Глубокая стимуляция мозга при резистентной к лечению депрессии
Глубокая стимуляция медиального пучка переднего мозга и подмозолистой поясной извилины для лечения резистентной к лечению депрессии
Резистентная к лечению депрессия (ТРД) является серьезной глобальной проблемой здравоохранения, и существует острая необходимость в разработке новых эффективных методов лечения.
Медиальный пучок переднего мозга (MFB) является недавно описанной мишенью DBS с быстрым началом действия антидепрессантов. В недавнем небольшом рандомизированном исследовании сообщалось о 100% ответах. Подмозолистая поясная кора (SCC) является наиболее часто используемой мишенью в DBS при депрессии.
Здесь исследователи проведут плацебо-контролируемое рандомизированное исследование DBS в MFB или SCC для TRD.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Восемь пациентов с TRD будут лечиться с помощью DBS в MFB. Примерно через 2 недели после операции у всех пациентов будет начата стимуляция. Сначала будут изменены напряжение и положение контакта, чтобы найти оптимальные и стабилизированные реакции на депрессивные симптомы, пытаясь свести к минимуму любые побочные эффекты.
После этого 6-месячного этапа открытой оптимизации пациенты будут рандомизированы для получения 2-недельной стимуляции, а затем 2-недельной фиктивной стимуляции или наоборот. Эти 2-недельные фазы будут разделены 1-недельным периодом вымывания. Депрессивные симптомы будут оцениваться в конце каждой 2-недельной фазы, после чего пациенты возобновят открытую стимуляцию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anusha Baskaran, PhD
- Электронная почта: Anusha.baskaran@sunnybrook.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Контакт:
- Benjamin Davidson, MD
- Электронная почта: benjamin.davidson@mail.utoronto.ca
-
Контакт:
- Sachie Sharma, BSc
- Номер телефона: 416-480-6100 x3254
- Электронная почта: sachie.sharma@sunnybrook.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥20 и ≤80 лет.
- Пациенты, которые могут и желают дать согласие, а также физически и практически могут посещать учебные визиты, как это определено как психиатром-исследователем, так и хирургом.
- Диагноз DSM-V большого депрессивного расстройства или биполярного расстройства II типа,
- По крайней мере, 5-летняя история болезни основного расстройства и по крайней мере 6 месяцев с момента начала первого эпизода большой депрессии.
- Минимальный балл 20 по Шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD) при депрессии)
Лекарственно-резистентность, определяемая адекватной дозой и продолжительностью стандартного психиатрического лечения (включая психотерапию и/или фармакологию) по определению двух психиатров, участвовавших в исследовании. В том числе конкретно:
- Неспособность ответить или переносить адекватное испытание трех или более препаратов, принятых в качестве первой линии при лечении депрессии.
- Неспособность реагировать или переносить аугментацию или комбинацию по крайней мере 2 препаратов, которые, как известно, являются препаратами первой линии для лечения депрессии.
- Адекватное испытание когнитивно-поведенческой терапии или другой доказательной психотерапии, проведенное терапевтом, имеющим опыт лечения депрессии.
- Постоянная доза любых и всех лекарств за 30 дней до включения в исследование.
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование метода контрацепции на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Прошлые или текущие признаки психоза или мании
- Активное неврологическое заболевание, такое как эпилепсия
- Зависимость или злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами за последние 6 месяцев, за исключением кофеина и никотина.
- Текущие активные суицидальные мысли
- Любые противопоказания к МРТ
- Наличие значительных когнитивных нарушений
- Вероятность переезда или выезда из страны во время исследования
- Наличие клинических и/или неврологических состояний, которые могут значительно увеличить риск хирургического вмешательства.
- Беременность в настоящее время (по данным анамнеза и ХГЧ в сыворотке) или кормление грудью; для женщин репродуктивного возраста: использование высокоэффективных средств контрацепции не менее чем за 1 месяц до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная с последующей имитацией стимуляции
2 недели активной стимуляции медиального пучка переднего мозга или подмозолистой поясной извилины при оптимизированных настройках стимуляции, полученных во время открытой фазы.
После 1 недели периода вымывания (без стимуляции) субъекты подвергаются 2 неделям имитации стимуляции.
|
Устройство: Активная стимуляция медиального пучка переднего мозга или подмозолистой поясной извилины
Глубокая стимуляция медиального пучка переднего мозга или подмозолистой поясной извилины.
Имитация стимуляции в течение 2 недель (перекрестный дизайн)
|
|
Фальшивый компаратор: Симуляция с последующей активной стимуляцией
2 недели имитации стимуляции, затем 2 недели активной стимуляции, разделенные 1-недельным периодом отмывания. Это перекрестное исследование, пациенты будут проходить лечение в обеих группах, порядок проведения рандомизирован. |
Устройство: Активная стимуляция медиального пучка переднего мозга или подмозолистой поясной извилины
Глубокая стимуляция медиального пучка переднего мозга или подмозолистой поясной извилины.
Имитация стимуляции в течение 2 недель (перекрестный дизайн)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: Качественный отчет о любых нежелательных явлениях, произошедших в течение 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отчет обо всех нежелательных явлениях (незначительных и серьезных), включая периоперационные, последующие и связанные со стимуляцией
|
6 месяцев
|
|
Доля респондеров, измеренная по шкале депрессии Гамильтона (версия из 17 пунктов) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов, у которых через 6 месяцев по шкале Гамильтона на 40 % или более снизилась оценка по сравнению с исходной дооперационной оценкой. Шкала депрессии Гамильтона представляет собой оценку из 17 пунктов в диапазоне от 0 до 50, причем более низкие значения означают менее тяжелую форму. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя оценка депрессии Гамильтона (версия из 17 пунктов) в конце ложной стимуляции по сравнению с окончанием истинной стимуляции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Через 6 месяцев проводится слепая перекрестная часть исследования. Оценка депрессий Гамильтона будет измеряться в конце каждого из рукавов. Счет после каждой руки будет сравниваться. Шкала депрессии Гамильтона представляет собой оценку из 17 пунктов в диапазоне от 0 до 50, причем более низкие значения означают менее тяжелую форму. |
6 месяцев
|
|
Оценка депрессии Гамильтона (версия из 17 пунктов) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов со снижением шкалы депрессии Гамильтона на 40% или более через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Шкала депрессии Гамильтона представляет собой оценку из 17 пунктов в диапазоне от 0 до 50, причем более низкие значения означают менее тяжелую форму.
|
12 месяцев
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов со снижением оценки депрессии Монтгомери-Асберга на 40% или более через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем до операции.
Эта шкала представляет собой шкалу из 10 пунктов с общим количеством баллов от 0 до 60, причем более высокие значения означают более серьезную степень тяжести.
|
12 месяцев
|
|
Инвентаризация депрессии Бека через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средняя шкала депрессии Бека через 12 месяцев по сравнению со средней шкалой депрессии Бека на исходном уровне.
Опросник депрессии Бека представляет собой шкалу из 21 пункта с общим количеством баллов от 0 до 63, причем более низкие значения означают более тяжелую степень, чем более высокие.
|
12 месяцев
|
|
Краткая форма (36) медицинского обследования (SF-36) в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение среднего балла по шкале SF-36 через 12 месяцев с исходным уровнем.
Краткий обзор состояния здоровья (36) представляет собой опрос из 36 пунктов, который дает общий балл, нормализованный к баллу от 0 до 100 (в среднем 50), причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 277-2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .