每周期 4.5mg PEG-rhG-CSF 预防乳腺癌强化化疗后中性粒细胞减少的疗效和安全性
2020年10月26日 更新者：Tao OUYANG、Peking University
每周期4.5mg聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子预防乳腺癌强化化疗后中性粒细胞减少的疗效和安全性研究
这是一项前瞻性、单中心、单组临床研究，旨在评估早期乳腺癌患者接受ddEC辅助化疗、接受PEG-rhG-CSF作为中性粒细胞减少一级预防的临床疗效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织病理学证实需要辅助化疗的乳腺癌患者，应接受ddEC方案。
- 心电图<=1
- 预期生存期大于 6 个月
- 符合化疗条件，WBC>=3*109/L, ANC>=1.5*109/L, Hb>=80g/L，PLT>=80*109/L。 无出血倾向或全身血液学异常症状。
- 心电图无明显异常，无明显心功能不全，左心室射血分数正常。
- 肝功能、ALT、AST应小于上限的2.5倍。
- 肾功能、Cr、BUN应小于上限值的1.5倍。
- 受试者自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 既往化疗阿霉素总量>240mg/m2，或表柔比星>360mg/m2
- 接受过造血干细胞移植或骨髓移植
- 其他药物目前正在临床试验中
- 目前有难以控制的感染，体温高于38度。
- 入组前接受 PEG-rhG-CSF 治疗
- 入组前 4 周内接受过化疗
- 有任何内脏转移的患者
- 患有严重心、肾、肝或任何其他重要器官慢性疾病的患者
- 严重未控制的糖尿病患者
- 过敏性疾病患者，或对本品或其他基因工程衍生的生物制品过敏者。大肠杆菌
- 疑似或真实吸毒者、药物滥用者、酗酒者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 影响知情同意的严重精神或神经障碍以及描述或观察到的不良反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PEG-rhG-CSF
接受强化化疗的乳腺癌患者接受 PEG-rhG-CSF。
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每个周期 4.5mg，化疗后 24 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每次 EC 化疗的 RDI
大体时间：第一次化疗后 60 天
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实际剂量强度与标准剂量强度之比
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第一次化疗后 60 天
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因中性粒细胞减少而调整化疗剂量
大体时间：第一次化疗后 60 天
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由于中性粒细胞减少而减少剂量的百分比
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第一次化疗后 60 天
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化疗总完成率
大体时间：第一次化疗后 60 天
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计算所有患者的总体化疗完成率
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第一次化疗后 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发热性中性粒细胞减少症的发生率
大体时间：第一次化疗后 60 天
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第一次化疗后 60 天
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3/4 级 ACN 减少的发生率
大体时间：第一次化疗后 60 天
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评估 3/4 级绝对中性粒细胞计数的发生率
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第一次化疗后 60 天
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3/4 级 ACN 减少的持续时间
大体时间：第一次化疗后 60 天
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观察 3/4 级绝对中性粒细胞计数的持续时间
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第一次化疗后 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月18日
研究完成 (实际的)
2020年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月3日
首次发布 (实际的)
2019年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月26日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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