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유방암에 대한 집중 화학 요법 후 호중구 감소증 예방에서 주기당 4.5mg PEG-rhG-CSF의 효능 및 안전성

2020년 10월 26일 업데이트: Tao OUYANG, Peking University

4.5mg Pegylated Recombinant Human Granulocyte Colony Stimulating Factor per Cycle의 유방암 집중화학요법 후 호중구감소증 예방에 대한 효능 및 안전성에 관한 연구

이것은 호중구감소증의 1차 예방으로 PEG-rhG-CSF를 받아들이고 ddEC 보조 화학요법을 받는 조기 유방암 환자의 임상적 효능, 안전성 및 내성을 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 단일군 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • ddEC 요법을 수용해야 하는 조직병리학으로 확인된 보조 화학요법이 필요한 유방암 환자.
  • ECOG<=1
  • 예상 생존기간은 6개월 이상
  • 화학 요법 자격, WBC>=3*109/L, ANC>=1.5*109/L, Hb>=80g/L, PLT>=80*109/L. 출혈 경향이나 전신 혈액학 장애 증상이 없습니다.
  • 명백한 EKG 이상 없음, 명백한 심장 기능 장애 없음, 정상 좌심실 박출률.
  • 간기능, ALT, AST는 상한치의 2.5배 미만이어야 한다.
  • 신기능, Cr, BUN은 상한치의 1.5배 미만이어야 한다.
  • 피험자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 이전 화학 요법에서 사용된 독소루비신의 총량이 >240mg/m2 또는 에피루비신 >360mg/m2
  • 조혈모세포이식 또는 골수이식을 받은 경우
  • 다른 약물은 현재 임상 시험 중입니다.
  • 현재 통제하기 어려운 감염이 있으며 체온은 38도 이상입니다.
  • 등록 전 PEG-rhG-CSF 치료를 받음
  • 등록 전 4주 이내에 화학 요법을 받은 경우
  • 내장 전이가 있는 환자
  • 중증의 심장, 신장, 간 또는 기타 중요한 장기를 가진 만성질환자
  • 조절되지 않는 중증 당뇨병 환자
  • 알러지 질환이 있거나 이 제품 또는 유전적으로 조작된 다른 생물학적 제품에 대한 알러지가 있는 환자 e. 대장균
  • 의심되거나 실제 마약 사용자, 약물 남용자, 알코올 중독자
  • 임산부 또는 수유부
  • 정보에 입각한 동의 및 설명되거나 관찰된 부작용에 영향을 미치는 심각한 정신 또는 신경 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 못-rhG-CSF
집중 화학 요법으로 치료를 받은 유방암 환자는 PEG-rhG-CSF를 받았습니다.
의약품: 못-rhG-CSF
주기당 4.5mg, 화학요법 후 24시간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 EC 화학 요법에 대한 RDI
기간: 첫 항암치료 후 60일
표준 선량 강도에 대한 실제 선량 강도의 비율
첫 항암치료 후 60일
호중구감소증으로 인한 화학요법 용량 조절
기간: 첫 항암치료 후 60일
호중구 감소증으로 인한 용량 감소 비율
첫 항암치료 후 60일
화학 요법의 전체 완료율
기간: 첫 항암치료 후 60일
모든 환자의 전체 화학 완료율을 계산합니다.
첫 항암치료 후 60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
열성 호중구 감소증의 발병률
기간: 첫 항암치료 후 60일
첫 항암치료 후 60일
3/4 등급 ACN 감소의 발생률
기간: 첫 항암치료 후 60일
등급 3/4 절대 호중구 수의 발생률 평가
첫 항암치료 후 60일
3/4 등급 ACN 감소 기간
기간: 첫 항암치료 후 60일
3/4 등급 절대 호중구 수의 기간을 관찰하십시오.
첫 항암치료 후 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 18일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BC-P26

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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