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Wirksamkeit und Sicherheit von 4,5 mg PEG-rhG-CSF pro Zyklus bei der Vorbeugung von Neutropenie nach intensiver Chemotherapie bei Brustkrebs

26. Oktober 2020 aktualisiert von: Tao OUYANG, Peking University

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von 4,5 mg pegyliertem rekombinantem humanem Granulozytenkolonie-stimulierendem Faktor pro Zyklus zur Vorbeugung von Neutropenie nach intensiver Chemotherapie bei Brustkrebs

Dies ist eine prospektive, monozentrische, einarmige klinische Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die eine adjuvante ddEC-Chemotherapie erhalten und PEG-rhG-CSF als primäre Prävention von Neutropenie akzeptieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientinnen, die eine histopathologisch bestätigte adjuvante Chemotherapie benötigen und das ddEC-Regime akzeptieren sollten.
  • ECOG<=1
  • Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 6 Monate
  • Qualifiziert für Chemotherapie，WBC>=3*109/L, ANC>=1.5*109/L, Hb>=80g/L, PLT>=80*109/L. Ohne Blutungsneigung oder Symptome einer systemischen hämatologischen Störung.
  • Keine offensichtliche EKG-Anormalität, keine offensichtliche kardiale Dysfunktion und normale linksventrikuläre Ejektionsfraktion.
  • Leberfunktion, ALT und AST sollten weniger als das 2,5-fache der Obergrenze betragen.
  • Nierenfunktion, Cr und BUN sollten weniger als das 1,5-fache der Obergrenze betragen.
  • Die Probanden nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterschreiben ihre Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Gesamtmenge an Doxorubicin, die in einer früheren Chemotherapie verwendet wurde > 240 mg/m2 oder Epirubicin > 360 mg/m2
  • Hat eine hämatopoetische Stammzelltransplantation oder Knochenmarktransplantation erhalten
  • Andere Medikamente befinden sich derzeit in klinischen Studien
  • Es gibt derzeit schwer zu kontrollierende Infektionen, die Körpertemperatur liegt über 38 Grad.
  • Vor der Einschreibung eine PEG-rhG-CSF-Behandlung erhalten
  • Erhaltene Chemotherapie in 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Patienten mit viszeralen Metastasen
  • Patienten mit schweren chronischen Erkrankungen des Herzens, der Niere, der Leber oder anderer wichtiger Organe
  • Patienten mit schwerem unkontrolliertem Diabetes
  • Patienten mit allergischen Erkrankungen oder Allergien gegen dieses Produkt oder andere biologische Produkte, die aus gentechnisch hergestellten e. coli
  • Mutmaßliche oder echte Drogenkonsumenten, Drogenabhängige, Alkoholiker
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwere psychische oder neurologische Störungen, die die Einverständniserklärung und die beschriebenen oder beobachteten Nebenwirkungen beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEG-rhG-CSF
Patientinnen mit Brustkrebs, die mit intensiver Chemotherapie behandelt wurden, erhielten PEG-rhG-CSF.
Arzneimittel: PEG-rhG-CSF
4,5 mg pro Zyklus, 24 Stunden nach der Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RDI für jede EC-Chemotherapie
Zeitfenster: 60 Tage nach der ersten Chemotherapie
Verhältnis der tatsächlichen Dosisintensität zur Standarddosisintensität
60 Tage nach der ersten Chemotherapie
Chemotherapeutische Dosisanpassung aufgrund von Neutropenie
Zeitfenster: 60 Tage nach der ersten Chemotherapie
Prozentsatz der Dosis, die aufgrund von Neutropenie abnimmt
60 Tage nach der ersten Chemotherapie
Gesamtabschlussrate der Chemotherapie
Zeitfenster: 60 Tage nach der ersten Chemotherapie
Berechnen Sie die Gesamt-Chemo-Abschlussrate bei allen Patienten
60 Tage nach der ersten Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von febriler Neutropenie
Zeitfenster: 60 Tage nach der ersten Chemotherapie
60 Tage nach der ersten Chemotherapie
Inzidenz einer ACN-Reduktion Grad 3/4
Zeitfenster: 60 Tage nach der ersten Chemotherapie
Bewerten Sie die Inzidenz der absoluten Neutrophilenzahl Grad 3/4
60 Tage nach der ersten Chemotherapie
Dauer der ACN-Reduktion Grad 3/4
Zeitfenster: 60 Tage nach der ersten Chemotherapie
beobachten Sie die Dauer der absoluten Neutrophilenzahl Grad 3/4
60 Tage nach der ersten Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-P26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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