乳がんの集中化学療法後の好中球減少症の予防におけるサイクルあたり4.5mgのPEG-rhG-CSFの有効性と安全性
2020年10月26日 更新者：Tao OUYANG、Peking University
乳癌の集中化学療法後の好中球減少症の予防におけるサイクルあたり4.5mgのペグ化組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子の有効性と安全性に関する研究
これは、好中球減少症の一次予防としてPEG-rhG-CSFを受け入れ、ddEC補助化学療法を受けている早期乳がん患者の臨床的有効性、安全性、耐性を評価するための、単一施設、単一群の前向き臨床研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ddECレジメンを受け入れる必要がある、組織病理学によって確認されたアジュバント化学療法を必要とする乳がん患者。
- ECOG<=1
- 期待生存期間は6か月以上
- 化学療法の資格あり，WBC>=3*109/L, ANC>=1.5*109/L, Hb>=80g/L、PLT>=80*109/L。 出血傾向や全身性血液疾患の症状がない。
- 明らかな心電図異常、明らかな心機能障害、および正常な左心室駆出率はありません。
- 肝機能、ALT、ASTが上限の2.5倍未満であること。
- 腎機能、Cr、BUNが上限の1.5倍未満であること。
- 被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 以前の化学療法で使用されたドキソルビシンの総量>240mg/m2、またはエピルビシン>360mg/m2
- 造血幹細胞移植または骨髄移植を受けたことがある
- 他の薬は現在臨床試験中です
- 現在、制御が難しい感染症があり、体温は38度を超えています。
- -登録前にPEG-rhG-CSF治療を受けた
- -登録前4週間に化学療法を受けた
- -内臓転移のある患者
- 重度の心臓、腎臓、肝臓またはその他の重要な臓器の慢性疾患を患っている患者
- コントロール不良の重度の糖尿病患者
- アレルギー疾患のある患者、または本製品または遺伝子組み換えに由来する他の生物学的製品に対するアレルギーのある患者 e。大腸菌
- 疑いのある、または実際の薬物使用者、薬物乱用者、アルコール中毒者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -インフォームドコンセントに影響を与える重度の精神障害または神経障害、および記述または観察された有害反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PEG-rhG-CSF
強力な化学療法で治療された乳癌患者は、PEG-rhG-CSFを受けました。
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化学療法の 24 時間後、1 サイクルあたり 4.5mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各 EC 化学療法の RDI
時間枠：最初の化学療法の60日後
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標準線量強度に対する実際の線量強度の比
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最初の化学療法の60日後
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好中球減少症による化学療法の用量調整
時間枠：最初の化学療法の60日後
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好中球減少症による用量減少のパーセンテージ
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最初の化学療法の60日後
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化学療法の全体的な完了率
時間枠：最初の化学療法の60日後
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すべての患者の全体的な化学療法完了率を計算する
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最初の化学療法の60日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発熱性好中球減少症の発生率
時間枠：最初の化学療法の60日後
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最初の化学療法の60日後
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グレード 3/4 ACN 減少の発生率
時間枠：最初の化学療法の60日後
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グレード3/4の絶対好中球数の発生率を評価する
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最初の化学療法の60日後
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グレード 3/4 ACN 削減の期間
時間枠：最初の化学療法の60日後
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グレード3/4の絶対好中球数の期間を観察する
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最初の化学療法の60日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (実際)
2020年1月18日
研究の完了 (実際)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月3日
最初の投稿 (実際)
2019年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月26日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。