Rotarex®S 카테터의 시판 후 임상 후속 조치
2023년 2월 8일 업데이트: Straub Medical AG
Rotarex®S 카테터의 시판 후 임상 후속 조치
연구 개요
상세 설명
Rotarex®S 카테터의 안전성, 기술적 성능 및 의학적 효능을 독립형으로 평가하기 위한 전향적, 다중 센터, 비무작위, 다중 코호트, 관찰, 시판 후 임상 후속 연구 및 Rotarex®S 카테터의 용도에 따라 심폐, 관상 및 대뇌 순환 외부 동맥의 급성, 아급성 및 만성 폐색 및 하위 폐색 치료를 위한 보조 요법.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
220
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arnsberg, 독일, 59759
- Klinikum Hochsauerland Gmbh
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Bad Krozingen, 독일
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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Friedrichshafen, 독일
- Klinikum Friedrichshafen
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Leipzig, 독일
- Universitätsklinik Leipzig
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Lingen, 독일
- Bonifatius Hospital
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Münster, 독일
- Universitatsklinikum Munster
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Radebeul, 독일
- Elblandklinikum Radebeul
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Riesa, 독일
- Elblandklinikum Riesa
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Torgau, 독일
- Kreiskrankenhaus Torgau "Johann Kentmann"
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Tallinn, 에스토니아
- East-Tallinn Central Hospital
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Peschiera Del Garda, 이탈리아
- Ospedale P. Pederzoli - Casa di Cura Privata Spa
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Příbram, 체코
- Angiocentrum Příbram
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Dijon, 프랑스
- CHU - Hôpital François-Mitterrand
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
천연 동맥, 스텐트 및 스텐트-이식편, 바이패스 이식편 및 AV-누공(투석 접근)의 급성/아급성/만성 폐색(혈전/혈전색전/죽상혈전)
설명
포함 기준:
- 환자는 동의 시점에 ≥18세입니다.
- 피험자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공했고, 이 연구의 목적을 이해했으며, 모든 프로토콜 지정 검사 및 후속 약속을 준수하는 데 동의합니다.
- 가임기 여성 환자는 시술 전 ≤7일 동안 임신 테스트 결과가 음성입니다.
- 문서화된 증상이 있는 말초 동맥 질환.
- 천연 동맥 및/또는 스텐트/스텐트 이식편 및/또는 우회 이식편 및/또는 AV 누공(투석 접근)에 90% 이상의 협착증이 있는 급성, 아급성 및 만성(아) 폐색.
- 신규 또는 재폐색 병변.
- 사용 지침에 따라 치료 가능한 범위 내의 혈관 및/또는 스텐트 직경.
가이드와이어에 의해 관내 교차되는 폐색.
하지 개입이 필요한 환자의 경우:
- 만성 사지 허혈에 대한 Rutherford 분류에 따라 2에서 5까지의 범주 또는 급성 사지 허혈에 대한 Rutherford 분류에 따라 I에서 IIb까지의 범주를 나타내는 환자.
제외 기준:
- 기대 수명 < 2년.
- 아이를 임신하거나 간호합니다.
- 연구자의 의견으로는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 금기, 과민증 또는 알레르기.
- 지수 시술 전 60일 이내의 심근경색.
- 인덱스 절차 전 60일 이내에 심각한 외상 및/또는 패혈증의 병력.
- 지표 시술 전 60일 이내의 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA).
- 지표 시술 전 90일 이내에 두개내 또는 위장관 출혈 또는 두개내 동맥류의 증거.
- 비정상적인 심전도 또는 혈액 검사 결과 및/또는 연구자의 의견으로 연구에 참여함으로써 위험을 증가시킬 수 있는 기타 요인.
- 가이드와이어 또는 관외 가이드와이어 교차로 대상 병변이 교차되지 않음(짧은 부분에만 있는 경우에도).
- 대상 병변에서 3cm 이상 떨어져 있는 추가 병변
- 표적 병변의 치료 계획에는 Rotarex®S Catheter 이외의 레이저, 근접 치료 또는 죽상 절제술이 포함됩니다.
- 환자는 현재 일차 종료점에 도달하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해제가 금기인 환자.
- 교정되지 않은 출혈 장애가 있는 환자.
- 지난 30일 이내의 혈전정맥염 또는 심부정맥 혈전증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 유해 사례(MAE)로부터의 자유
기간: 30 일
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR), 모든 사망 및 계획되지 않은 검지 사지의 주요 절단으로 정의됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(MAE) 주요 부작용 비율
기간: 6, 12, 24개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR), 모든 사망 및 계획되지 않은 검지 사지의 주요 절단으로 정의됩니다.
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6, 12, 24개월
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기술적 성공
기간: 1일차
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Rotarex®S 카테터 사용 직후 50% 이하의 잔여 혈관 조영 협착증을 달성하기 위해 목표 병변을 Rotarex®S 카테터로 교차하고 치료하는 능력으로 정의됩니다.
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1일차
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표적 병변 재관류술(TLR)의 자유
기간: 12 개월
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표적 병변 재관류술(TLR)의 자유
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12 개월
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표적혈관재생술(TVR)의 자유
기간: 1, 6, 12, 24개월
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표적혈관재생술(TVR)의 자유
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1, 6, 12, 24개월
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임상적으로 중요한 Rotarex®S 카테터 관련 원위 색전술의 발생률은 약리학적 또는 기계적 장치로 추가 치료가 필요합니다(혈관 내 니프라이드 또는 니트로글리세린으로 치료하는 경우 제외).
기간: 시술 시작부터 종료까지
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약리학적 또는 기계적 장치로 추가 치료가 필요한 Rotarex®S 카테터 관련 원위 색전술(혈관 내 니프라이드 또는 니트로글리세린으로 치료하는 경우 제외).
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시술 시작부터 종료까지
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Rotarex®S 카테터 관련 천공 발생률.
기간: 시술 시작부터 종료까지
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Rotarex®S 카테터 관련 천공.
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시술 시작부터 종료까지
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임상적 성공
기간: 1, 6, 12, 24개월
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베이스라인 값을 참조하여 1, 6, 12 및 24개월에 Rutherford 클래스의 임상 범주 개선으로 정의됩니다.
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1, 6, 12, 24개월
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혈역학적 성공
기간: 30 일
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기준선 값을 기준으로 30일에 ABI(발목-상완 지수)의 > 0.15 개선으로 정의됩니다.
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30 일
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1, 6, 12 및 24개월에 일차 개통.
기간: 1, 6, 12, 24개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR) 없이 표적 혈관에서 독립적으로 검증된 이중 초음파 피크 수축기 속도 비율(PSVR) < 2.5로 표시되는 >50% 재협착이 없는 것으로 정의됩니다.
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1, 6, 12, 24개월
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Vascu 삶의 질 설문지(VQ-6)로 평가한 1, 6, 12, 24개월의 보행 개선.
기간: 1, 6, 12, 24개월
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Vascu 삶의 질 설문지(VQ-6)로 평가한 보행 개선
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1, 6, 12, 24개월
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설문지에서 평가한 1, 6, 12 및 24개월의 삶의 질 개선. (EQ5D-3L)
기간: 1, 6, 12, 24개월
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설문으로 평가한 삶의 질 향상(EQ5D-3L)
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1, 6, 12, 24개월
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지표 시술을 위한 입원 기간[일].
기간: 입원 기간, 최대 12주
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입원에서 퇴원까지의 일수.
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입원 기간, 최대 12주
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색인 절차를 위한 ICU 체류 기간[일].
기간: ICU 체류 기간, 최대 12주
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입원부터 중환자실 퇴원까지의 일수.
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ICU 체류 기간, 최대 12주
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절차적 성공
기간: 시술 시작부터 종료까지
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Rotarex®S 카테터 치료 ± 보조 치료 후 잔여 혈관 조영 직경 협착증의 ≤30%로 정의되는 표적 병변의 성공적인 혈관재생술.
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시술 시작부터 종료까지
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투석 접근으로 Arterio Venous-Fistula의 성공적인 사용, 적어도 한 번 투석을 위한 누공의 성공적인 사용으로 정의됩니다.
기간: 최대 14일
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Rotarex®S 카테터로 Arterio Venous-Fistula 치료를 받는 환자에게만 해당됩니다.
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최대 14일
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Arterio Venous-Fistula의 Rotarex®S 치료 후 협착 부위의 추가 치료 없이 1, 6, 12 및 24개월에 혈액 투석이 효율적인 환자 수.
기간: 1, 6, 12, 24개월
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Rotarex®S 카테터로 Arterio Venous-Fistula 치료를 받는 환자에게만 해당됩니다.
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1, 6, 12, 24개월
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(SAEs) 심각한 부작용 비율
기간: 6, 12, 24개월
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ISO 14155에 따라 정의된 SAE.
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6, 12, 24개월
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절차 관련 부작용 비율
기간: 6, 12, 24개월
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ISO 14155에 따라 정의된 절차 관련 AE.
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6, 12, 24개월
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(ADEs) 부작용 비율
기간: 6, 12, 24개월
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ISO 14155에 따라 정의된 장치 부작용(ADE).
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6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
죽상절제술/혈전절제술에 대한 임상 시험
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SurModics, Inc.모병
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Careggi HospitalCardiovascular Research Foundation, New York완전한
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Midwest Cardiovascular Research Foundation완전한