Stimolazione cerebrale profonda per la depressione resistente al trattamento
Stimolazione cerebrale profonda del fascio mediale del proencefalo e del cingolo subcalloso per il trattamento della depressione resistente al trattamento
La depressione resistente al trattamento (TRD) è una delle principali preoccupazioni per la salute globale e vi è un'esigenza cruciale di sviluppare nuovi trattamenti efficaci.
Il fascio del proencefalo mediale (MFB) è un bersaglio DBS descritto di recente, con una rapida insorgenza di effetti antidepressivi segnalati. Un recente piccolo studio randomizzato ha riportato un tasso di risposta del 100%. La corteccia cingolata subcallosale (SCC) è l'obiettivo più comunemente utilizzato nella DBS per la depressione.
Nel presente documento, gli investigatori condurranno uno studio randomizzato controllato da sham di DBS all'MFB o SCC per TRD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Otto pazienti con TRD saranno trattati con DBS al MFB. A circa 2 settimane dopo l'intervento, verrà avviata la stimolazione in tutti i pazienti. La tensione e la posizione di contatto verranno inizialmente modificate, cercando risposte ottimali e stabilizzate nei sintomi depressivi, cercando di minimizzare eventuali effetti collaterali.
Dopo questa fase di ottimizzazione in aperto di 6 mesi, i pazienti verranno quindi sottoposti a randomizzazione per ricevere 2 settimane di stimolazione seguite da 2 settimane di stimolazione fittizia o viceversa. Queste fasi di 2 settimane saranno separate da un periodo di washout di 1 settimana. I sintomi depressivi saranno valutati alla fine di ciascuna fase di 2 settimane, quindi i pazienti riprenderanno la stimolazione in aperto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anusha Baskaran, PhD
- Email: Anusha.baskaran@sunnybrook.ca
Luoghi di studio
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Reclutamento
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Contatto:
- Benjamin Davidson, MD
- Email: benjamin.davidson@mail.utoronto.ca
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Contatto:
- Sachie Sharma, BSc
- Numero di telefono: 416-480-6100 x3254
- Email: sachie.sharma@sunnybrook.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età ≥20 e ≤80 anni.
- Pazienti che sono in grado e disposti a dare il consenso e fisicamente e praticamente in grado di partecipare alle visite di studio, come determinato sia dallo psichiatra dello studio che dal chirurgo.
- diagnosi DSM-V di disturbo depressivo maggiore o bipolare II,
- Almeno 5 anni di storia di malattia del disturbo primario e almeno 6 mesi dall'inizio del primo episodio di depressione maggiore.
- Un punteggio minimo di 20 sulla Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) quando depresso)
Refrattarietà ai farmaci determinata da una dose adeguata e dalla durata dei trattamenti psichiatrici standard (compresa la psicoterapia e/o la farmacologia) come determinato da due psichiatri associati allo studio. Compreso nello specifico:
- Non ha risposto o tollerato una prova adeguata di tre o più farmaci accettati come prima linea nel trattamento della depressione
- Non è riuscito a rispondere o tollerare l'aumento con o la combinazione di almeno 2 farmaci noti per essere trattamenti di prima linea per la depressione
- Una prova adeguata di terapia cognitivo comportamentale o altra psicoterapia supportata da prove, fornita da un terapeuta esperto nel trattamento della depressione
- Una dose costante di tutti i farmaci nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Prove passate o attuali di psicosi o mania
- Malattia neurologica attiva, come l'epilessia
- Dipendenza o abuso di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi, escluse caffeina e nicotina
- Attuale ideazione suicidaria attiva
- Qualsiasi controindicazione alla scansione MRI
- Presenza di significativo deterioramento cognitivo
- È probabile che si trasferisca o si trasferisca fuori dal paese durante la durata dello studio
- Presenza di condizioni cliniche e/o neurologiche che possono aumentare significativamente il rischio della procedura chirurgica.
- Attualmente in stato di gravidanza (come determinato dall'anamnesi e dall'HCG sierico) o in allattamento; per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccettivi altamente efficaci per almeno 1 mese prima dello screening e accordo sull'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Attiva seguita da stimolazione fittizia
2 settimane di stimolazione attiva del fascio del prosencefalo mediale o del cingolo subcalloso alle impostazioni di stimolazione ottimizzate derivate durante la fase in aperto.
Dopo 1 settimana di periodo di washout (senza stimolazione), i soggetti vengono sottoposti a 2 settimane di stimolazione fittizia
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Stimolazione cerebrale profonda del fascio mediale del proencefalo o del cingolo subcallosale
Stimolazione fittizia per 2 settimane (design incrociato)
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Comparatore fittizio: Sham seguita da stimolazione attiva
2 settimane di stimolazione simulata, seguite da 2 settimane di stimolazione attiva, separate da un periodo di washout di 1 settimana. Questo è uno studio crossover, i pazienti saranno sottoposti a entrambi i bracci, l'ordine in cui lo fanno è randomizzato. |
Stimolazione cerebrale profonda del fascio mediale del proencefalo o del cingolo subcallosale
Stimolazione fittizia per 2 settimane (design incrociato)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: rapporto qualitativo di eventuali eventi avversi verificatisi fino a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Segnalazione di tutti gli eventi avversi (minori e maggiori), compresi quelli perioperatori, di follow-up e correlati alla stimolazione
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6 mesi
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Proporzione di responder misurata dall'Hamilton Depression Score (versione a 17 item) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Proporzione di pazienti che hanno una riduzione del 40% o superiore del loro punteggio di Hamilton Depression a 6 mesi rispetto al loro punteggio basale preoperatorio. Il punteggio di Hamilton Depression è un punteggio di 17 item che va da 0 a 50, con numeri inferiori che sono meno gravi. |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio della depressione di Hamilton (versione a 17 item) alla fine della stimolazione fittizia rispetto alla fine della stimolazione reale
Lasso di tempo: 6 mesi
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A 6 mesi c'è una porzione di crossover in cieco dello studio. Il punteggio delle depressioni di Hamilton sarà misurato alla fine di ciascuna delle braccia. Verrà confrontato il punteggio dopo ogni braccio. Il punteggio di Hamilton Depression è un punteggio di 17 item che va da 0 a 50, con numeri inferiori che sono meno gravi. |
6 mesi
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Punteggio di Hamilton Depression (versione a 17 item) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di pazienti con una riduzione del 40% o superiore del punteggio di Hamilton Depression a 12 mesi rispetto al basale.
Il punteggio di Hamilton Depression è un punteggio di 17 item che va da 0 a 50, con numeri inferiori che sono meno gravi.
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12 mesi
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Scala di valutazione della depressione della depressione di Montgomery Asberg a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di pazienti con una riduzione del 40% o superiore nella scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg a 12 mesi rispetto al basale preoperatorio.
Questa scala è una scala di 10 elementi con punteggi totali che vanno da 0 a 60, i numeri più alti sono più severi.
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12 mesi
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Beck Depression Inventory a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Inventario medio della depressione di Beck a 12 mesi rispetto all'inventario medio della depressione di Beck al basale.
Il Beck Depression Inventory è una scala di 21 item con punteggi totali che vanno da 0 a 63, dove i numeri più bassi sono più gravi che più alti.
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12 mesi
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Short Form (36) Health Survey (SF-36) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confrontando il punteggio medio SF-36 a 12 mesi con il basale.
L'indagine breve sulla salute (36) è un'indagine di 36 item, che produce un punteggio totale normalizzato a un punteggio compreso tra 0 e 100 (media 50), con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 277-2018
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