Głęboka stymulacja mózgu w przypadku depresji opornej na leczenie
Głęboka stymulacja mózgu pęczka przyśrodkowego przodomózgowia i części podobojczykowej zakrętu obręczy w leczeniu depresji opornej na leczenie
Depresja oporna na leczenie (TRD) jest poważnym globalnym problemem zdrowotnym i istnieje pilna potrzeba opracowania nowych skutecznych metod leczenia.
Pęczek przyśrodkowego przodomózgowia (MFB) jest niedawno opisanym celem DBS, z zgłoszonym szybkim początkiem działania przeciwdepresyjnego. Niedawne małe randomizowane badanie wykazało 100% odsetek odpowiedzi. Podobojczykowa kora zakrętu obręczy (SCC) jest najczęściej używanym celem w DBS w leczeniu depresji.
W tym przypadku badacze przeprowadzą pozorowaną, randomizowaną próbę DBS do MFB lub SCC dla TRD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ośmiu pacjentów z TRD będzie leczonych DBS do MFB. Po około 2 tygodniach od zabiegu u wszystkich pacjentów zostanie rozpoczęta stymulacja. Napięcie i pozycja styku zostaną początkowo zmienione, szukając optymalnych i ustabilizowanych odpowiedzi w objawach depresyjnych, starając się jednocześnie zminimalizować wszelkie skutki uboczne.
Po tej 6-miesięcznej otwartej fazie optymalizacji pacjenci zostaną następnie poddani randomizacji, aby otrzymać 2 tygodnie stymulacji, a następnie 2 tygodnie stymulacji pozorowanej lub odwrotnie. Te 2-tygodniowe fazy będą oddzielone 1-tygodniowym okresem wymywania. Objawy depresyjne będą oceniane pod koniec każdej 2-tygodniowej fazy, a następnie pacjenci wznowią otwartą stymulację.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anusha Baskaran, PhD
- E-mail: Anusha.baskaran@sunnybrook.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Benjamin Davidson, MD
- E-mail: benjamin.davidson@mail.utoronto.ca
-
Kontakt:
- Sachie Sharma, BSc
- Numer telefonu: 416-480-6100 x3254
- E-mail: sachie.sharma@sunnybrook.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥20 i ≤80 lat.
- Pacjenci, którzy są zdolni i chętni do wyrażenia zgody oraz fizycznie i praktycznie zdolni do uczestniczenia w wizytach studyjnych, zgodnie z ustaleniami zarówno psychiatry badawczego, jak i chirurga.
- DSM-V diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego lub choroby afektywnej dwubiegunowej II,
- Co najmniej 5-letni wywiad choroby pierwotnej i co najmniej 6 miesięcy od początku pierwszego epizodu dużej depresji.
- Minimalny wynik 20 w skali oceny depresji Hamiltona (HAMD) w przypadku depresji)
Oporność na leki określona przez odpowiednią dawkę i czas trwania standardowego leczenia psychiatrycznego (w tym psychoterapii i/lub farmakologii) określona przez dwóch psychiatrów związanych z badaniem. W tym konkretnie:
- Nie udało się odpowiedzieć lub tolerować odpowiedniej próby trzech lub więcej leków zaakceptowanych jako leki pierwszego rzutu w leczeniu depresji
- Nie udało się odpowiedzieć lub tolerować augmentacji lub kombinacji co najmniej 2 leków, o których wiadomo, że są lekami pierwszego rzutu w leczeniu depresji
- Odpowiednia próba terapii poznawczo-behawioralnej lub innej psychoterapii popartej dowodami, prowadzona przez terapeutę mającego doświadczenie w leczeniu depresji
- Stała dawka wszystkich leków w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji podczas całego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Przeszłe lub obecne objawy psychozy lub manii
- Aktywna choroba neurologiczna, taka jak padaczka
- Uzależnienie lub nadużywanie alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyłączeniem kofeiny i nikotyny
- Obecne aktywne myśli samobójcze
- Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI
- Obecność znacznego upośledzenia funkcji poznawczych
- Prawdopodobna relokacja lub wyprowadzka z kraju w czasie trwania badania
- Obecność stanów klinicznych i/lub neurologicznych, które mogą znacząco zwiększać ryzyko zabiegu chirurgicznego.
- Obecnie w ciąży (określona na podstawie wywiadu i stężenia HCG w surowicy) lub w okresie laktacji; dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna, po której następuje pozorowana stymulacja
2 tygodnie aktywnej stymulacji pęczka przyśrodkowego przodomózgowia lub zakrętu podkallosatowego przy zoptymalizowanych ustawieniach stymulacji uzyskanych podczas fazy otwartej.
Po 1 tygodniu okresu wymywania (bez stymulacji) badani przechodzą 2 tygodnie pozorowanej stymulacji
|
Głęboka stymulacja mózgu pęczka przyśrodkowego przodomózgowia lub zakrętu podobojczykowego
Pozorowana stymulacja przez 2 tygodnie (projekt cross-over)
|
|
Pozorny komparator: Pozorowanie, po którym następuje aktywna stymulacja
2 tygodnie pozorowanej stymulacji, po których następują 2 tygodnie aktywnej stymulacji, oddzielone 1-tygodniowym okresem wymywania. Jest to badanie krzyżowe, pacjenci zostaną poddani badaniu w obu ramionach, kolejność podań jest losowa. |
Głęboka stymulacja mózgu pęczka przyśrodkowego przodomózgowia lub zakrętu podobojczykowego
Pozorowana stymulacja przez 2 tygodnie (projekt cross-over)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Raport jakościowy wszelkich zdarzeń niepożądanych występujących do 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Raport wszystkich zdarzeń niepożądanych (mniejszych i większych), w tym okołooperacyjnych, kontrolnych i związanych ze stymulacją
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek osób reagujących na leczenie mierzony Skalą Depresji Hamiltona (wersja 17-itemowa) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano 40% lub większą redukcję skali depresji Hamiltona po 6 miesiącach w porównaniu z wyjściowym wynikiem przed operacją. Skala Depresji Hamiltona składa się z 17 pozycji w zakresie od 0 do 50, przy czym niższe liczby są mniej dotkliwe. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik depresji Hamiltona (wersja 17-itemowa) na koniec stymulacji pozorowanej w porównaniu z końcem stymulacji prawdziwej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Po 6 miesiącach następuje zaślepiona część badania. Wynik depresji Hamiltona będzie mierzony na końcu każdego z ramion. Wynik po każdym ramieniu zostanie porównany. Skala Depresji Hamiltona składa się z 17 pozycji w zakresie od 0 do 50, przy czym niższe liczby są mniej dotkliwe. |
6 miesięcy
|
|
Skala depresji Hamiltona (wersja 17-itemowa) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z 40% lub większym spadkiem w Skali Depresji Hamiltona po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Skala Depresji Hamiltona składa się z 17 pozycji w zakresie od 0 do 50, przy czym niższe liczby są mniej dotkliwe.
|
12 miesięcy
|
|
Skala oceny depresji Montgomery Asberg w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z 40% lub większą redukcją skali oceny depresji Montgomery Asberg po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową przed operacją.
Ta skala składa się z 10 pozycji, a łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe liczby są bardziej dotkliwe.
|
12 miesięcy
|
|
Inwentarz depresji Becka w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Inwentarz średniej depresji Becka po 12 miesiącach w porównaniu ze średnią inwentarzem depresji Becka na początku badania.
Inwentarz Depresji Becka to 21-punktowa skala z całkowitymi wynikami w zakresie od 0-63, przy czym niższe liczby są bardziej dotkliwe niż wyższe.
|
12 miesięcy
|
|
Krótka ankieta (36) dotycząca stanu zdrowia (SF-36) w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie średniego wyniku SF-36 po 12 miesiącach z wartością wyjściową.
Krótka ankieta zdrowotna (36) to ankieta składająca się z 36 pozycji, która daje całkowity wynik, który jest znormalizowany do wyniku 0-100 (średnia 50), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 277-2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .