A ciklusonkénti 4,5 mg PEG-rhG-CSF hatékonysága és biztonságossága az emlőrák intenzív kemoterápia utáni neutropenia megelőzésében
2020. október 26. frissítette: Tao OUYANG, Peking University
Tanulmány a 4,5 mg pegilált rekombináns humán granulocita kolónia stimuláló faktor ciklusonkénti hatékonyságáról és biztonságosságáról az emlőrák intenzív kemoterápia utáni neutropenia megelőzésében
Ez egy prospektív, egyközpontú, egykarú klinikai vizsgálat a ddEC adjuváns kemoterápiában részesülő, korai emlőrákos betegek klinikai hatékonyságának, biztonságosságának és toleranciájának értékelésére, elfogadva a PEG-rhG-CSF-et a neutropenia elsődleges prevenciójaként.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjuváns kemoterápiára szoruló, kórszövettani vizsgálattal igazolt emlőrákos betegek, akiknek el kell fogadniuk a ddEC kezelést.
- ECOG<=1
- A várható túlélés több mint 6 hónap
- Kemoterápiára alkalmas, WBC>=3*109/L, ANC>=1,5*109/L, Hb>=80g/L, PLT>=80*109/L. Vérzésre való hajlam vagy szisztémás hematológiai rendellenesség tünetei nélkül.
- Nincs nyilvánvaló EKG-rendellenesség, nincs nyilvánvaló szívműködési zavar, és normális bal kamrai ejekciós frakció.
- A májfunkció, az ALT és az AST értéke a felső határ 2,5-szerese kell legyen.
- A vesefunkció, a Cr és a BUN a felső határ 1,5-szerese kell legyen.
- Az alanyok önként vesznek részt ebben a vizsgálatban, és tájékozott beleegyezést írnak alá.
Kizárási kritériumok:
- A korábbi kemoterápia során felhasznált doxorubicin teljes mennyisége > 240 mg/m2, vagy epirubicin > 360 mg/m2
- Hematopoietikus őssejt- vagy csontvelő-transzplantáción esett át
- Más gyógyszerek jelenleg klinikai vizsgálatok alatt állnak
- Jelenleg nehezen kezelhető fertőzések vannak, a testhőmérséklet meghaladja a 38 fokot.
- A beiratkozás előtt PEG-rhG-CSF kezelést kapott
- Kemoterápiát kapott 4 héttel a beiratkozás előtt
- Bármilyen zsigeri áttétben szenvedő betegek
- Súlyos szív-, vese-, máj- vagy bármely más fontos szervi krónikus betegségben szenvedő betegek
- Súlyos, kontrollálatlan cukorbetegségben szenvedő betegek
- Allergiás betegségekben szenvedő betegek, vagy allergiásak erre a termékre vagy más, genetikailag módosított, pl. coli
- Gyanús vagy valós drogfogyasztók, szerhasználók, alkoholisták
- Terhes vagy szoptató nők
- Súlyos mentális vagy neurológiai rendellenességek, amelyek befolyásolják a tájékozott beleegyezést és a leírt vagy megfigyelt mellékhatásokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PEG-rhG-CSF
Az intenzív kemoterápiával kezelt emlőrákos betegek PEG-rhG-CSF-et kaptak.
|
4,5 mg ciklusonként, 24 órával a kemoterápia után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RDI minden EK kemoterápiához
Időkeret: 60 nappal az első kemoterápia után
|
A tényleges dózisintenzitás és a standard dózisintenzitás aránya
|
60 nappal az első kemoterápia után
|
|
Kemoterápiás dózismódosítás neutropenia miatt
Időkeret: 60 nappal az első kemoterápia után
|
a neutropenia miatti dóziscsökkenés százalékos aránya
|
60 nappal az első kemoterápia után
|
|
a kemoterápia teljes befejezésének aránya
Időkeret: 60 nappal az első kemoterápia után
|
kiszámítja a teljes kemoterápia befejezési arányát az összes beteg esetében
|
60 nappal az első kemoterápia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lázas neutropenia előfordulása
Időkeret: 60 nappal az első kemoterápia után
|
60 nappal az első kemoterápia után
|
|
|
A 3/4 fokozatú ACN csökkenés előfordulása
Időkeret: 60 nappal az első kemoterápia után
|
értékelje a 3/4. fokozatú abszolút neutrofilszám előfordulását
|
60 nappal az első kemoterápia után
|
|
A 3/4 fokozatú ACN-csökkentés időtartama
Időkeret: 60 nappal az első kemoterápia után
|
figyelje meg a 3/4 fokozatú abszolút neutrofilszám időtartamát
|
60 nappal az első kemoterápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BC-P26
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .