Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost 4,5 mg PEG-rhG-CSF na cyklus při prevenci neutropenie po intenzivní chemoterapii rakoviny prsu

26. října 2020 aktualizováno: Tao OUYANG, Peking University

Studie o účinnosti a bezpečnosti 4,5 mg pegylovaného faktoru stimulujícího kolonie lidských granulocytů na cyklus při prevenci neutropenie po intenzivní chemoterapii rakoviny prsu

Toto je prospektivní klinická studie s jedním ramenem zaměřená na jediné centrum, která má zhodnotit klinickou účinnost, bezpečnost a toleranci pacientek s časným karcinomem prsu, které dostávají adjuvantní chemoterapii ddEC, a akceptují PEG-rhG-CSF jako primární prevenci neutropenie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky potvrzené pacientky s karcinomem prsu, které potřebují adjuvantní chemoterapii, které by měly přijmout režim ddEC.
  • ECOG<=1
  • Očekávané přežití je delší než 6 měsíců
  • Kvalifikace pro chemoterapii, WBC>=3*109/L, ANC>=1,5*109/L, Hb>=80 g/l, PLT>=80*109/l. Bez tendence ke krvácení nebo symptomů systémové hematologické poruchy.
  • Žádná zjevná abnormalita EKG, žádná zjevná srdeční dysfunkce a normální ejekční frakce levé komory.
  • Funkce jater, ALT a AST by měly být nižší než 2,5násobek horní hranice.
  • Renální funkce, Cr a BUN by měly být nižší než 1,5násobek horní hranice.
  • Subjekty se dobrovolně účastní této studie a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Celkové množství doxorubicinu použitého při předchozí chemoterapii > 240 mg/m2 nebo epirubicinu > 360 mg/m2
  • Podstoupil transplantaci krvetvorných buněk nebo transplantaci kostní dřeně
  • Další léky jsou v současné době v klinických studiích
  • V současné době dochází k těžko kontrolovatelným infekcím, tělesná teplota je vyšší než 38 stupňů.
  • Před zařazením podstoupil léčbu PEG-rhG-CSF
  • 4 týdny před zařazením podstoupil chemoterapii
  • Pacienti s jakoukoli viscerální metastázou
  • Pacienti se závažným chronickým onemocněním srdce, ledvin, jater nebo jiných důležitých orgánů
  • Pacienti s těžkou nekontrolovanou cukrovkou
  • Pacienti s alergickými onemocněními nebo alergiemi na tento produkt nebo jiné biologické produkty získané z geneticky upravených např. coli
  • Podezřelí nebo skuteční uživatelé drog, uživatelé návykových látek, alkoholici
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Popsané nebo pozorované závažné duševní nebo neurologické poruchy, které ovlivňují informovaný souhlas, a nežádoucí reakce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEG-rhG-CSF
Pacientkám s rakovinou prsu, které byly léčeny intenzivní chemoterapií, byl podáván PEG-rhG-CSF.
Lék: PEG-rhG-CSF
4,5 mg na cyklus, 24 hodin po chemoterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RDI pro každou chemoterapii EC
Časové okno: 60 dní po první chemoterapii
Poměr skutečné intenzity dávky k intenzitě standardní dávky
60 dní po první chemoterapii
Úprava dávky chemoterapie v důsledku neutropenie
Časové okno: 60 dní po první chemoterapii
procento snížení dávky v důsledku neutropenie
60 dní po první chemoterapii
celková míra dokončení chemoterapie
Časové okno: 60 dní po první chemoterapii
vypočítat celkovou míru dokončení chemoterapie mezi všemi pacienty
60 dní po první chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt febrilní neutropenie
Časové okno: 60 dní po první chemoterapii
60 dní po první chemoterapii
Výskyt snížení ACN stupně 3/4
Časové okno: 60 dní po první chemoterapii
hodnotit výskyt absolutního počtu neutrofilů stupně 3/4
60 dní po první chemoterapii
Trvání snížení ACN stupně 3/4
Časové okno: 60 dní po první chemoterapii
sledujte trvání absolutního počtu neutrofilů stupně 3/4
60 dní po první chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC-P26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na PEG-rhG-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit