Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja kliniczna cewnika Rotarex®S po wprowadzeniu na rynek

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Straub Medical AG
Kliniczna obserwacja po wprowadzeniu cewnika Rotarex®S do obrotu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, wielokohortowe, obserwacyjne, kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek cewnika Rotarex®S w celu oceny bezpieczeństwa, parametrów technicznych i skuteczności medycznej cewnika Rotarex®S jako samodzielnego oraz terapia wspomagająca do leczenia ostrych, podostrych i przewlekłych niedrożności i podokluzji tętnic poza krążeniem sercowo-płucnym, wieńcowym i mózgowym, zgodnie z przeznaczeniem cewnika Rotarex®S.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Příbram, Czechy
        • Angiocentrum Příbram
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • East-Tallinn Central Hospital
  • Francja
      • Dijon, Francja
        • CHU - Hôpital François-Mitterrand
  • Niemcy
      • Arnsberg, Niemcy, 59759
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
      • Bad Krozingen, Niemcy
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Friedrichshafen, Niemcy
        • Klinikum Friedrichshafen
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitätsklinik Leipzig
      • Lingen, Niemcy
        • Bonifatius Hospital
      • Münster, Niemcy
        • Universitätsklinikum Münster
      • Radebeul, Niemcy
        • Elblandklinikum Radebeul
      • Riesa, Niemcy
        • Elblandklinikum Riesa
      • Torgau, Niemcy
        • Kreiskrankenhaus Torgau "Johann Kentmann"
  • Włochy
      • Peschiera Del Garda, Włochy
        • Ospedale P. Pederzoli - Casa di Cura Privata Spa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ostra / Podostra / Przewlekła niedrożność (zakrzepowa / zakrzepowo-zatorowa / miażdżycowo-zakrzepowa) tętnic natywnych, stentów i stent-graftów, by-passów i przetoki AV (dostęp do dializy))

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  2. Uczestnik udzielił pisemnej świadomej zgody przed wzięciem udziału w badaniu, rozumie cel tego badania i wyraża zgodę na poddanie się wszystkim badaniom określonym w protokole i wizytom kontrolnym.
  3. Pacjentki w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego ≤7 dni przed zabiegiem.
  4. Udokumentowana objawowa choroba tętnic obwodowych.
  5. Ostra, podostra i przewlekła (pod)okluzja ze zwężeniem ≥ 90% w natywnych tętnicach i/lub stentach/stent-graftach i/lub pomostach i/lub przetoce AV (dostęp do dializy).
  6. Zmiana de novo lub ponownie zamknięta.
  7. Średnica naczynia i/lub stentu mieści się w zakresie dającym się leczyć zgodnie z instrukcją obsługi.

  8. Okluzja przecinana wewnątrz światła za pomocą prowadnika.

    Dla pacjentów wymagających interwencji kończyny dolnej:

  9. Pacjent zgłaszający się z kategorią od 2 do 5 według klasyfikacji Rutherforda dla przewlekłego niedokrwienia kończyn lub kategorią od I do IIb według klasyfikacji Rutherforda dla ostrego niedokrwienia kończyny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwana długość życia < 2 lata.
  2. Ciąża lub karmienie dziecka.
  3. Przeciwwskazania, nietolerancja lub alergia na środki kontrastowe, które w opinii badacza nie mogą być odpowiednio premedykowane.
  4. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 60 dni przed zabiegiem indeksacji.
  5. Historia ciężkiego urazu i/lub posocznicy w ciągu 60 dni przed zabiegiem indeksacji.
  6. Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 60 dni przed zabiegiem indeksacji.
  7. Dowody krwawienia wewnątrzczaszkowego lub żołądkowo-jelitowego lub tętniaka wewnątrzczaszkowego w ciągu 90 dni przed zabiegiem indeksacji.
  8. Nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu lub badań krwi i/lub jakikolwiek inny czynnik, który w opinii badacza zwiększa ryzyko udziału w badaniu.
  9. Zmiana docelowa nieskrzyżowana z prowadnikiem lub przekroczenie prowadnika poza światłem (nawet jeśli tylko w krótkich odcinkach).
  10. Dodatkowa zmiana zlokalizowana w odległości >3 cm od zmiany docelowej
  11. Plan leczenia docelowej zmiany obejmuje laser, brachyterapię lub aterektomię inną niż cewnik Rotarex®S.
  12. Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego.
  13. Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia przeciwpłytkowego, antykoagulantów lub leków trombolitycznych.
  14. Pacjenci z nieskorygowanymi skazami krwotocznymi.
  15. Zakrzepowe zapalenie żył lub zakrzepica żył głębokich w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowana jako klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowego uszkodzenia (TLR), każda śmierć i każda nieplanowana duża amputacja kończyny wskazującej.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(MAE) Poważne zdarzenia niepożądane Częstość
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Zdefiniowana jako klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowego uszkodzenia (TLR), każda śmierć i każda nieplanowana duża amputacja kończyny wskazującej.
6, 12 i 24 miesiące
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Dzień 1
zdefiniowana jako zdolność do przejścia i leczenia docelowej zmiany za pomocą cewnika Rotarex®S w celu uzyskania resztkowego zwężenia angiograficznego nie większego niż 50% bezpośrednio po użyciu cewnika Rotarex®S.
Dzień 1
Swoboda rewaskularyzacji zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Swoboda rewaskularyzacji zmian docelowych (TLR)
12 miesięcy
Swoboda rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące
Swoboda rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR)
1, 6, 12 i 24 miesiące
Występowanie istotnej klinicznie embolizacji dystalnej związanej z cewnikiem Rotarex®S wymagającej dalszego leczenia farmakologicznego lub mechanicznego (z wyjątkiem leczenia donaczyniowym niprydem lub nitrogliceryną).
Ramy czasowe: Od początku do końca procedury
Rotarex®S Zator dystalny związany z cewnikiem wymagający dalszego leczenia farmakologicznego lub mechanicznego (z wyjątkiem leczenia donaczyniowym niprydem lub nitrogliceryną).
Od początku do końca procedury
Częstość występowania perforacji związanych z cewnikiem Rotarex®S.
Ramy czasowe: Od początku do końca procedury
Perforacje związane z cewnikiem Rotarex®S.
Od początku do końca procedury
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące
Zdefiniowana jako poprawa kategorii klinicznej w klasie Rutherforda po 1, 6, 12 i 24 miesiącach w odniesieniu do wartości początkowej.
1, 6, 12 i 24 miesiące
Sukces hemodynamiczny
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowany jako poprawa > 0,15 ABI (indeks kostka-ramię) po 30 dniach w odniesieniu do wartości wyjściowej.
30 dni
Pierwotna drożność w 1, 6, 12 i 24 miesiącu.
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące
Zdefiniowany jako brak >50% restenozy, na co wskazuje niezależnie zweryfikowany stosunek szczytowej prędkości skurczowej (PSVR) w badaniu ultrasonograficznym dupleksowym < 2,5 w naczyniu docelowym bez klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR).
1, 6, 12 i 24 miesiące
Poprawa chodzenia po 1, 6, 12 i 24 miesiącach oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Vascu (VQ-6).
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące
Poprawa chodu oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Vascu (VQ-6)
1, 6, 12 i 24 miesiące
Poprawa jakości życia po 1, 6, 12 i 24 miesiącach oceniana za pomocą Kwestionariusza. (EQ5D-3L)
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące
Poprawa jakości życia oceniana Kwestionariuszem (EQ5D-3L)
1, 6, 12 i 24 miesiące
Czas pobytu w szpitalu do zabiegu indeksacyjnego [dni].
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu do 12 tygodni
Liczba dni od przyjęcia do wypisu ze szpitala.
Czas pobytu w szpitalu do 12 tygodni
Czas pobytu na OIT do zabiegu indeksacyjnego [dni].
Ramy czasowe: Czas pobytu na OIT do 12 tygodni
Liczba dni od przyjęcia do wypisu z oddziału intensywnej terapii.
Czas pobytu na OIT do 12 tygodni
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Od początku do końca procedury
Pomyślna rewaskularyzacja docelowej zmiany zdefiniowana jako ≤30% resztkowego zwężenia średnicy angiograficznej po leczeniu cewnikiem Rotarex®S ± leczenie wspomagające.
Od początku do końca procedury
Skuteczne użycie przetoki tętniczo-żylnej jako dostępu do dializy, zdefiniowane jako skuteczne użycie przetoki do dializy przynajmniej raz.
Ramy czasowe: Do 14 dni
Tylko dla pacjentów poddawanych leczeniu przetoki żylnej tętniczej za pomocą cewnika Rotarex®S.
Do 14 dni
Liczba pacjentów, u których hemodializa jest skuteczna po 1, 6, 12 i 24 miesiącach bez konieczności dalszego leczenia miejsca zwężenia po leczeniu przetoki żylnej tętniczej Rotarexem®S.
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące
Tylko dla pacjentów poddawanych leczeniu przetoki żylnej tętniczej za pomocą cewnika Rotarex®S.
1, 6, 12 i 24 miesiące
(SAE) Poważne zdarzenia niepożądane Wskaźnik
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
SAE zgodnie z ISO 14155.
6, 12 i 24 miesiące
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem Wskaźnik
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Zdarzenia niepożądane związane z procedurą zgodnie z ISO 14155.
6, 12 i 24 miesiące
(ADE) Niekorzystne skutki działania urządzenia Wskaźnik
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Niekorzystne efekty urządzenia (ADE) zgodnie z definicją w ISO 14155.
6, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Straub Medical AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 października 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMCF-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Aterektomia/trombektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj