Djup hjärnstimulering för behandling av resistent depression
Djup hjärnstimulering av den mediala framhjärnans bunt och subcallosal cingulate för behandling av behandlingsresistent depression
Behandlingsresistent depression (TRD) är ett stort globalt hälsoproblem, och det finns ett avgörande behov av att utveckla nya effektiva behandlingar.
Den mediala framhjärnsbunten (MFB) är ett nyligen beskrivet DBS-mål, med rapporterad snabb insättande av antidepressiva effekter. En nyligen genomförd liten randomiserad studie rapporterade en svarsfrekvens på 100 %. Subcallosal cingulate cortex (SCC) är det vanligaste målet vid DBS för depression.
Häri kommer utredarna att genomföra en skenkontrollerad randomiserad studie av DBS till MFB eller SCC för TRD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Åtta patienter med TRD kommer att behandlas med DBS till MFB. Cirka 2 veckor postoperartivt kommer stimulering att påbörjas hos alla patienter. Spänning och kontaktposition kommer att ändras initialt och letar efter optimala och stabiliserade svar vid depressiva symtom, samtidigt som man försöker minimera eventuella biverkningar.
Efter denna 6-månaders öppna optimeringsfas kommer patienterna att genomgå randomisering för att få 2 veckors stimulering följt av 2 veckors skenstimulering, eller vice versa. Dessa 2 veckors faser kommer att separeras av en 1 veckas tvättperiod. Depressiva symtom kommer att utvärderas i slutet av varje 2-veckors fas, sedan kommer patienterna att återuppta öppen stimulering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anusha Baskaran, PhD
- E-post: Anusha.baskaran@sunnybrook.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytering
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Benjamin Davidson, MD
- E-post: benjamin.davidson@mail.utoronto.ca
-
Kontakt:
- Sachie Sharma, BSc
- Telefonnummer: 416-480-6100 x3254
- E-post: sachie.sharma@sunnybrook.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor ≥20 och ≤80 år.
- Patienter som kan och vill ge samtycke och fysiskt och praktiskt kunna närvara vid studiebesök, enligt beslut av både studiepsykiater och kirurg.
- DSM-V diagnos av egentlig depression eller bipolär II,
- Minst 5 års sjukdomshistoria av den primära sjukdomen och minst 6 månader sedan början av den första episoden av egentlig depression.
- Minsta poäng på 20 på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) när du är deprimerad)
Läkemedelsmotståndskraft som bestäms av en adekvat dos och varaktighet av standard psykiatriska behandlingar (inklusive psykoterapi och/eller farmakologi) som bestämts av två psykiatriker som är associerade med studien. Inklusive specifikt:
- Misslyckades med att svara eller tolerera adekvat prövning av tre eller fler mediciner accepterade som första linjen i behandlingen av depression
- Misslyckades med att svara eller tolerera förstärkning med eller kombination av minst 2 läkemedel som är kända för att vara förstahandsbehandlingar för depression
- En adekvat prövning av kognitiv beteendeterapi eller annan evidensstödd psykoterapi, levererad av en terapeut med erfarenhet av att behandla depression
- En konsekvent dos av alla mediciner under de 30 dagarna före studiestart.
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en preventivmetod under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller nuvarande bevis på psykos eller mani
- Aktiv neurologisk sjukdom, såsom epilepsi
- Alkohol- eller drogberoende eller missbruk under de senaste 6 månaderna, exklusive koffein och nikotin
- Aktuella aktiva självmordstankar
- Eventuell kontraindikation för MRT-skanning
- Förekomst av betydande kognitiv funktionsnedsättning
- Kommer sannolikt att flytta eller flytta ut ur landet under studiens varaktighet
- Förekomst av kliniska och/eller neurologiska tillstånd som avsevärt kan öka risken för det kirurgiska ingreppet.
- För närvarande gravid (som bestäms av historia och serum-HCG) eller ammande; för kvinnor med reproduktionspotential: användning av mycket effektiv preventivmedel under minst 1 månad före screening och samtycke till att använda en sådan metod under studiedeltagandet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv följt av skenstimulering
2 veckors aktiv stimulering av den mediala framhjärnans bunt eller subcallosal cingulate vid de optimerade stimuleringsinställningarna härledda under den öppna fasen.
Efter 1 veckas tvättperiod (utan stimulering) genomgår försökspersoner 2 veckors skenstimulering
|
Djup hjärnstimulering av den mediala framhjärnans bunt eller subcallosal cingulate
Sham-stimulering i 2 veckor (Cross-over-design)
|
|
Sham Comparator: Sham följt av aktiv stimulering
2 veckors skenstimulering, följt av 2 veckors aktiv stimulering, åtskilda med 1 veckas tvättperiod. Detta är en crossover-studie, patienter kommer att genomgå båda armarna, vars ordning de gör är randomiserad. |
Djup hjärnstimulering av den mediala framhjärnans bunt eller subcallosal cingulate
Sham-stimulering i 2 veckor (Cross-over-design)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: Kvalitativ rapport om eventuella biverkningar som inträffar upp till 6 månader efter operationen
Tidsram: 6 månader
|
Rapportera alla biverkningar (mindre och större), inklusive perioperativa, uppföljnings- och stimuleringsrelaterade
|
6 månader
|
|
Andel svarande mätt med Hamilton Depression Score (version med 17 artiklar) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Andel patienter som har en minskning på 40 % eller mer i Hamilton Depression Score efter 6 månader jämfört med deras preoperativa baslinjepoäng. Hamilton Depression-poängen är en poäng på 17 objekt som sträcker sig från 0-50, med lägre siffror som är mindre allvarliga. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig Hamilton-depressionspoäng (version med 17 artiklar) i slutet av skenstimuleringen jämfört med i slutet av den sanna stimuleringen
Tidsram: 6 månader
|
Vid 6 månader finns en blindad del av studien. Hamiltons depressionspoäng kommer att mätas i slutet av var och en av armarna. Poängen efter varje arm kommer att jämföras. Hamilton Depression-poängen är en poäng på 17 objekt som sträcker sig från 0-50, med lägre siffror som är mindre allvarliga. |
6 månader
|
|
Hamilton Depression poäng (17-objekt version) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter med 40 % eller mer minskning av Hamilton Depression Score efter 12 månader jämfört med baslinjen.
Hamilton Depression-poängen är en poäng på 17 objekt som sträcker sig från 0-50, med lägre siffror som är mindre allvarliga.
|
12 månader
|
|
Montgomery Asberg Depression Depression Rating Scale vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter med 40 % eller mer reduktion i deras Montgomery Asberg Depression Depression Rating Scale efter 12 månader jämfört med preoperativ baslinje.
Denna skala är en skala med 10 punkter med totalpoäng från 0-60, högre siffror är mer allvarliga.
|
12 månader
|
|
Beck Depression Inventering vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittlig Beck-depressionsinventering vid 12 månader jämfört med genomsnittlig Beck-depressionsinventering vid baslinjen.
Beck Depression Inventory är en skala med 21 punkter med totalpoäng från 0-63, där lägre siffror är mer allvarliga än högre.
|
12 månader
|
|
Short Form (36) Health Survey (SF-36) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Jämför medelvärde för SF-36 efter 12 månader med baslinjen.
Kortformshälsoundersökningen (36) är en undersökning med 36 punkter, som ger ett totalpoäng som är normaliserat till ett betyg på 0-100 (medelvärde 50), med högre poäng som indikerar högre livskvalitet.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 277-2018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .