Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulation til behandling af resistent depression

1. december 2023 opdateret af: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Dyb hjernestimulation af den mediale forhjernebundt og subcallosal cingulate til behandling af behandlingsresistent depression

Behandlingsresistent depression (TRD) er et stort globalt sundhedsproblem, og der er et afgørende behov for at udvikle nye effektive behandlinger.

Det mediale forhjernebundt (MFB) er et nyligt beskrevet DBS-mål med rapporteret hurtig indtræden af ​​antidepressive virkninger. Et nyligt lille randomiseret forsøg rapporterede en 100 % svarprocent. Den subcallosale cingulate cortex (SCC) er det mest almindeligt anvendte mål i DBS for depression.

Heri vil efterforskerne udføre et sham-kontrolleret randomiseret forsøg med DBS til MFB eller SCC for TRD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Otte patienter med TRD vil blive behandlet med DBS til MFB. Ca. 2 uger postoperartivt påbegyndes stimulering hos alle patienter. Spænding og kontaktposition vil blive ændret til at begynde med, på udkig efter optimale og stabiliserede reaktioner ved depressive symptomer, mens man forsøger at minimere eventuelle bivirkninger.

Efter denne 6 måneders åbne optimeringsfase vil patienterne derefter gennemgå randomisering for at modtage 2 ugers stimulering efterfulgt af 2 ugers simuleret stimulering eller omvendt. Disse 2 ugers faser adskilles af en 1 uges udvaskningsperiode. Depressive symptomer vil blive evalueret i slutningen af ​​hver 2-ugers fase, hvorefter patienterne vil genoptage åben-label stimulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder ≥20 og ≤80 år.
  2. Patienter, der er i stand til og villige til at give samtykke og fysisk og praktisk i stand til at deltage i studiebesøg, som fastlagt af både studiepsykiater og kirurg.
  3. DSM-V diagnose af svær depressiv lidelse eller bipolar II,
  4. Mindst 5 års sygdomshistorie med den primære lidelse og mindst 6 måneder siden begyndelsen af ​​den første episode af svær depression.
  5. En minimumsscore på 20 på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), når du er deprimeret)

  6. Medicin-refraktær som bestemt af en passende dosis og varighed af standard psykiatriske behandlinger (inklusive psykoterapi og/eller farmakologi) som bestemt af to psykiatere tilknyttet undersøgelsen. Herunder specifikt:

    1. Kunne ikke reagere eller tolerere tilstrækkelig afprøvning af tre eller flere medicin accepteret som første linje i behandlingen af ​​depression
    2. Kunne ikke reagere eller tolerere forøgelse med eller kombination af mindst 2 lægemidler, der vides at være førstelinjebehandlinger for depression
    3. Et tilstrækkeligt forsøg med kognitiv adfærdsterapi eller anden evidensstøttet psykoterapi, leveret af en terapeut med erfaring i behandling af depression
  7. En ensartet dosis af enhver og al medicin i de 30 dage før studiestart.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en præventionsmetode under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller nuværende tegn på psykose eller mani
  2. Aktiv neurologisk sygdom, såsom epilepsi
  3. Alkohol- eller stofafhængighed eller misbrug inden for de sidste 6 måneder, eksklusive koffein og nikotin
  4. Aktuelle aktive selvmordstanker
  5. Enhver kontraindikation til MR-scanning
  6. Tilstedeværelse af betydelig kognitiv svækkelse
  7. Forhåbentlig flytter eller flytter ud af landet i løbet af undersøgelsens varighed
  8. Tilstedeværelse af kliniske og/eller neurologiske tilstande, der kan øge risikoen for det kirurgiske indgreb væsentligt.
  9. I øjeblikket gravid (som bestemt af historie og serum-HCG) eller ammende; for kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv efterfulgt af falsk stimulation
2 ugers aktiv stimulering af det mediale forhjernebundt eller subcallosal cingulate ved de optimerede stimulationsindstillinger, der er afledt under den åbne fase. Efter 1 uges udvaskningsperiode (uden stimulering) gennemgår forsøgspersoner 2 ugers simulationsstimulering
Enhed: Aktiv stimulering af det mediale forhjernebundt eller subcallosal cingulate
Dyb hjernestimulering af det mediale forhjernebundt eller subcallosal cingulate
Enhed: Sham stimulering
Sham-stimulering i 2 uger (Cross-over design)
Sham-komparator: Sham efterfulgt af aktiv stimulation

2 ugers sham-stimulering, efterfulgt af 2 ugers aktiv stimulering, adskilt med 1 uges udvaskningsperiode.

Dette er en crossover undersøgelse, patienter vil gennemgå begge arme, den rækkefølge, de gør, er randomiseret.
Enhed: Aktiv stimulering af det mediale forhjernebundt eller subcallosal cingulate
Dyb hjernestimulering af det mediale forhjernebundt eller subcallosal cingulate
Enhed: Sham stimulering
Sham-stimulering i 2 uger (Cross-over design)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Kvalitativ rapport om eventuelle bivirkninger, der forekommer op til 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder
Rapportering af alle uønskede hændelser (mindre og større), inklusive perioperative, opfølgnings- og stimulationsrelaterede
6 måneder
Andel af respondere målt ved Hamilton Depression Score (17-element version) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Andel af patienter, der har en reduktion på 40 % eller mere i deres Hamilton Depression Score efter 6 måneder sammenlignet med deres præoperative baseline score.

Hamilton Depression-score er en score på 17 elementer, der spænder fra 0-50, hvor lavere tal er mindre alvorlige.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Hamilton-depressionsscore (version med 17 elementer) i slutningen af ​​sham-stimuleringen sammenlignet med i slutningen af ​​den sande-stimulering
Tidsramme: 6 måneder

Ved 6 måneder er der en blindet crossover del af undersøgelsen. Hamiltons depressionsscore vil blive målt i slutningen af ​​hver af armene. Scoren efter hver arm vil blive sammenlignet.

Hamilton Depression-score er en score på 17 elementer, der spænder fra 0-50, hvor lavere tal er mindre alvorlige.
6 måneder
Hamilton Depression score (17-element version) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter med 40 % eller større fald i Hamilton Depression Score efter 12 måneder sammenlignet med baseline. Hamilton Depression-score er en score på 17 elementer, der spænder fra 0-50, hvor lavere tal er mindre alvorlige.
12 måneder
Montgomery Asberg Depression Depression Rating Scale ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter med 40 % eller mere reduktion i deres Montgomery Asberg Depression Depression Rating Scale efter 12 måneder sammenlignet med præoperativ baseline. Denne skala er en 10-elementskala med samlede score fra 0-60, hvor højere tal er mere alvorlige.
12 måneder
Beck Depression Inventar ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig Beck-depressionsopgørelse efter 12 måneder sammenlignet med gennemsnitlig Beck-depressionsopgørelse ved baseline. Beck Depression Inventory er en skala med 21 elementer med samlede score fra 0-63, hvor lavere tal er mere alvorlige end højere.
12 måneder
Short Form (36) Sundhedsundersøgelse (SF-36) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af gennemsnitlig SF-36-score efter 12 måneder med baseline. Kortformssundhedsundersøgelsen (36) er en undersøgelse på 36 punkter, som giver en samlet score, som er normaliseret til en score på 0-100 (gennemsnit 50), med højere score, der indikerer en højere livskvalitet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

13. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 277-2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner