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Rotarex®S 导管的上市后临床跟进

2023年2月8日 更新者：Straub Medical AG
Rotarex®S 导管的上市后临床跟进

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Rotarex®S 导管的前瞻性、多中心、非随机、多队列、观察性、上市后临床随访研究，以评估 Rotarex®S 导管作为独立装置的安全性、技术性能和医疗功效根据 Rotarex®S 导管的预期用途，用于治疗心肺、冠状动脉和脑循环以外动脉的急性、亚急性和慢性闭塞和亚闭塞的辅助治疗。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

220

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Arnsberg、德国、59759
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
      • Bad Krozingen、德国
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Friedrichshafen、德国
        • Klinikum Friedrichshafen
      • Leipzig、德国
        • Universitätsklinik Leipzig
      • Lingen、德国
        • Bonifatius Hospital
      • Münster、德国
        • Universitätsklinikum Münster
      • Radebeul、德国
        • Elblandklinikum Radebeul
      • Riesa、德国
        • Elblandklinikum Riesa
      • Torgau、德国
        • Kreiskrankenhaus Torgau "Johann Kentmann"
  • 意大利
      • Peschiera Del Garda、意大利
        • Ospedale P. Pederzoli - Casa di Cura Privata Spa
  • 捷克语
      • Příbram、捷克语
        • Angiocentrum Příbram
  • 法国
      • Dijon、法国
        • CHU - Hôpital François-Mitterrand
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚
        • East-Tallinn Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

原生动脉、支架和支架移植物、旁路移植物和 AV 瘘管（透析通路）的急性/亚急性/慢性闭塞（血栓形成/血栓栓塞/动脉粥样硬化血栓形成）

描述

纳入标准：

  1. 同意时患者年满 18 岁。
  2. 受试者在参与研究之前提供了书面知情同意书，了解本研究的目的并同意遵守所有协议规定的检查和后续预约。
  3. 有生育能力的女性患者在手术前 ≤ 7 天妊娠试验呈阴性。
  4. 记录有症状的外周动脉疾病。
  5. 急性、亚急性和慢性（亚）闭塞，自体动脉和/或支架/支架移植物和/或旁路移植物和/或 AV 瘘管（透析通路）中 ≥ 90% 的狭窄。
  6. De novo 或 re-occlused 病变。
  7. 根据使用说明，血管和/或支架直径在可治疗范围内。

  8. 闭塞由导丝在管腔内穿过。

    对于需要下肢干预的患者：

  9. 根据慢性肢体缺血卢瑟福分类的 2 至 5 类或根据急性肢体缺血的卢瑟福分类 I 至 IIb 类别的患者。

排除标准：

  1. 预期寿命 < 2 年。
  2. 怀孕或哺乳孩子。
  3. 对造影剂的禁忌症、不耐受或过敏，根据研究者的意见，不能进行充分的预先药物治疗。
  4. 在索引程序之前 60 天内发生心肌梗塞。
  5. 索引程序前 60 天内有严重外伤和/或败血症病史。
  6. 在索引程序之前 60 天内发生脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
  7. 在索引程序之前 90 天内有颅内或胃肠道出血或颅内动脉瘤的证据。
  8. 心电图或血液检查结果异常和/或研究者认为会增加参与研究风险的任何其他因素。
  9. 目标病变未与导丝交叉或腔外导丝交叉（即使仅在短段中）。
  10. 距目标病灶 >3cm 的附加病灶
  11. 目标病变的治疗计划包括激光、近距离放射治疗或斑块切除术，但 Rotarex®S 导管除外。
  12. 患者目前正在参与另一项尚未达到主要终点的研究性药物或设备研究。
  13. 禁忌抗血小板治疗、抗凝剂或溶栓剂的患者。
  14. 患有未纠正的出血性疾病的患者。
  15. 过去 30 天内有血栓性静脉炎或深静脉血栓形成。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
免于重大不良事件 (MAE)
大体时间：30天
定义为临床驱动的靶病变血运重建 (TLR)、任何死亡和任何非计划性大截肢。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
(MAE) 主要不良事件发生率
大体时间：6、12 和 24 个月
定义为临床驱动的靶病变血运重建 (TLR)、任何死亡和任何非计划性大截肢。
6、12 和 24 个月
技术成功
大体时间：第一天
定义为使用 Rotarex®S 导管后直接穿过和治疗目标病变以实现残余血管造影狭窄不超过 50% 的能力。
第一天
靶病变血运重建自由度 (TLR)
大体时间：12个月
靶病变血运重建自由度 (TLR)
12个月
目标血管血运重建自由度 (TVR)
大体时间：1、6、12 和 24 个月
目标血管血运重建自由度 (TVR)
1、6、12 和 24 个月
具有临床意义的 Rotarex®S 导管相关远端栓塞的发生率需要使用药物或机械设备进行进一步治疗（使用血管内硝必利或硝酸甘油治疗除外）。
大体时间：程序从开始到结束
Rotarex®S 导管相关的远端栓塞需要进一步使用药物或机械设备进行治疗（使用血管内硝必利或硝酸甘油治疗除外）。
程序从开始到结束
Rotarex®S 导管相关穿孔的发生率。
大体时间：程序从开始到结束
Rotarex®S 导管相关穿孔。
程序从开始到结束
临床成功
大体时间：1、6、12 和 24 个月
定义为参考基线值在 1、6、12 和 24 个月时卢瑟福等级的临床类别改善。
1、6、12 和 24 个月
血流动力学成功
大体时间：30天
定义为 30 天时 ABI（踝臂指数）相对于基线值改善 > 0.15。
30天
1、6、12 和 24 个月时的主要通畅率。
大体时间：1、6、12 和 24 个月
定义为无 >50% 再狭窄，如独立验证的双工超声峰值收缩速度比 (PSVR) 在目标血管中 < 2.5 所示，没有临床驱动的目标病变血运重建 (TLR)。
1、6、12 和 24 个月
通过 Vascu 生活质量问卷 (VQ-6) 评估在 1、6、12 和 24 个月时的步行改善。
大体时间：1、6、12 和 24 个月
通过 Vascu 生活质量问卷 (VQ-6) 评估的步行改善
1、6、12 和 24 个月
通过问卷评估在 1、6、12 和 24 个月时的生活质量改善情况。 (EQ5D-3L)
大体时间：1、6、12 和 24 个月
通过问卷 (EQ5D-3L) 评估的生活质量改善情况
1、6、12 和 24 个月
指标手术的住院时间 [天]。
大体时间：住院时间，最长 12 周
从入院到出院的天数。
住院时间，最长 12 周
索引程序的 ICU 停留时间 [天]。
大体时间：ICU 停留时间，最多 12 周
从重症监护病房入院到出院的天数。
ICU 停留时间，最多 12 周
程序成功
大体时间：程序从开始到结束
目标病变的成功血运重建定义为 Rotarex®S 导管治疗 ± 辅助治疗后 ≤ 30% 的残余血管造影直径狭窄。
程序从开始到结束
成功使用动脉静脉瘘作为透析通路，定义为至少一次成功使用瘘管进行透析。
大体时间：最多 14 天
仅适用于使用 Rotarex®S 导管接受动脉静脉瘘治疗的患者。
最多 14 天
在 Rotarex®S 治疗动脉静脉瘘后，在 1、6、12 和 24 个月血液透析有效且无需进一步治疗狭窄部位的患者人数。
大体时间：1、6、12 和 24 个月
仅适用于使用 Rotarex®S 导管接受动脉静脉瘘治疗的患者。
1、6、12 和 24 个月
(SAE) 严重不良事件发生率
大体时间：6、12 和 24 个月
根据 ISO 14155 定义的 SAE。
6、12 和 24 个月
程序相关的不良事件发生率
大体时间：6、12 和 24 个月
根据 ISO 14155 定义的程序相关 AE。
6、12 和 24 个月
(ADEs) 器械不良反应率
大体时间：6、12 和 24 个月
根据 ISO 14155 定义的器械不良反应 (ADE)。
6、12 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Straub Medical AG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月17日

初级完成 (实际的)

2022年10月26日

研究完成 (实际的)

2022年10月26日

研究注册日期

首次提交

2019年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月4日

首次发布 (实际的)

2019年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月8日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PMCF-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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