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Rotarex®S カテーテルの市販後の臨床フォローアップ

2023年2月8日 更新者：Straub Medical AG
Rotarex®S カテーテルの市販後の臨床フォローアップ

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

スタンドアロンとしての Rotarex®S カテーテルの安全性、技術的性能、および医療効果を評価するための、Rotarex®S カテーテルの前向き、多施設、無作為化、複数コホート、観察、市販後臨床フォローアップ研究Rotarex®S カテーテルの使用目的に従って、急性、亜急性、慢性の閉塞、および心肺、冠動脈、脳循環以外の動脈の部分閉塞を治療するための補助療法。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

220

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Peschiera Del Garda、イタリア
        • Ospedale P. Pederzoli - Casa di Cura Privata Spa
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア
        • East-Tallinn Central Hospital
  • チェコ
      • Příbram、チェコ
        • Angiocentrum Příbram
  • ドイツ
      • Arnsberg、ドイツ、59759
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
      • Bad Krozingen、ドイツ
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Friedrichshafen、ドイツ
        • Klinikum Friedrichshafen
      • Leipzig、ドイツ
        • Universitätsklinik Leipzig
      • Lingen、ドイツ
        • Bonifatius Hospital
      • Münster、ドイツ
        • Universitätsklinikum Münster
      • Radebeul、ドイツ
        • Elblandklinikum Radebeul
      • Riesa、ドイツ
        • Elblandklinikum Riesa
      • Torgau、ドイツ
        • Kreiskrankenhaus Torgau "Johann Kentmann"
  • フランス
      • Dijon、フランス
        • CHU - Hôpital François-Mitterrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性/亜急性/慢性閉塞 (血栓性/血栓塞栓性/アテローム血栓性) ネイティブ動脈、ステントおよびステントグラフト、バイパスグラフトおよび AV-フィスチュラ (透析アクセス))

説明

包含基準:

  1. -患者は同意時に18歳以上です。
  2. -被験者は、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、この研究の目的を理解し、プロトコルで指定されたすべての検査とフォローアップの予定に従うことに同意します。
  3. -出産の可能性のある女性患者は、手順の7日前までに妊娠検査が陰性です。
  4. 文書化された症候性末梢動脈疾患。
  5. 急性、亜急性、および慢性（亜）閉塞で、生来の動脈および/またはステント/ステントグラフトおよび/またはバイパスグラフトおよび/または房室フィスチュラに 90% 以上の狭窄がある (透析アクセス)。
  6. 新規または再閉塞病変。
  7. -使用説明書に従って治療可能な範囲内の血管および/またはステントの直径。

  8. 閉塞は、ガイドワイヤによって管腔内を横切ります。

    下肢の介入が必要な患者の場合:

  9. -慢性肢虚血のラザフォード分類によるカテゴリ2から5、または急性肢虚血のラザフォード分類によるカテゴリIからIIbの患者。

除外基準:

  1. 平均余命は2年未満。
  2. 妊娠中または子供の授乳中。
  3. -造影剤に対する禁忌、不耐性、またはアレルギー 研究者の意見では、適切に前投薬することはできません。
  4. -インデックス手順の前60日以内の心筋梗塞。
  5. -インデックス手順の前60日以内の重度の外傷および/または敗血症の病歴。
  6. 60日以内の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA） インデックス手順の前。
  7. -頭蓋内または消化管出血または頭蓋内動脈瘤の証拠 インデックス手順の90日前。
  8. -異常な心電図または血液検査の結果、および/または研究に参加することでリスクを高めるその他の要因 研究者の意見。
  9. 標的病変がガイドワイヤーまたは管腔外ガイドワイヤーと交差していない (短いセグメントのみであっても)。
  10. 標的病変から3cm以上離れた位置にある追加の病変
  11. 標的病変の治療計画には、Rotarex®S カテーテル以外に、レーザー、小線源治療、またはアテレクトミーが含まれます。
  12. -患者は現在、主要エンドポイントに達していない別の治験薬またはデバイス研究に参加しています。
  13. -抗血小板療法、抗凝固薬または血栓溶解薬が禁忌の患者。
  14. 未治療の出血性疾患のある患者。
  15. -過去30日以内の血栓性静脈炎または深部静脈血栓症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な有害事象 (MAE) からの解放
時間枠：30日
臨床的に推進される標的病変血行再建術（TLR）、死亡および人差し指の予期せぬ大切断と定義。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(MAE) 主な有害事象 発生率
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
臨床的に推進される標的病変血行再建術（TLR）、死亡および人差し指の予期せぬ大切断と定義。
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
技術的な成功
時間枠：1日目
Rotarex®S カテーテルを使用した直後に、Rotarex®S カテーテルで標的病変を横断して治療し、50% を超えない残存血管造影狭窄を達成する能力として定義されます。
1日目
標的病変血行再建術（TLR）の自由
時間枠：12ヶ月
標的病変血行再建術（TLR）の自由
12ヶ月
標的血管血行再建術（TVR）の自由
時間枠：1、6、12、24ヶ月
標的血管血行再建術（TVR）の自由
1、6、12、24ヶ月
臨床的に重要なRotarex®Sカテーテル関連の遠位塞栓形成の発生率で、薬理学的または機械的装置によるさらなる治療が必要です（血管内ニプリドまたはニトログリセリンによる治療を除く）。
時間枠：手続き開始から終了まで
Rotarex®S カテーテル関連の遠位塞栓術には、薬理学的または機械的装置によるさらなる治療が必要です (血管内ニプリドまたはニトログリセリンによる治療を除く)。
手続き開始から終了まで
Rotarex®S カテーテル関連の穿孔の発生率。
時間枠：手続き開始から終了まで
Rotarex®S カテーテル関連の穿孔。
手続き開始から終了まで
臨床的成功
時間枠：1、6、12、24ヶ月
ベースライン値を基準として、1、6、12、および 24 か月でのラザフォード クラスの臨床カテゴリの改善として定義されます。
1、6、12、24ヶ月
血行動態の成功
時間枠：30日
ベースライン値を参照して、30 日で ABI (足首上腕指数) が 0.15 を超える改善として定義されます。
30日
1、6、12、および 24 か月での一次開存性。
時間枠：1、6、12、24ヶ月
個別に検証されたデュプレックス超音波ピーク収縮期速度比（PSVR）が標的血管で 2.5 未満であり、臨床的に誘導される標的病変血行再建術（TLR）がないことによって示されるように、>50% の再狭窄から解放されていると定義されます。
1、6、12、24ヶ月
Vascu Quality of Life Questionnaire (VQ-6) によって評価された 1、6、12、および 24 か月での歩行の改善。
時間枠：1、6、12、24ヶ月
Vascu Quality of Life Questionnaire (VQ-6) によって評価された歩行改善
1、6、12、24ヶ月
アンケートによって評価された1、6、12、および24か月での生活の質の改善。 (EQ5D-3L)
時間枠：1、6、12、24ヶ月
アンケートによって評価される生活の質の改善 (EQ5D-3L)
1、6、12、24ヶ月
指標処置のための入院期間[日]。
時間枠：入院期間、最大12週間
入院から退院までの日数。
入院期間、最大12週間
インデックス手順のための ICU 滞在期間 [日]。
時間枠：ICU滞在期間、最大12週間
入院から集中治療室退院までの日数。
ICU滞在期間、最大12週間
手続き上の成功
時間枠：手続き開始から終了まで
Rotarex®Sカテーテル治療±補助治療後の残存血管造影直径狭窄が≦30%であると定義される標的病変の血行再建の成功。
手続き開始から終了まで
透析アクセスとしての動静脈瘻の使用の成功。少なくとも 1 回、透析のための瘻孔の使用に成功したと定義されます。
時間枠：14日まで
Rotarex®S カテーテルによる動静脈瘻治療の対象となる患者のみ。
14日まで
動静脈瘻の Rotarex®S 治療後、1、6、12、および 24 か月で血液透析が有効であり、狭窄部位のさらなる治療を必要としない患者の数。
時間枠：1、6、12、24ヶ月
Rotarex®S カテーテルによる動静脈瘻治療の対象となる患者のみ。
1、6、12、24ヶ月
(SAE) 重篤な有害事象 発生率
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
ISO 14155 に従って定義された SAE。
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
処置関連の有害事象 率
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
ISO 14155 に従って定義されている手順関連の AE。
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
(ADE) 機器への悪影響 率
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
ISO 14155 で定義されているデバイスへの悪影響 (ADE)。
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Straub Medical AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月17日

一次修了 (実際)

2022年10月26日

研究の完了 (実際)

2022年10月26日

試験登録日

最初に提出

2019年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月4日

最初の投稿 (実際)

2019年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月8日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PMCF-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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