre 17 položek v rozmezí 0-50, přičemž nižší čísla jsou méně závažné. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední Hamiltonovo skóre deprese (verze 17 položek) na konci simulované stimulace ve srovnání s na konci skutečné stimulace
Časové okno: 6 měsíců
|
Po 6 měsících existuje zaslepená zkřížená část studie. Hamiltonovo skóre deprese bude měřeno na konci každé z paží. Skóre po každé paži bude porovnáno. Skóre Hamilton Depression je skóre 17 položek v rozmezí 0-50, přičemž nižší čísla jsou méně závažné. |
6 měsíců
|
|
Hamiltonovo skóre deprese (verze 17 položek) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů se 40% nebo větším poklesem Hamiltonova skóre deprese po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
Skóre Hamilton Depression je skóre 17 položek v rozmezí 0-50, přičemž nižší čísla jsou méně závažné.
|
12 měsíců
|
|
Stupnice hodnocení deprese Montgomery Asberg ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů s 40% nebo větším snížením jejich Montgomery Asberg Depression Depression Rating Scale po 12 měsících ve srovnání s předoperační výchozí hodnotou.
Tato škála je škála s 10 položkami s celkovým skóre v rozmezí 0–60, přičemž vyšší čísla jsou závažnější.
|
12 měsíců
|
|
Beckův inventář deprese po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrný inventář Beckovy deprese po 12 měsících ve srovnání s průměrným inventářem Beckovy deprese na začátku.
Beckův inventář deprese je škála s 21 položkami s celkovým skóre v rozmezí 0–63, přičemž nižší čísla jsou závažnější než vyšší.
|
12 měsíců
|
|
Short Form (36) Health Survey (SF-36) ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání průměrného skóre SF-36 po 12 měsících s výchozí hodnotou.
Krátkodobý zdravotní průzkum (36) je průzkum o 36 položkách, který poskytuje celkové skóre, které je normalizováno na skóre 0–100 (průměr 50), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 277-2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba rezistentní deprese
-
Entasis TherapeuticsDokončenoBakteriémie | Bakteriální pneumonie spojená s ventilátorem | Komplex Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus | Bakteriální pneumonie získaná v nemocnici | Colistin Resistant ABCSpojené státy, Bělorusko, Brazílie, Čína, Řecko, Maďarsko, Indie, Izrael, Korejská republika, Litva, Mexiko, Peru, Portoriko, Ruská Federace, Tchaj-wan, Thajsko, Krocan