Acompanhamento clínico pós-comercialização do cateter Rotarex®S

Critério de inclusão:

1. O paciente tem ≥18 anos no momento do consentimento.
2. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito antes da participação no estudo, compreende o objetivo deste estudo e concorda em cumprir todos os exames especificados pelo protocolo e consultas de acompanhamento.
3. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar apresentam teste de gravidez negativo ≤7 dias antes do procedimento.
4. Doença arterial periférica sintomática documentada.
5. Oclusão aguda, subaguda e crônica (sub-), com estenose ≥ 90% em artérias nativas e/ou stents/stents e/ou Bypass e/ou Fístula AV (Acesso para diálise).
6. Lesão de novo ou reocluída.
7. Diâmetro do vaso e/ou stent dentro da faixa tratável de acordo com as Instruções de uso.

8. Oclusão cruzada intraluminalmente por fio-guia.

   Para pacientes que necessitam de intervenção nos membros inferiores:

9. Paciente apresentando uma categoria de 2 a 5 de acordo com a classificação de Rutherford para isquemia crônica de membro ou uma categoria de I a IIb de acordo com a classificação de Rutherford para isquemia aguda de membro.

Critério de exclusão:

1. Expectativa de vida < 2 anos.
2. Grávida ou amamentando uma criança.
3. Contra-indicação, intolerância ou alergia a meios de contraste que, na opinião do investigador, não podem ser pré-medicados adequadamente.
4. Infarto do miocárdio dentro de 60 dias antes do procedimento índice.
5. Histórico de trauma grave e/ou sepse 60 dias antes do procedimento índice.
6. Acidente vascular cerebral (AVC) ou Ataque Isquêmico Transitório (AIT) nos 60 dias anteriores ao procedimento índice.
7. Evidência de sangramento intracraniano ou gastrointestinal ou aneurisma intracraniano dentro de 90 dias antes do procedimento índice.
8. Eletrocardiograma ou resultados de exames de sangue anormais e/ou qualquer outro fator que aumentaria o risco de participação no estudo na opinião do investigador.
9. Lesão-alvo não cruzada com fio-guia ou fio-guia extraluminal (mesmo que apenas em segmentos curtos).
10. Lesão adicional localizada a >3 cm de distância da lesão-alvo
11. O plano de tratamento da lesão-alvo inclui laser, braquiterapia ou aterectomia diferente do Cateter Rotarex®S.
12. O paciente está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não atingiu o endpoint primário.
13. Pacientes contraindicados para terapia antiplaquetária, anticoagulantes ou trombolíticos.
14. Pacientes com distúrbios hemorrágicos não corrigidos.
15. Tromboflebite ou trombose venosa profunda nos últimos 30 dias.