Suivi clinique post-commercialisation du cathéter Rotarex®S

Critère d'intégration:

1. Le patient a ≥ 18 ans au moment du consentement.
2. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit avant sa participation à l'étude, comprend le but de cette étude et accepte de se conformer à tous les examens et rendez-vous de suivi spécifiés dans le protocole.
3. Les patientes en âge de procréer ont un test de grossesse négatif ≤7 jours avant la procédure.
4. Maladie artérielle périphérique symptomatique documentée.
5. Occlusion (sous-)aiguë, subaiguë et chronique, avec ≥ 90 % de sténose dans les artères natives et/ou stents/endoprothèses et/ou pontages et/ou fistule AV (accès de dialyse).
6. Lésion de novo ou réoccluse.
7. Diamètre du vaisseau et/ou de l'endoprothèse dans la plage traitable conformément aux instructions d'utilisation.

8. Occlusion traversée en intraluminale par un fil guide.

   Pour les patients nécessitant une intervention des membres inférieurs :

9. Patient présentant une catégorie de 2 à 5 selon la classification de Rutherford pour l'ischémie chronique des membres ou une catégorie de I à IIb selon la classification de Rutherford pour l'ischémie aiguë des membres.

Critère d'exclusion:

1. Espérance de vie < 2 ans.
2. Enceinte ou allaitant un enfant.
3. Contre-indication, intolérance ou allergie aux produits de contraste qui, de l'avis de l'investigateur, ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate.
4. Infarctus du myocarde dans les 60 jours précédant la procédure index.
5. Antécédents de traumatisme grave et/ou de septicémie dans les 60 jours précédant la procédure index.
6. Accident vasculaire cérébral (AVC) ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 60 jours précédant la procédure index.
7. Preuve de saignement intracrânien ou gastro-intestinal ou d'anévrisme intracrânien dans les 90 jours précédant la procédure d'index.
8. Résultats d'électrocardiogramme ou de test sanguin anormaux et / ou tout autre facteur qui augmenterait le risque en participant à l'étude de l'avis de l'investigateur.
9. Lésion cible non traversée par un fil-guide ou un croisement de fil-guide extraluminal (même si uniquement sur des segments courts).
10. Lésion supplémentaire située à plus de 3 cm de la lésion cible
11. Le plan de traitement de la lésion cible comprend le laser, la curiethérapie ou l'athérectomie autre que le cathéter Rotarex®S.
12. Le patient participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal.
13. Patients contre-indiqués pour un traitement antiplaquettaire, des anticoagulants ou des thrombolytiques.
14. Patients atteints de troubles hémorragiques non corrigés.
15. Thrombophlébite ou thrombose veineuse profonde au cours des 30 derniers jours.