Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk uppföljning efter marknadsintroduktion av Rotarex®S kateter

8 februari 2023 uppdaterad av: Straub Medical AG
Klinisk uppföljning efter marknaden av Rotarex®S-katetern

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, flera kohorter, observationell, post-marknadsföring klinisk uppföljningsstudie av Rotarex®S katetern för att utvärdera säkerheten, tekniska prestanda och medicinska effektiviteten hos Rotarex®S katetern som en fristående och tilläggsterapi för behandling av akuta, subakuta och kroniska ocklusioner och subocklusioner av artärer utanför hjärt-, krans- och cerebrala cirkulationer, i enlighet med avsedd användning av Rotarex®S kateter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

220

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • East-Tallinn Central Hospital
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • CHU - Hôpital François-Mitterrand
  • Italien
      • Peschiera Del Garda, Italien
        • Ospedale P. Pederzoli - Casa di Cura Privata Spa
  • Tjeckien
      • Příbram, Tjeckien
        • Angiocentrum Příbram
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland, 59759
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Friedrichshafen, Tyskland
        • Klinikum Friedrichshafen
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinik Leipzig
      • Lingen, Tyskland
        • Bonifatius Hospital
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Radebeul, Tyskland
        • Elblandklinikum Radebeul
      • Riesa, Tyskland
        • Elblandklinikum Riesa
      • Torgau, Tyskland
        • Kreiskrankenhaus Torgau "Johann Kentmann"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Akuta/subakuta/kroniska ocklusioner (trombotiska/tromboemboliska/aterotrombotiska) av inhemska artärer, stentar och stenttransplantat, bypass-transplantat och AV-fistel (tillgång till dialys))

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är ≥18 år vid tidpunkten för samtycke.
  2. Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien, förstår syftet med denna studie och samtycker till att följa alla protokollspecificerade undersökningar och uppföljningstider.
  3. Kvinnliga patienter i fertil ålder har negativt graviditetstest ≤7 dagar före ingreppet.
  4. Dokumenterad symtomatisk perifer artärsjukdom.
  5. Akut, subakut och kronisk (sub-) ocklusion, med ≥ 90 % stenos i inhemska artärer och/eller stent/stentgraft och/eller Bypass-graft och/eller AV-fistel (dialystillgång).
  6. De novo eller återockkluderad lesion.
  7. Kärl- och/eller stentdiameter inom behandlingsbart område enligt bruksanvisningen.

  8. Tilltäppning korsas intraluminalt av en styrtråd.

    För patienter som behöver intervention i nedre extremiteter:

  9. Patient som uppvisar en kategori från 2 till 5 enligt Rutherford-klassificeringen för kronisk extremitetsischemi eller en kategori från I till IIb enligt Rutherford-klassificeringen för akut extremitetsischemi.

Exklusions kriterier:

  1. Förväntad livslängd < 2 år.
  2. Gravid eller ammar ett barn.
  3. Kontraindikation, intolerans eller allergi mot kontrastmedel som enligt utredaren inte kan premedicineras adekvat.
  4. Hjärtinfarkt inom 60 dagar före indexproceduren.
  5. Anamnes med allvarligt trauma och/eller sepsis inom 60 dagar före indexproceduren.
  6. Cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) inom 60 dagar före indexproceduren.
  7. Bevis på intrakraniell eller gastrointestinal blödning eller intrakraniell aneurysm inom 90 dagar före indexproceduren.
  8. Onormala elektrokardiogram- eller blodprovsresultat och/eller någon annan faktor som skulle öka risken genom att delta i studien enligt utredarens åsikt.
  9. Målskadan korsas inte med guidewire eller extraluminal guidewire-korsning (även om endast i korta segment).
  10. Ytterligare lesion som är belägen >3 cm från målskadan
  11. Behandlingsplanen för målskadan inkluderar laser, brachyterapi eller aterektomi förutom Rotarex®S-katetern.
  12. Patienten deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har nått det primära effektmåttet.
  13. Patienter kontraindicerade för trombocythämmande behandling, antikoagulantia eller trombolytika.
  14. Patienter med okorrigerade blödningsrubbningar.
  15. Tromboflebit eller djup ventrombos under de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från stora biverkningar (MAE)
Tidsram: 30 dagar
Definierat som kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR), alla dödsfall och alla oplanerade större amputationer av indexlemmet.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(MAE) Större biverkningar Frekvens
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
Definierat som kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR), alla dödsfall och alla oplanerade större amputationer av indexlemmet.
6, 12 och 24 månader
Teknisk framgång
Tidsram: Dag 1
definieras som förmågan att korsa och behandla målskadan med Rotarex®S-katetern för att uppnå kvarvarande angiografisk stenos som inte är större än 50 % direkt efter användning av Rotarex®S-katetern.
Dag 1
Freedom of Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 12 månader
Freedom of Target Lesion Revascularization (TLR)
12 månader
Freedom of Target Vessel Revascularization (TVR)
Tidsram: 1, 6, 12 och 24 månader
Freedom of Target Vessel Revascularization (TVR)
1, 6, 12 och 24 månader
Förekomst av kliniskt signifikant Rotarex®S-kateterrelaterad distal embolisering som kräver ytterligare behandling med farmakologisk eller mekanisk utrustning (förutom behandling med intravaskulär niprid eller nitroglycerin).
Tidsram: Från början till slut av proceduren
Rotarex®S kateterrelaterad distal embolisering som kräver ytterligare behandling med farmakologisk eller mekanisk utrustning (förutom behandling med intravaskulär niprid eller nitroglycerin).
Från början till slut av proceduren
Förekomst av Rotarex®S kateterrelaterade perforationer.
Tidsram: Från början till slut av proceduren
Rotarex®S kateterrelaterade perforeringar.
Från början till slut av proceduren
Klinisk framgång
Tidsram: 1, 6, 12 och 24 månader
Definierat som klinisk kategoriförbättring i Rutherford-klassen vid 1, 6, 12 och 24 månader med hänvisning till baslinjevärdet.
1, 6, 12 och 24 månader
Hemodynamisk framgång
Tidsram: 30 dagar
Definierat som en > 0,15 förbättring av ABI (ankel-brachial index) efter 30 dagar med hänvisning till baslinjevärdet.
30 dagar
Primär öppenhet vid 1, 6, 12 och 24 månader.
Tidsram: 1, 6, 12 och 24 månader
Definierat som frihet från >50 % restenos, vilket indikeras av en oberoende verifierad duplex ultraljuds peak systolic velocity ratio (PSVR) < 2,5 i målkärlet utan kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR).
1, 6, 12 och 24 månader
Gångförbättring vid 1, 6, 12 och 24 månader bedömd av Vascu Quality of Life Questionnaire (VQ-6).
Tidsram: 1, 6, 12 och 24 månader
Gångförbättring bedömd av Vascu Quality of Life Questionnaire (VQ-6)
1, 6, 12 och 24 månader
Förbättring av livskvalitet vid 1, 6, 12 och 24 månader bedömd av enkät. (EQ5D-3L)
Tidsram: 1, 6, 12 och 24 månader
Förbättring av livskvalitet bedömd med frågeformulär (EQ5D-3L)
1, 6, 12 och 24 månader
Längd på sjukhusvistelse för indexförfarande [dagar].
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, upp till 12 veckor
Antal dagar från intagning till utskrivning från sjukhus.
Längd på sjukhusvistelsen, upp till 12 veckor
Varaktighet av intensivvårdsuppehåll för indexförfarande [dagar].
Tidsram: Varaktighet av ICU-vistelsen, upp till 12 veckor
Antal dygn från inläggning till utskrivning från intensivvårdsavdelning.
Varaktighet av ICU-vistelsen, upp till 12 veckor
Procedurmässig framgång
Tidsram: Från början till slut av proceduren
Framgångsrik revaskularisering av målskada definierad som ≤30 % återstående stenos med angiografisk diameter efter Rotarex®S kateterbehandling ± tilläggsbehandling.
Från början till slut av proceduren
Framgångsrik användning av Arterio Venous-Fistel som dialystillgång, definierad som framgångsrik användning av fisteln för dialys vid minst ett tillfälle.
Tidsram: Upp till 14 dagar
Endast för patient som behandlas med arterio venös fistel med Rotarex®S kateter.
Upp till 14 dagar
Antal patienter vars hemodialys är effektiv efter 1, 6, 12 och 24 månader utan att behöva ytterligare behandling av det stenotiska stället efter Rotarex®S-behandling av arteriovenös fistel.
Tidsram: 1, 6, 12 och 24 månader
Endast för patient som behandlas med arterio venös fistel med Rotarex®S kateter.
1, 6, 12 och 24 månader
(SAE) Frekvens för allvarliga biverkningar
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
SAE enligt definition enligt ISO 14155.
6, 12 och 24 månader
Procedurrelaterade biverkningsfrekvens
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
Procedurrelaterade AE ​​enligt definitionen i ISO 14155.
6, 12 och 24 månader
(ADE) Skadliga enhetseffekter Rate
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
Negativa enhetseffekter (ADE) enligt definition enligt ISO 14155.
6, 12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Straub Medical AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 juli 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 oktober 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

26 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

8 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PMCF-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera