Эффективность и безопасность 4,5 мг ПЭГ-рчГ-КСФ на цикл в профилактике нейтропении после интенсивной химиотерапии рака молочной железы
26 октября 2020 г. обновлено: Tao OUYANG, Peking University
Исследование эффективности и безопасности 4,5 мг пегилированного рекомбинантного человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора на цикл в профилактике нейтропении после интенсивной химиотерапии рака молочной железы
Это проспективное одноцентровое клиническое исследование с одной группой для оценки клинической эффективности, безопасности и переносимости у пациентов с ранним раком молочной железы, получающих адъювантную химиотерапию ddEC, принимающих ПЭГ-рчГ-КСФ в качестве первичной профилактики нейтропении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком молочной железы, нуждающиеся в адъювантной химиотерапии, подтвержденной гистопатологией, которым следует принимать режим ddEC.
- ЭКОГ<=1
- Ожидаемая выживаемость более 6 месяцев
- Квалифицирован для химиотерапии, WBC> = 3 * 109 / л, ANC> = 1,5 * 109 / л, Hb>=80г/л, PLT>=80*109/л. Без склонности к кровотечениям и симптомов системных гематологических нарушений.
- Нет явных отклонений на ЭКГ, нет явной сердечной дисфункции и нормальная фракция выброса левого желудочка.
- Функция печени, АЛТ и АСТ должны быть менее чем в 2,5 раза выше верхней границы.
- Почечная функция, Cr и BUN должны быть менее чем в 1,5 раза выше верхнего предела.
- Субъекты добровольно участвуют в этом исследовании и подписывают информированное согласие.
Критерий исключения:
- Общее количество доксорубицина, использованного при предыдущей химиотерапии, > 240 мг/м или эпирубицина > 360 мг/м.
- Получил трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток или трансплантацию костного мозга
- Другие препараты в настоящее время проходят клинические испытания.
- В настоящее время имеются трудноизлечимые инфекции, температура тела выше 38 градусов.
- Перед включением в исследование получали лечение PEG-rhG-CSF.
- Получил химиотерапию за 4 недели до зачисления
- Пациенты с любыми висцеральными метастазами
- Пациенты с тяжелыми сердечными, почечными, печеночными или любыми другими важными хроническими заболеваниями органов
- Пациенты с тяжелым неконтролируемым диабетом
- Пациенты с аллергическими заболеваниями или аллергией на этот продукт или другие биологические продукты, полученные с помощью генной инженерии. кишечная палочка
- Подозреваемые или настоящие потребители наркотиков, наркоманы, алкоголики
- Беременные или кормящие женщины
- Описанные или наблюдаемые тяжелые психические или неврологические расстройства, влияющие на получение информированного согласия, и побочные реакции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭГ-рчГ-КСФ
Пациентки с раком молочной железы, получавшие интенсивную химиотерапию, получали ПЭГ-рчГ-КСФ.
|
4,5 мг на курс, через 24 часа после химиотерапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
RDI для каждой химиотерапии EC
Временное ограничение: 60 дней после первой химиотерапии
|
Отношение фактической мощности дозы к стандартной мощности дозы
|
60 дней после первой химиотерапии
|
|
Химиотерапевтическая коррекция дозы из-за нейтропении
Временное ограничение: 60 дней после первой химиотерапии
|
процент снижения дозы из-за нейтропении
|
60 дней после первой химиотерапии
|
|
общая частота завершения химиотерапии
Временное ограничение: 60 дней после первой химиотерапии
|
рассчитать общую скорость завершения химиотерапии среди всех пациентов
|
60 дней после первой химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота фебрильной нейтропении
Временное ограничение: 60 дней после первой химиотерапии
|
60 дней после первой химиотерапии
|
|
|
Частота снижения ACN 3/4 степени
Временное ограничение: 60 дней после первой химиотерапии
|
оценить частоту абсолютного количества нейтрофилов степени 3/4
|
60 дней после первой химиотерапии
|
|
Продолжительность снижения ACN 3/4 степени
Временное ограничение: 60 дней после первой химиотерапии
|
наблюдать за длительностью абсолютного количества нейтрофилов степени 3/4
|
60 дней после первой химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC-P26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .