Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af 4,5 mg PEG-rhG-CSF pr. cyklus til forebyggelse af neutropeni efter intensiv kemoterapi mod brystkræft

26. oktober 2020 opdateret af: Tao OUYANG, Peking University

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​4,5 mg pegyleret rekombinant human granulocytkoloni-stimulerende faktor pr. cyklus til forebyggelse af neutropeni efter intensiv kemoterapi mod brystkræft

Dette er et prospektivt, enkelt-center, enkelt-arm klinisk studie, for at evaluere den kliniske effekt, sikkerhed og tolerance af patienter med tidlig brystkræft, der modtager ddEC adjuverende kemoterapi, og accepterer PEG-rhG-CSF som primær forebyggelse af neutropeni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræftpatienter med behov for adjuverende kemoterapi bekræftet af histopatologi, som bør acceptere ddEC-regimen.
  • ECOG<=1
  • Forventet overlevelse er større end 6 måneder
  • Kvalificeret til kemoterapi，WBC>=3*109/L, ANC>=1,5*109/L, Hb>=80g/L, PLT>=80*109/L. Uden blødningstendens eller symptomer på systemisk hæmatologisk lidelse.
  • Ingen tydelig EKG-abnormitet, ingen tydelig hjertedysfunktion og normal venstre ventrikulær ejektionsfraktion.
  • Leverfunktion, ALAT og ASAT bør være mindre end 2,5 gange af den øvre grænse.
  • Nyrefunktion, Cr og BUN skal være mindre end 1,5 gange af den øvre grænse.
  • Forsøgspersoner deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Samlet mængde doxorubicin brugt i tidligere kemoterapi >240mg/m2 eller epirubicin>360mg/m2
  • Har modtaget hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller knoglemarvstransplantation
  • Andre lægemidler er i øjeblikket i kliniske forsøg
  • Der er i øjeblikket svære at kontrollere infektioner, kropstemperaturen er højere end 38 grader.
  • Modtog PEG-rhG-CSF behandling før indskrivning
  • Fik kemoterapi 4 uger før indskrivning
  • Patienter med visceral metastaser
  • Patienter med alvorlige hjerte-, nyre-, lever- eller andre vigtige organer kroniske sygdomme
  • Patienter med svær ukontrolleret diabetes
  • Patienter med allergiske sygdomme eller allergier over for dette produkt eller andre biologiske produkter afledt af gensplejsede f. coli
  • Mistænkte eller reelle stofbrugere, stofmisbrugere, alkoholikere
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alvorlige psykiske eller neurologiske lidelser, der påvirker informeret samtykke og bivirkninger beskrevet eller observeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEG-rhG-CSF
Patienter med brystkræft, som blev behandlet med intensiv kemoterapi, fik PEG-rhG-CSF.
Medicin: PEG-rhG-CSF
4,5 mg pr. cyklus, 24 timer efter kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RDI for hver EC kemoterapi
Tidsramme: 60 dage efter den første kemoterapi
Forholdet mellem faktisk dosisintensitet og standarddosisintensitet
60 dage efter den første kemoterapi
Kemoterapeutisk dosisjustering på grund af neutropeni
Tidsramme: 60 dage efter den første kemoterapi
procentdel af dosis faldende på grund af neutropeni
60 dage efter den første kemoterapi
overordnet afslutningsrate for kemoterapi
Tidsramme: 60 dage efter den første kemoterapi
beregne den samlede kemo-afslutningsrate blandt alle patienter
60 dage efter den første kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af febril neutropeni
Tidsramme: 60 dage efter den første kemoterapi
60 dage efter den første kemoterapi
Forekomst af Grad 3/4 ACN-reduktion
Tidsramme: 60 dage efter den første kemoterapi
evaluere forekomsten af ​​grad 3/4 absolut neutrofiltal
60 dage efter den første kemoterapi
Varighed af Grad 3/4 ACN-reduktion
Tidsramme: 60 dage efter den første kemoterapi
observere varigheden af ​​Grad 3/4 absolut neutrofiltal
60 dage efter den første kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-P26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med PEG-rhG-CSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner