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Efficacia e sicurezza di 4,5 mg di PEG-rhG-CSF per ciclo nella prevenzione della neutropenia dopo chemioterapia intensiva per il cancro al seno

26 ottobre 2020 aggiornato da: Tao OUYANG, Peking University

Studio sull'efficacia e la sicurezza di 4,5 mg di fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinanti pegilati per ciclo nella prevenzione della neutropenia dopo chemioterapia intensiva per il cancro al seno

Questo è uno studio clinico prospettico, monocentrico, a braccio singolo, per valutare l'efficacia clinica, la sicurezza e la tolleranza di pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale che ricevono chemioterapia adiuvante con ddEC, accettando PEG-rhG-CSF come prevenzione primaria della neutropenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario che necessitano di chemioterapia adiuvante confermata dall'istopatologia, che dovrebbero accettare il regime ddEC.
  • ECOG<=1
  • La sopravvivenza attesa è superiore a 6 mesi
  • Qualificato per la chemioterapia，WBC>=3*109/L, ANC>=1.5*109/L, Hb>=80g/L, PLT>=80*109/L. Senza tendenza al sanguinamento o sintomi di disturbi ematologici sistemici.
  • Nessuna evidente anomalia dell'ECG, nessuna evidente disfunzione cardiaca e frazione di eiezione ventricolare sinistra normale.
  • Funzionalità epatica, ALT e AST devono essere inferiori a 2,5 volte il limite superiore.
  • Funzionalità renale, Cr e BUN devono essere inferiori a 1,5 volte il limite superiore.
  • I soggetti partecipano volontariamente a questo studio e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Quantità totale di doxorubicina utilizzata nella precedente chemioterapia>240 mg/m2 o epirubicina>360 mg/m2
  • Ha ricevuto un trapianto di cellule staminali emopoietiche o un trapianto di midollo osseo
  • Altri farmaci sono attualmente in sperimentazione clinica
  • Attualmente ci sono infezioni difficili da controllare, la temperatura corporea è superiore a 38 gradi.
  • Ricevuto trattamento PEG-rhG-CSF prima dell'arruolamento
  • Ha ricevuto la chemioterapia in 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Pazienti con qualsiasi metastasi viscerale
  • Pazienti con gravi malattie croniche cardiache, renali, epatiche o di qualsiasi altro organo importante
  • Pazienti con grave diabete non controllato
  • Pazienti con malattie allergiche, o allergie a questo prodotto o altri prodotti biologici derivati ​​da ingegneria genetica e. coli
  • Sospetti o effettivi tossicodipendenti, tossicodipendenti, alcolisti
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Gravi disturbi mentali o neurologici che influenzano il consenso informato e le reazioni avverse descritte o osservate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEG-rhG-CSF
I pazienti con carcinoma mammario trattati con chemioterapia intensiva hanno ricevuto PEG-rhG-CSF.
Droga: PEG-rhG-CSF
4,5 mg per ciclo, 24 ore dopo la chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RDI per ogni chemioterapia EC
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la prima chemioterapia
Rapporto tra l'intensità della dose effettiva e l'intensità della dose standard
60 giorni dopo la prima chemioterapia
Aggiustamento della dose chemioterapica a causa di neutropenia
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la prima chemioterapia
percentuale di riduzione della dose a causa della neutropenia
60 giorni dopo la prima chemioterapia
tasso complessivo di completamento della chemioterapia
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la prima chemioterapia
calcolare il tasso complessivo di completamento della chemio tra tutti i pazienti
60 giorni dopo la prima chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di neutropenia febbrile
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la prima chemioterapia
60 giorni dopo la prima chemioterapia
Incidenza della riduzione ACN di grado 3/4
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la prima chemioterapia
valutare l'incidenza della conta assoluta dei neutrofili di grado 3/4
60 giorni dopo la prima chemioterapia
Durata della riduzione di Grado 3/4 ACN
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la prima chemioterapia
osservare la durata della conta assoluta dei neutrofili di grado 3/4
60 giorni dopo la prima chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-P26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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