4,5 mg PEG-rhG-CSF:n teho ja turvallisuus sykliä kohti neutropenian ehkäisyssä rintasyövän intensiivisen kemoterapian jälkeen
maanantai 26. lokakuuta 2020 päivittänyt: Tao OUYANG, Peking University
Tutkimus 4,5 mg:n pegyloidun rekombinantin ihmisen granulosyyttipesäkettä stimuloivan tekijän tehokkuudesta ja turvallisuudesta sykliä kohden neutropenian ehkäisyssä rintasyövän intensiivisen kemoterapian jälkeen
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden haaran kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kliinistä tehoa, turvallisuutta ja sietokykyä potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä ja jotka saavat ddEC-adjuvanttikemoterapiaa, hyväksyen PEG-rhG-CSF:n neutropenian ensisijaisena ehkäisynä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Adjuvanttikemoterapiaa tarvitsevat rintasyöpäpotilaat, jotka ovat histopatologisesti vahvistaneet ja joiden tulee hyväksyä ddEC-hoito.
- ECOG<=1
- Odotettu eloonjäämisaika on yli 6 kuukautta
- Kelpaa kemoterapiaan, valkosolut>=3*109/l, ANC>=1,5*109/l, Hb>=80g/l, PLT>=80*109/l. Ilman verenvuototaipumusta tai systeemisen hematologisen häiriön oireita.
- Ei ilmeisiä EKG-poikkeavuuksia, ei ilmeisiä sydämen toimintahäiriöitä eikä normaali vasemman kammion ejektiofraktio.
- Maksan toiminnan, ALT:n ja AST:n tulee olla alle 2,5 kertaa ylärajassa.
- Munuaisten toiminnan, Cr:n ja BUN:n tulisi olla alle 1,5 kertaa yläraja.
- Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmassa kemoterapiassa käytetyn doksorubisiinin kokonaismäärä > 240 mg/m2 tai epirubisiinin > 360 mg/m2
- Hän on saanut hematopoieettisen kantasolusiirron tai luuytimensiirron
- Muut lääkkeet ovat tällä hetkellä kliinisissä kokeissa
- Tällä hetkellä on vaikeasti hallittavia infektioita, ruumiinlämpö on yli 38 astetta.
- Sai PEG-rhG-CSF-hoidon ennen ilmoittautumista
- Sai kemoterapian 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on sisäelinten etäpesäkkeitä
- Potilaat, joilla on vakavia sydän-, munuais-, maksa- tai muiden tärkeiden elinten kroonisia sairauksia
- Potilaat, joilla on vaikea hallitsematon diabetes
- Potilaat, joilla on allergisia sairauksia tai allergioita tälle tuotteelle tai muille biologisille tuotteille, jotka on johdettu geneettisesti muunnetuista esim. coli
- Epäillyt tai todelliset huumeidenkäyttäjät, päihteidenkäyttäjät, alkoholistit
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Vakavat mielenterveyden tai neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat tietoiseen suostumukseen ja kuvailtuihin tai havaittuihin haittavaikutuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEG-rhG-CSF
Rintasyöpäpotilaat, joita hoidettiin intensiivisellä kemoterapialla, saivat PEG-rhG-CSF:ää.
|
4,5 mg per sykli, 24 tuntia kemoterapian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RDI jokaiselle EY-kemoterapialle
Aikaikkuna: 60 päivää ensimmäisen kemoterapian jälkeen
|
Todellisen annoksen intensiteetin suhde vakioannoksen intensiteettiin
|
60 päivää ensimmäisen kemoterapian jälkeen
|
|
Kemoterapeuttisen annoksen säätö neutropenian vuoksi
Aikaikkuna: 60 päivää ensimmäisen kemoterapian jälkeen
|
prosenttiosuus annoksen pienenemisestä neutropenian vuoksi
|
60 päivää ensimmäisen kemoterapian jälkeen
|
|
kemoterapian kokonaismäärä
Aikaikkuna: 60 päivää ensimmäisen kemoterapian jälkeen
|
laskea kaikkien potilaiden kemoterapian kokonaismäärä
|
60 päivää ensimmäisen kemoterapian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 60 päivää ensimmäisen kemoterapian jälkeen
|
60 päivää ensimmäisen kemoterapian jälkeen
|
|
|
Grade 3/4 ACN:n vähenemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 60 päivää ensimmäisen kemoterapian jälkeen
|
arvioida asteen 3/4 absoluuttisen neutrofiilimäärän ilmaantuvuus
|
60 päivää ensimmäisen kemoterapian jälkeen
|
|
Grade 3/4 ACN:n vähennyksen kesto
Aikaikkuna: 60 päivää ensimmäisen kemoterapian jälkeen
|
tarkkaile asteen 3/4 absoluuttisen neutrofiilimäärän kestoa
|
60 päivää ensimmäisen kemoterapian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-P26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .