Seguimiento clínico posterior a la comercialización del catéter Rotarex®S
8 de febrero de 2023 actualizado por: Straub Medical AG
Seguimiento clínico posterior a la comercialización del catéter Rotarex®S
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de seguimiento clínico prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de múltiples cohortes, observacional y posterior a la comercialización del catéter Rotarex®S para evaluar la seguridad, el rendimiento técnico y la eficacia médica del catéter Rotarex®S como un dispositivo independiente y terapia adyuvante para el tratamiento de oclusiones y suboclusiones agudas, subagudas y crónicas de arterias fuera de las circulaciones cardiopulmonar, coronaria y cerebral, de acuerdo con el uso previsto del catéter Rotarex®S.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
220
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arnsberg, Alemania, 59759
- Klinikum Hochsauerland GmbH
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Bad Krozingen, Alemania
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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Friedrichshafen, Alemania
- Klinikum Friedrichshafen
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Leipzig, Alemania
- Universitätsklinik Leipzig
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Lingen, Alemania
- Bonifatius Hospital
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Münster, Alemania
- Universitatsklinikum Munster
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Radebeul, Alemania
- Elblandklinikum Radebeul
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Riesa, Alemania
- Elblandklinikum Riesa
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Torgau, Alemania
- Kreiskrankenhaus Torgau "Johann Kentmann"
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Příbram, Chequia
- Angiocentrum Příbram
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Tallinn, Estonia
- East-Tallinn Central Hospital
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Dijon, Francia
- CHU - Hôpital François-Mitterrand
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Peschiera Del Garda, Italia
- Ospedale P. Pederzoli - Casa di Cura Privata Spa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Oclusiones agudas/subagudas/crónicas (trombóticas/tromboembólicas/aterotrombóticas) de arterias nativas, stents y stents-injertos, injertos de derivación y fístula AV (acceso de diálisis)
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene ≥18 años en el momento del consentimiento.
- El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio, comprende el propósito de este estudio y acepta cumplir con todos los exámenes y citas de seguimiento especificados en el protocolo.
- Las pacientes en edad fértil tienen prueba de embarazo negativa ≤7 días antes del procedimiento.
- Enfermedad arterial periférica sintomática documentada.
- (Sub)oclusión aguda, subaguda y crónica, con estenosis ≥ 90% en arterias nativas y/o stents/stents y/o Bypass y/o Fístula AV (Acceso de Diálisis).
- Lesión de novo o reocluida.
- Vaso y/o diámetro del stent dentro del rango tratable según las instrucciones de uso.
Oclusión atravesada intraluminalmente por una guía.
Para pacientes que requieren intervención de miembros inferiores:
- Paciente que presenta una categoría de 2 a 5 según la clasificación de Rutherford para isquemia crónica de extremidades o una categoría de I a IIb según la clasificación de Rutherford para isquemia aguda de extremidades.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida < 2 años.
- Embarazada o amamantando a un niño.
- Contraindicación, intolerancia o alergia a los medios de contraste que, a juicio del investigador, no puedan premedicarse adecuadamente.
- Infarto de miocardio dentro de los 60 días anteriores al procedimiento índice.
- Historial de trauma severo y/o sepsis dentro de los 60 días previos al procedimiento índice.
- Accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (TIA) dentro de los 60 días anteriores al procedimiento índice.
- Evidencia de sangrado intracraneal o gastrointestinal o aneurisma intracraneal dentro de los 90 días anteriores al procedimiento índice.
- Resultados anormales de electrocardiograma o análisis de sangre y/o cualquier otro factor que aumentaría el riesgo por participar en el estudio a juicio del investigador.
- Lesión diana no atravesada por la guía o cruce extraluminal de la guía (aunque solo en segmentos cortos).
- Lesión adicional que se encuentra a > 3 cm de distancia de la lesión objetivo
- El plan de tratamiento de la lesión objetivo incluye láser, braquiterapia o aterectomía que no sea el catéter Rotarex®S.
- El paciente participa actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha alcanzado el criterio principal de valoración.
- Pacientes contraindicados para terapia antiplaquetaria, anticoagulantes o trombolíticos.
- Pacientes con trastornos hemorrágicos no corregidos.
- Tromboflebitis o trombosis venosa profunda en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de eventos adversos mayores (MAE)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Definido como revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente, cualquier muerte y cualquier amputación importante no planificada de la extremidad índice.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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(MAE) Tasa de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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Definido como revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente, cualquier muerte y cualquier amputación importante no planificada de la extremidad índice.
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6, 12 y 24 meses
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Día 1
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se define como la capacidad de cruzar y tratar la lesión objetivo con el catéter Rotarex®S para lograr una estenosis angiográfica residual no superior al 50 % directamente después del uso del catéter Rotarex®S.
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Día 1
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Libertad de revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Libertad de revascularización de lesiones diana (TLR)
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12 meses
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Libertad de revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 Meses
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Libertad de revascularización del vaso diana (TVR)
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1, 6, 12 y 24 Meses
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Incidencia de embolización distal clínicamente significativa relacionada con el catéter Rotarex®S que requiere tratamiento adicional con dispositivos farmacológicos o mecánicos (excepto el tratamiento con niprida intravascular o nitroglicerina).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del procedimiento
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Embolización distal relacionada con el catéter Rotarex®S que requiere tratamiento adicional con dispositivos farmacológicos o mecánicos (excepto el tratamiento con niprida intravascular o nitroglicerina).
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Desde el inicio hasta el final del procedimiento
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Incidencia de perforaciones relacionadas con el catéter Rotarex®S.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del procedimiento
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Perforaciones relacionadas con el catéter Rotarex®S.
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Desde el inicio hasta el final del procedimiento
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses
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Definido como la mejora de la categoría clínica en la Clase de Rutherford a 1, 6, 12 y 24 meses con referencia al valor basal.
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1, 6, 12 y 24 meses
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Éxito hemodinámico
Periodo de tiempo: 30 dias
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Definido como una mejora > 0,15 en el ABI (índice tobillo-brazo) a los 30 días con referencia al valor inicial.
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30 dias
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Permeabilidad primaria a 1, 6, 12 y 24 meses.
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses
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Definido como libre de >50 % de reestenosis según lo indicado por un cociente de velocidad sistólica máxima (PSVR) de ecografía dúplex verificado de forma independiente < 2,5 en el vaso objetivo sin revascularización de la lesión objetivo (TLR) impulsada clínicamente.
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1, 6, 12 y 24 meses
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Mejora de la marcha a los 1, 6, 12 y 24 meses evaluada mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de Vascu (VQ-6).
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses
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Mejora de la marcha evaluada por Vascu Quality of Life Questionnaire (VQ-6)
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1, 6, 12 y 24 meses
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Mejoría de la Calidad de Vida a 1, 6, 12 y 24 meses evaluada por Cuestionario. (EQ5D-3L)
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses
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Mejora de la calidad de vida evaluada por Cuestionario (EQ5D-3L)
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1, 6, 12 y 24 meses
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Duración de la estancia hospitalaria del procedimiento índice [días].
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, hasta 12 semanas
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Número de días desde el ingreso hasta el alta hospitalaria.
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Duración de la estancia hospitalaria, hasta 12 semanas
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Duración de la estancia en la UCI para el procedimiento índice [días].
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en la UCI, hasta 12 semanas
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Número de días desde el ingreso hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos.
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Duración de la estancia en la UCI, hasta 12 semanas
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del procedimiento
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Revascularización exitosa de la lesión diana definida como ≤30 % de estenosis del diámetro angiográfico residual después del tratamiento con el catéter Rotarex®S ± tratamiento adyuvante.
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Desde el inicio hasta el final del procedimiento
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Uso exitoso de Arterio Venous-Fistula como acceso de diálisis, definido como uso exitoso de la fístula para diálisis en al menos una ocasión.
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Solo para pacientes sujetos a tratamiento de Arterio Venous-Fistula con Catéter Rotarex®S.
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Hasta 14 días
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Número de pacientes cuya hemodiálisis es eficaz a 1, 6, 12 y 24 meses sin necesidad de tratamiento adicional del sitio estenótico después del tratamiento con Rotarex®S de la fístula arteriovenosa.
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 24 meses
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Solo para pacientes sujetos a tratamiento de Arterio Venous-Fistula con Catéter Rotarex®S.
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1, 6, 12 y 24 meses
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(SAE) Tasa de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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SAE según lo definido por ISO 14155.
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6, 12 y 24 meses
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Tasa de eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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AE relacionados con el procedimiento según lo definido por ISO 14155.
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6, 12 y 24 meses
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(ADE) Tasa de efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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Efectos adversos del dispositivo (ADE) según lo definido por ISO 14155.
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6, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de julio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de octubre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMCF-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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