Stimulation cérébrale profonde pour la dépression résistante au traitement
Stimulation cérébrale profonde du faisceau médial du cerveau antérieur et du cingulaire sous-calleux pour le traitement de la dépression résistante au traitement
La dépression résistante au traitement (TRD) est un problème de santé mondial majeur, et il existe un besoin crucial de développer de nouveaux traitements efficaces.
Le faisceau médial du cerveau antérieur (MFB) est une cible DBS récemment décrite, avec un début rapide rapporté des effets antidépresseurs. Un petit essai randomisé récent a rapporté un taux de réponse de 100 %. Le cortex cingulaire sous-calleux (SCC) est la cible la plus couramment utilisée dans le DBS pour la dépression.
Ici, les enquêteurs mèneront un essai randomisé contrôlé par simulation de DBS au MFB ou SCC pour TRD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Huit patients avec TRD seront traités avec DBS au MFB. Environ 2 semaines après l'opération, la stimulation sera initiée chez tous les patients. La tension et la position de contact seront initialement modifiées, à la recherche de réponses optimales et stabilisées dans les symptômes dépressifs, tout en essayant de minimiser les effets secondaires.
Après cette phase d'optimisation en ouvert de 6 mois, les patients seront ensuite randomisés pour recevoir 2 semaines de stimulation suivies de 2 semaines de stimulation fictive, ou vice versa. Ces phases de 2 semaines seront séparées par une période de sevrage d'une semaine. Les symptômes dépressifs seront évalués à la fin de chaque phase de 2 semaines, puis les patients reprendront la stimulation en ouvert.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anusha Baskaran, PhD
- E-mail: Anusha.baskaran@sunnybrook.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Contact:
- Benjamin Davidson, MD
- E-mail: benjamin.davidson@mail.utoronto.ca
-
Contact:
- Sachie Sharma, BSc
- Numéro de téléphone: 416-480-6100 x3254
- E-mail: sachie.sharma@sunnybrook.ca
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ≥20 et ≤80 ans.
- Les patients qui sont capables et désireux de donner leur consentement et physiquement et pratiquement capables d'assister aux visites d'étude, tel que déterminé à la fois par le psychiatre de l'étude et le chirurgien.
- Diagnostic DSM-V de trouble dépressif majeur ou bipolaire II,
- Au moins 5 ans d'antécédents de maladie du trouble primaire et au moins 6 mois depuis le début du premier épisode de dépression majeure.
- Un score minimum de 20 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD) en cas de dépression)
Médicament réfractaire tel que déterminé par une dose et une durée adéquates de traitements psychiatriques standard (y compris la psychothérapie et/ou la pharmacologie) tels que déterminés par deux psychiatres associés à l'étude. Dont notamment :
- N'a pas répondu ou toléré un essai adéquat de trois médicaments ou plus acceptés en première intention dans le traitement de la dépression
- N'a pas répondu ou toléré l'augmentation avec ou la combinaison d'au moins 2 médicaments connus pour être des traitements de première ligne pour la dépression
- Un essai adéquat de thérapie cognitivo-comportementale ou d'une autre psychothérapie fondée sur des preuves, dispensé par un thérapeute expérimenté dans le traitement de la dépression
- Une dose constante de tous les médicaments dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Preuve passée ou actuelle de psychose ou de manie
- Maladie neurologique active, comme l'épilepsie
- Dépendance ou abus d'alcool ou de substances au cours des 6 derniers mois, à l'exclusion de la caféine et de la nicotine
- Idées suicidaires actives actuelles
- Toute contre-indication à l'IRM
- Présence de troubles cognitifs importants
- Susceptible de déménager ou de quitter le pays pendant la durée de l'étude
- Présence de conditions cliniques et/ou neurologiques susceptibles d'augmenter considérablement le risque de l'intervention chirurgicale.
- Actuellement enceinte (tel que déterminé par les antécédents et l'HCG sérique) ou allaitante ; pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Actif suivi d'une stimulation fictive
2 semaines de stimulation active du faisceau médial du cerveau antérieur ou du cingulaire sous-calleux aux paramètres de stimulation optimisés dérivés au cours de la phase ouverte.
Après 1 semaine de période de sevrage (sans stimulation), les sujets subissent 2 semaines de stimulation fictive
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Dispositif: Stimulation active du faisceau médian du cerveau antérieur ou du cingulaire sous-calleux
Stimulation cérébrale profonde du faisceau médian du cerveau antérieur ou du cingulaire sous-calleux
Stimulation factice pendant 2 semaines (conception croisée)
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Comparateur factice: Shampoing suivi d'une stimulation active
2 semaines de stimulation fictive, suivies de 2 semaines de stimulation active, séparées par une période de sevrage d'une semaine. Il s'agit d'une étude croisée, les patients subiront les deux bras, l'ordre dans lequel ils le feront est randomisé. |
Dispositif: Stimulation active du faisceau médian du cerveau antérieur ou du cingulaire sous-calleux
Stimulation cérébrale profonde du faisceau médian du cerveau antérieur ou du cingulaire sous-calleux
Stimulation factice pendant 2 semaines (conception croisée)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité : rapport qualitatif de tout événement indésirable survenu jusqu'à 6 mois après l'opération
Délai: 6 mois
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Rapport de tous les événements indésirables (mineurs et majeurs), y compris périopératoires, de suivi et liés à la stimulation
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6 mois
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Proportion de répondeurs mesurée par le score de dépression de Hamilton (version 17 items) à 6 mois
Délai: 6 mois
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Proportion de patients qui présentent une réduction de 40 % ou plus de leur score de dépression de Hamilton à 6 mois par rapport à leur score de référence préopératoire. Le score de dépression de Hamilton est un score de 17 éléments allant de 0 à 50, les nombres inférieurs étant moins graves. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen de dépression de Hamilton (version 17 items) à la fin de la stimulation fictive par rapport à la fin de la vraie stimulation
Délai: 6 mois
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À 6 mois, il y a une partie croisée en aveugle de l'étude. Le score des dépressions de Hamilton sera mesuré à la fin de chacun des bras. Le score après chaque bras sera comparé. Le score de dépression de Hamilton est un score de 17 éléments allant de 0 à 50, les nombres inférieurs étant moins graves. |
6 mois
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Score de dépression de Hamilton (version 17 items) à 12 mois
Délai: 12 mois
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Proportion de patients présentant une diminution de 40 % ou plus du score de dépression de Hamilton à 12 mois par rapport à la valeur initiale.
Le score de dépression de Hamilton est un score de 17 éléments allant de 0 à 50, les nombres inférieurs étant moins graves.
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12 mois
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg à 12 mois
Délai: 12 mois
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Proportion de patients présentant une réduction de 40 % ou plus de leur échelle d'évaluation de la dépression Montgomery Asberg à 12 mois par rapport à l'état initial préopératoire.
Cette échelle est une échelle de 10 items avec des scores totaux allant de 0 à 60, les nombres les plus élevés étant les plus sévères.
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12 mois
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Inventaire de dépression de Beck à 12 mois
Délai: 12 mois
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Inventaire moyen de dépression de Beck à 12 mois par rapport à l'inventaire moyen de dépression de Beck au départ.
L'inventaire de dépression de Beck est une échelle de 21 éléments avec des scores totaux allant de 0 à 63, les nombres inférieurs étant plus graves que les plus élevés.
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12 mois
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Formulaire court (36) Enquête sur la santé (SF-36) à 12 mois
Délai: 12 mois
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Comparaison du score moyen SF-36 à 12 mois avec le score initial.
L'enquête abrégée sur la santé (36) est une enquête en 36 items, qui produit un score total normalisé à un score de 0 à 100 (moyenne de 50), les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 277-2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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