Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo 4,5 mg PEG-rhG-CSF na cykl w zapobieganiu neutropenii po intensywnej chemioterapii raka piersi

26 października 2020 zaktualizowane przez: Tao OUYANG, Peking University

Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa 4,5 mg pegylowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów na cykl w zapobieganiu neutropenii po intensywnej chemioterapii raka piersi

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i tolerancji pacjentów z wczesnym rakiem piersi otrzymujących chemioterapię adjuwantową ddEC, przyjmującą PEG-rhG-CSF jako pierwotną profilaktykę neutropenii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chore na raka piersi wymagające chemioterapii uzupełniającej potwierdzonej histopatologicznie, u których należy zaakceptować schemat ddEC.
  • ECOG<=1
  • Oczekiwane przeżycie jest dłuższe niż 6 miesięcy
  • Kwalifikacja do chemioterapii, WBC>=3*109/L, ANC>=1,5*109/L, Hb>=80g/l, PLT>=80*109/l. Bez tendencji do krwawień i objawów ogólnoustrojowych zaburzeń hematologicznych.
  • Brak wyraźnych nieprawidłowości w zapisie EKG, brak wyraźnych dysfunkcji serca i prawidłowa frakcja wyrzutowa lewej komory.
  • Czynność wątroby, ALT i AST powinny być mniejsze niż 2,5-krotność górnej granicy.
  • Czynność nerek, Cr i BUN powinny być mniejsze niż 1,5-krotność górnej granicy.
  • Pacjenci dobrowolnie biorą udział w tym badaniu i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowita ilość doksorubicyny użytej w poprzedniej chemioterapii >240mg/m2 lub epirubicyny >360mg/m2
  • Otrzymał przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczep szpiku kostnego
  • Inne leki są obecnie w fazie badań klinicznych
  • Obecnie występują trudne do opanowania infekcje, temperatura ciała przekracza 38 stopni.
  • Otrzymał leczenie PEG-rhG-CSF przed włączeniem
  • Otrzymał chemioterapię na 4 tygodnie przed rejestracją
  • Pacjenci z przerzutami do narządów trzewnych
  • Pacjenci z ciężkimi przewlekłymi chorobami serca, nerek, wątroby lub innych ważnych narządów
  • Pacjenci z ciężką niekontrolowaną cukrzycą
  • Pacjenci z chorobami alergicznymi lub alergiami na ten produkt lub inne produkty biologiczne pochodzące z genetycznie modyfikowanych np. coli
  • Podejrzanych lub rzeczywistych użytkowników narkotyków, osób nadużywających substancji, alkoholików
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, które wpływają na świadomą zgodę i opisane lub zaobserwowane działania niepożądane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEG-rhG-CSF
Chore na raka piersi leczone intensywną chemioterapią otrzymywały PEG-rhG-CSF.
Lek: PEG-rhG-CSF
4,5 mg na cykl, 24 godziny po chemioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RDI dla każdej chemioterapii EC
Ramy czasowe: 60 dni po pierwszej chemioterapii
Stosunek rzeczywistej intensywności dawki do standardowej intensywności dawki
60 dni po pierwszej chemioterapii
Dostosowanie dawki chemioterapeutyku z powodu neutropenii
Ramy czasowe: 60 dni po pierwszej chemioterapii
odsetek zmniejszenia dawki z powodu neutropenii
60 dni po pierwszej chemioterapii
ogólny wskaźnik ukończenia chemioterapii
Ramy czasowe: 60 dni po pierwszej chemioterapii
obliczyć ogólny wskaźnik ukończenia chemioterapii wśród wszystkich pacjentów
60 dni po pierwszej chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: 60 dni po pierwszej chemioterapii
60 dni po pierwszej chemioterapii
Częstość występowania redukcji ACN stopnia 3/4
Ramy czasowe: 60 dni po pierwszej chemioterapii
ocenić częstość występowania bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych stopnia 3/4
60 dni po pierwszej chemioterapii
Czas trwania redukcji ACN stopnia 3/4
Ramy czasowe: 60 dni po pierwszej chemioterapii
obserwować czas trwania bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych stopnia 3/4
60 dni po pierwszej chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC-P26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na PEG-rhG-CSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj