Deep Brain Stimulation hoitoon kestävään masennukseen
Mediaalisen etuaivokimpun ja subcallosaalisen singulaatin syvästimulaatio hoitoon vastustuskykyisen masennuksen hoitoon
Hoitoresistentti masennus (TRD) on suuri maailmanlaajuinen terveysongelma, ja on ratkaiseva tarve kehittää uusia tehokkaita hoitoja.
Mediaal forebrain bundle (MFB) on äskettäin kuvattu DBS-kohde, jolla on raportoitu masennuslääkevaikutusten nopea alkaminen. Äskettäinen pieni satunnaistettu tutkimus raportoi 100 %:n vasteprosentin. Subcallosal cingulate cortex (SCC) on yleisimmin käytetty kohde DBS:ssä masennuksen hoidossa.
Tässä tutkijat suorittavat valekontrolloidun satunnaistetun DBS-kokeen MFB:lle tai SCC:lle TRD:tä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahdeksan TRD-potilasta hoidetaan DBS:llä MFB:lle. Noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen stimulaatio aloitetaan kaikilla potilailla. Jännitettä ja koskettimen asentoa muutetaan aluksi etsimällä optimaalisia ja vakiintuneita vasteita masennusoireisiin, samalla kun pyritään minimoimaan mahdolliset sivuvaikutukset.
Tämän 6 kuukauden avoimen optimointivaiheen jälkeen potilaat satunnaistetaan, jotta he saavat 2 viikkoa stimulaatiota, jota seuraa 2 viikkoa valestimulaatiota tai päinvastoin. Nämä 2 viikon vaiheet erotetaan 1 viikon pesujaksolla. Masennusoireet arvioidaan jokaisen 2 viikon vaiheen lopussa, minkä jälkeen potilaat jatkavat avointa stimulaatiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anusha Baskaran, PhD
- Sähköposti: Anusha.baskaran@sunnybrook.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin Davidson, MD
- Sähköposti: benjamin.davidson@mail.utoronto.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Sachie Sharma, BSc
- Puhelinnumero: 416-480-6100 x3254
- Sähköposti: sachie.sharma@sunnybrook.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥20 ja ≤80-vuotiaat.
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat antaa suostumuksensa sekä fyysisesti ja käytännössä kykeneviä osallistumaan opintokäynneille sekä opintopsykiatrin että kirurgin määrittelemällä tavalla.
- DSM-V-diagnoosi vakavasta masennuksesta tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä,
- Vähintään 5 vuoden sairaushistoria ensisijaisesta häiriöstä ja vähintään 6 kuukautta ensimmäisen vakavan masennuksen alkamisesta.
- Vähimmäispistemäärä 20 Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -asteikolla, kun hän on masentunut
Lääkitysresistenssi kahden tutkimukseen osallistuneen psykiatrin määrittämänä tavanomaisten psykiatristen hoitojen (mukaan lukien psykoterapia ja/tai farmakologia) riittävän annoksen ja keston perusteella. Sisältää erityisesti:
- Ei vastannut tai sietänyt riittävää kolmen tai useamman lääkkeen kokeilua, jotka hyväksyttiin ensisijaisiksi masennuksen hoidossa
- Ei reagoinut tai sietänyt augmentaatiota vähintään kahdella lääkkeellä tai niiden yhdistelmällä, joiden tiedetään olevan ensilinjan masennuksen hoitoja
- Riittävä koe kognitiivista käyttäytymisterapiaa tai muuta todisteilla tuettua psykoterapiaa, jonka suorittaa masennuksen hoitoon kokenut terapeutti
- Yhdenmukainen annos kaikkia lääkkeitä 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai nykyiset todisteet psykoosista tai maniasta
- Aktiivinen neurologinen sairaus, kuten epilepsia
- alkoholi- tai päihderiippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, ei kofeiinia ja nikotiinia
- Nykyinen aktiivinen itsemurha-ajatus
- Mikä tahansa vasta-aihe MRI-skannaukselle
- Merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta
- Todennäköisesti muuttaa tai muuttaa maasta tutkimuksen aikana
- Kliiniset ja/tai neurologiset sairaudet, jotka voivat merkittävästi lisätä kirurgisen toimenpiteen riskiä.
- Tällä hetkellä raskaana (historian ja seerumin HCG:n perusteella) tai imettävä; lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen, jota seuraa valestimulaatio
2 viikkoa mediaalisen etuaivokimpun tai subcallosaalisen singulaatin aktiivista stimulaatiota optimoiduilla stimulaatioasetuksella avoimen vaiheen aikana.
Viikon pesujakson jälkeen (ilman stimulaatiota) koehenkilöille tehdään 2 viikkoa valestimulaatiota
|
Mediaalisen etuaivokimpun tai subkallosaalisen cingulaatin syvä aivostimulaatio
Valestimulaatio 2 viikon ajan (cross-over design)
|
|
Huijausvertailija: Huijausta, jota seuraa aktiivinen stimulaatio
2 viikkoa valestimulaatiota, jota seurasi 2 viikkoa aktiivista stimulaatiota, erotettuna 1 viikon pesujaksolla. Tämä on crossover-tutkimus, jossa potilaat läpikäyvät molemmat käsivarret, joiden järjestys on satunnaistettu. |
Mediaalisen etuaivokimpun tai subkallosaalisen cingulaatin syvä aivostimulaatio
Valestimulaatio 2 viikon ajan (cross-over design)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Laadullinen raportti kaikista haitallisista tapahtumista, joita esiintyy 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Raportti kaikista haittatapahtumista (pienistä ja merkittävistä), mukaan lukien perioperatiiviset, seuranta- ja stimulaatioihin liittyvät
|
6 kuukautta
|
|
Vastaajien osuus mitattuna Hamiltonin masennuspisteellä (17 kohdan versio) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden Hamilton-masennuspistemäärä on laskenut 40 % tai enemmän kuuden kuukauden kohdalla verrattuna leikkausta edeltävään peruspisteeseen. Hamiltonin masennuksen pisteet ovat 17 kohdan pisteet, jotka vaihtelevat 0–50, ja pienemmät luvut ovat vähemmän vakavia. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen Hamiltonin masennuspiste (17 kohdan versio) valestimulaation lopussa verrattuna todellisen stimulaation loppuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuuden kuukauden iässä tutkimuksesta on sokkoutettu jako. Hamiltonin painaumapisteet mitataan kunkin käsivarren päästä. Jokaisen käden jälkeistä pistemäärää verrataan. Hamiltonin masennuksen pisteet ovat 17 kohdan pisteet, jotka vaihtelevat 0–50, ja pienemmät luvut ovat vähemmän vakavia. |
6 kuukautta
|
|
Hamiltonin masennuspisteet (17 kohdan versio) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden Hamiltonin masennuspistemäärä laski 40 % tai enemmän 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Hamiltonin masennuksen pisteet ovat 17 kohdan pisteet, jotka vaihtelevat 0–50, ja pienemmät luvut ovat vähemmän vakavia.
|
12 kuukautta
|
|
Montgomery Asberg Depression Depression Rating Scale 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko laski 40 % tai enemmän 12 kuukauden kohdalla verrattuna leikkausta edeltävään lähtötilanteeseen.
Tämä asteikko on 10 kohdan asteikko, jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–60, korkeammat luvut ovat vakavampia.
|
12 kuukautta
|
|
Beck Depression Inventory 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mean Beck Depression Inventory 12 kuukauden kohdalla verrattuna keskimääräiseen Beck-masennusinventaarioon lähtötilanteessa.
Beck Depression Inventory on 21 kohdan asteikko, jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–63, ja pienemmät luvut ovat vakavampia kuin korkeampia.
|
12 kuukautta
|
|
Lyhyt lomake (36) terveyskysely (SF-36) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräisen SF-36-pisteen vertailu 12 kuukauden kohdalla lähtötasoon.
Lyhyen muodon terveyskysely (36) on 36 pisteen kysely, joka tuottaa kokonaispistemäärän, joka normalisoituu arvoon 0-100 (keskiarvo 50), korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 277-2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .