Dyp hjernestimulering for behandling av motstandsdyktig depresjon
Dyp hjernestimulering av den mediale forhjernebunten og subcallosal cingulate for behandling av behandlingsresistent depresjon
Behandlingsresistent depresjon (TRD) er et stort globalt helseproblem, og det er et avgjørende behov for å utvikle nye effektive behandlinger.
Den mediale forhjernebunten (MFB) er et nylig beskrevet DBS-mål, med rapportert raskt innsettende antidepressive effekter. En nylig liten randomisert studie rapporterte en 100 % svarprosent. Den subcallosale cingulate cortex (SCC) er det mest brukte målet i DBS for depresjon.
Her vil etterforskerne gjennomføre en sham-kontrollert randomisert studie av DBS til MFB eller SCC for TRD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åtte pasienter med TRD vil bli behandlet med DBS til MFB. Omtrent 2 uker postoperartivt vil stimulering igangsettes hos alle pasienter. Spenning og kontaktposisjon vil bli endret innledningsvis, på jakt etter optimale og stabiliserte responser ved depressive symptomer, samtidig som man prøver å minimere eventuelle bivirkninger.
Etter denne 6-måneders åpne optimaliseringsfasen, vil pasienter deretter gjennomgå randomisering for å motta 2 ukers stimulering etterfulgt av 2 uker med falsk stimulering, eller omvendt. Disse 2 ukers fasene vil bli adskilt av en 1 ukes utvaskingsperiode. Depressive symptomer vil bli evaluert på slutten av hver 2-ukers fase, deretter vil pasientene gjenoppta åpen stimulering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anusha Baskaran, PhD
- E-post: Anusha.baskaran@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Ta kontakt med:
- Benjamin Davidson, MD
- E-post: benjamin.davidson@mail.utoronto.ca
-
Ta kontakt med:
- Sachie Sharma, BSc
- Telefonnummer: 416-480-6100 x3254
- E-post: sachie.sharma@sunnybrook.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner ≥20 og ≤80 år.
- Pasienter som er i stand til og villige til å gi samtykke og fysisk og praktisk i stand til å delta på studiebesøk, som bestemt av både studiepsykiater og kirurg.
- DSM-V diagnose av alvorlig depressiv lidelse eller bipolar II,
- Minst 5 års sykdomshistorie med den primære lidelsen og minst 6 måneder siden starten av den første episoden av alvorlig depresjon.
- En minimumsscore på 20 på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) når du er deprimert)
Medikamentresistens som bestemt av en adekvat dose og varighet av standard psykiatriske behandlinger (inkludert psykoterapi og/eller farmakologi) som bestemt av to psykiatere tilknyttet studien. Inkludert spesifikt:
- Klarte ikke å reagere eller tolerere tilstrekkelig utprøving av tre eller flere medisiner akseptert som førstelinje i behandlingen av depresjon
- Klarte ikke å reagere eller tolerere forsterkning med eller kombinasjon av minst 2 medisiner kjent for å være førstelinjebehandlinger for depresjon
- En tilstrekkelig utprøving av kognitiv atferdsterapi eller annen evidensstøttet psykoterapi, levert av en terapeut med erfaring i behandling av depresjon
- En konsekvent dose av alle medisiner i løpet av de 30 dagene før studiestart.
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke en prevensjonsmetode gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende bevis på psykose eller mani
- Aktiv nevrologisk sykdom, som epilepsi
- Alkohol- eller rusavhengighet eller misbruk de siste 6 månedene, unntatt koffein og nikotin
- Aktuelle aktive selvmordstanker
- Enhver kontraindikasjon for MR-skanning
- Tilstedeværelse av betydelig kognitiv svikt
- Sannsynligvis flytte eller flytte ut av landet i løpet av studiets varighet
- Tilstedeværelse av kliniske og/eller nevrologiske tilstander som kan øke risikoen for det kirurgiske inngrepet betydelig.
- For tiden gravid (som bestemt av anamnese og serum-HCG) eller ammende; for kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og avtale om å bruke en slik metode under studiedeltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv etterfulgt av falsk stimulering
2 uker med aktiv stimulering av den mediale forhjernebunten eller subcallosal cingulate ved de optimaliserte stimuleringsinnstillingene utledet under den åpne fasen.
Etter 1 uke med utvaskingsperiode (uten stimulering), gjennomgår forsøkspersonene 2 uker med falsk stimulering
|
Dyp hjernestimulering av den mediale forhjernebunten eller subcallosal cingulate
Sham-stimulering i 2 uker (Cross-over-design)
|
|
Sham-komparator: Sham etterfulgt av aktiv stimulering
2 uker med sham-stimulering, etterfulgt av 2 uker med aktiv stimulering, adskilt med 1 ukes utvaskingsperiode. Dette er en crossover-studie, pasienter vil gjennomgå begge armer, rekkefølgen de gjør er randomisert. |
Dyp hjernestimulering av den mediale forhjernebunten eller subcallosal cingulate
Sham-stimulering i 2 uker (Cross-over-design)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Kvalitativ rapport om eventuelle uønskede hendelser inntil 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder
|
Rapporter alle uønskede hendelser (mindre og større), inkludert perioperative, oppfølgings- og stimuleringsrelaterte
|
6 måneder
|
|
Andel av respondere målt ved Hamilton Depression Score (17-element versjon) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter som har en reduksjon på 40 % eller mer i Hamilton Depression-score etter 6 måneder sammenlignet med preoperativ baseline-score. Hamiltons depresjonspoeng er en poengsum på 17 elementer som varierer fra 0-50, med lavere tall som er mindre alvorlige. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig Hamilton-depresjonspoeng (versjon med 17 elementer) på slutten av falsk stimulering sammenlignet med på slutten av sannstimuleringen
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved 6 måneder er det en blindet crossover-del av studien. Hamiltons depresjonsscore vil bli målt på slutten av hver av armene. Poengsummen etter hver arm vil bli sammenlignet. Hamiltons depresjonspoeng er en poengsum på 17 elementer som varierer fra 0-50, med lavere tall som er mindre alvorlige. |
6 måneder
|
|
Hamilton Depresjonsscore (versjon med 17 elementer) etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter med 40 % eller mer reduksjon i Hamilton Depression Score etter 12 måneder sammenlignet med baseline.
Hamiltons depresjonspoeng er en poengsum på 17 elementer som varierer fra 0-50, med lavere tall som er mindre alvorlige.
|
12 måneder
|
|
Montgomery Asberg Depresjon Depresjon Vurderingsskala ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter med 40 % eller mer reduksjon i deres Montgomery Asberg Depression Depression Rating Scale etter 12 måneder sammenlignet med preoperativ baseline.
Denne skalaen er en 10-elements skala med totalskåre fra 0-60, høyere tall er mer alvorlig.
|
12 måneder
|
|
Beck Depresjon Inventar ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig Beck-depresjonsinventar ved 12 måneder sammenlignet med gjennomsnittlig Beck-depresjonsinventar ved baseline.
Beck Depression Inventory er en 21-elements skala med totalskåre fra 0-63, med lavere tall som er mer alvorlig enn høyere.
|
12 måneder
|
|
Kort skjema (36) Health Survey (SF-36) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av gjennomsnittlig SF-36-score etter 12 måneder med baseline.
Kortform helseundersøkelsen (36) er en undersøkelse på 36 punkter, som gir en totalskåre som er normalisert til en skåre på 0-100 (gjennomsnittlig 50), med høyere skårer som indikerer høyere livskvalitet.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 277-2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .