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Efficacité et innocuité de 4,5 mg de PEG-rhG-CSF par cycle dans la prévention de la neutropénie après une chimiothérapie intensive du cancer du sein

26 octobre 2020 mis à jour par: Tao OUYANG, Peking University

Étude sur l'efficacité et l'innocuité de 4,5 mg de facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains recombinants pégylés par cycle dans la prévention de la neutropénie après une chimiothérapie intensive pour le cancer du sein

Il s'agit d'une étude clinique prospective, monocentrique et à un seul bras, visant à évaluer l'efficacité clinique, la sécurité et la tolérance des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce recevant une chimiothérapie adjuvante ddEC, acceptant le PEG-rhG-CSF comme prévention primaire de la neutropénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein nécessitant une chimiothérapie adjuvante confirmée par histopathologie, qui doivent accepter le régime ddEC.
  • ECOG<=1
  • La survie attendue est supérieure à 6 mois
  • Qualifié pour la chimiothérapie，GB>=3*109/L, ANC>=1.5*109/L, Hb>=80g/L, PLT>=80*109/L. Sans tendance hémorragique ni symptômes de troubles hématologiques systémiques.
  • Aucune anomalie ECG évidente, aucun dysfonctionnement cardiaque évident et une fraction d'éjection ventriculaire gauche normale.
  • La fonction hépatique, ALT et AST doivent être inférieures à 2,5 fois la limite supérieure.
  • La fonction rénale, Cr et BUN doivent être inférieurs à 1,5 fois la limite supérieure.
  • Les sujets participent volontairement à cette étude et signent un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Quantité totale de doxorubicine utilisée lors d'une chimiothérapie antérieure > 240 mg/m2, ou épirubicine > 360 mg/m2
  • A reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques ou une greffe de moelle osseuse
  • D'autres médicaments sont actuellement en essais cliniques
  • Il existe actuellement des infections difficiles à contrôler, la température corporelle est supérieure à 38 degrés.
  • A reçu un traitement PEG-rhG-CSF avant l'inscription
  • A reçu une chimiothérapie dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • Patients présentant des métastases viscérales
  • Patients atteints de maladies chroniques graves du cœur, des reins, du foie ou de tout autre organe important
  • Patients atteints de diabète sévère non contrôlé
  • Les patients souffrant de maladies allergiques ou d'allergies à ce produit ou à d'autres produits biologiques dérivés d'e. coli
  • Utilisateurs présumés ou réels de drogues, toxicomanes, alcooliques
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Troubles mentaux ou neurologiques graves affectant le consentement éclairé et effets indésirables décrits ou observés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PEG-rhG-CSF
Les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont été traitées par chimiothérapie intensive ont reçu du PEG-rhG-CSF.
Médicament: PEG-rhG-CSF
4,5 mg par cycle, 24 heures après la chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RDI pour chaque chimiothérapie EC
Délai: 60 jours après la première chimiothérapie
Rapport de l'intensité de la dose réelle à l'intensité de la dose standard
60 jours après la première chimiothérapie
Ajustement de la dose chimiothérapeutique en raison d'une neutropénie
Délai: 60 jours après la première chimiothérapie
pourcentage de diminution de la dose due à la neutropénie
60 jours après la première chimiothérapie
taux d'achèvement global de la chimiothérapie
Délai: 60 jours après la première chimiothérapie
calculer le taux global de chimio-achèvement parmi tous les patients
60 jours après la première chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la neutropénie fébrile
Délai: 60 jours après la première chimiothérapie
60 jours après la première chimiothérapie
Incidence de la réduction de l'ACN de grade 3/4
Délai: 60 jours après la première chimiothérapie
évaluer l'incidence du nombre absolu de neutrophiles de grade 3/4
60 jours après la première chimiothérapie
Durée de la réduction de l'ACN de grade 3/4
Délai: 60 jours après la première chimiothérapie
observer la durée de la numération absolue des neutrophiles de grade 3/4
60 jours après la première chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2019

Première publication (Réel)

8 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC-P26

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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