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Follow-up clinico post-commercializzazione del catetere Rotarex®S

8 febbraio 2023 aggiornato da: Straub Medical AG
Follow-up clinico post-commercializzazione del catetere Rotarex®S

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato, a più coorti, osservazionale, di follow-up clinico post-marketing del catetere Rotarex®S per valutare la sicurezza, le prestazioni tecniche e l'efficacia medica del catetere Rotarex®S come strumento autonomo e terapia aggiuntiva per il trattamento delle occlusioni e subocclusioni acute, subacute e croniche delle arterie al di fuori della circolazione cardiopolmonare, coronarica e cerebrale, in conformità con l'uso previsto del catetere Rotarex®S.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Příbram, Cechia
        • Angiocentrum Příbram
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • East-Tallinn Central Hospital
  • Francia
      • Dijon, Francia
        • CHU - Hôpital François-Mitterrand
  • Germania
      • Arnsberg, Germania, 59759
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
      • Bad Krozingen, Germania
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Friedrichshafen, Germania
        • Klinikum Friedrichshafen
      • Leipzig, Germania
        • Universitätsklinik Leipzig
      • Lingen, Germania
        • Bonifatius Hospital
      • Münster, Germania
        • Universitatsklinikum Munster
      • Radebeul, Germania
        • Elblandklinikum Radebeul
      • Riesa, Germania
        • Elblandklinikum Riesa
      • Torgau, Germania
        • Kreiskrankenhaus Torgau "Johann Kentmann"
  • Italia
      • Peschiera Del Garda, Italia
        • Ospedale P. Pederzoli - Casa di Cura Privata Spa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Occlusioni acute/subacute/croniche (trombotiche/tromboemboliche/aterotrombotiche) di arterie native, stent e innesti di stent, innesti di bypass e fistole AV (accesso per dialisi))

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha ≥18 anni al momento del consenso.
  2. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio, comprende lo scopo di questo studio e accetta di rispettare tutti gli esami specificati dal protocollo e gli appuntamenti di follow-up.
  3. Le pazienti di sesso femminile in età fertile hanno un test di gravidanza negativo ≤7 giorni prima della procedura.
  4. Arteriopatia periferica sintomatica documentata.
  5. Occlusione (sub) acuta, subacuta e cronica, con stenosi ≥ 90% nelle arterie native e/o stent/innesti di stent e/o innesti di bypass e/o fistola AV (accesso per dialisi).
  6. Lesione de novo o riocclusa.
  7. Diametro del vaso e/o dello stent compreso nell'intervallo trattabile secondo le istruzioni per l'uso.

  8. Occlusione attraversata intraluminalmente da un filo guida.

    Per i pazienti che richiedono un intervento agli arti inferiori:

  9. Paziente che presenta una categoria da 2 a 5 secondo la classificazione di Rutherford per l'ischemia cronica degli arti o una categoria da I a IIb secondo la classificazione di Rutherford per l'ischemia acuta degli arti.

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita < 2 anni.
  2. Incinta o allattamento di un bambino.
  3. Controindicazione, intolleranza o allergia ai mezzi di contrasto che, a giudizio dello sperimentatore, non possono essere adeguatamente premedicati.
  4. Infarto del miocardio entro 60 giorni prima della procedura di indice.
  5. Storia di traumi gravi e/o sepsi nei 60 giorni precedenti la procedura indice.
  6. Accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 60 giorni prima della procedura indice.
  7. Evidenza di sanguinamento intracranico o gastrointestinale o aneurisma intracranico entro 90 giorni prima della procedura indice.
  8. Risultati anomali dell'elettrocardiogramma o degli esami del sangue e/o qualsiasi altro fattore che aumenterebbe il rischio partecipando allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  9. Lesione bersaglio non incrociata con filo guida o attraversamento extraluminale del filo guida (anche se solo in brevi segmenti).
  10. Lesione aggiuntiva che si trova a più di 3 cm di distanza dalla lesione target
  11. Il piano di trattamento della lesione target comprende laser, brachiterapia o aterectomia diversa dal catetere Rotarex®S.
  12. Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha raggiunto l'endpoint primario.
  13. Pazienti controindicati per terapia antipiastrinica, anticoagulanti o trombolitici.
  14. Pazienti con disturbi emorragici non corretti.
  15. Tromboflebite o trombosi venosa profonda negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (TLR), qualsiasi decesso e qualsiasi amputazione maggiore non pianificata dell'arto indice.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(MAE) Tasso di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Definito come rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (TLR), qualsiasi decesso e qualsiasi amputazione maggiore non pianificata dell'arto indice.
6, 12 e 24 mesi
Successo tecnico
Lasso di tempo: Giorno 1
definita come la capacità di attraversare e trattare la lesione bersaglio con il catetere Rotarex®S per ottenere una stenosi angiografica residua non superiore al 50% subito dopo l'uso del catetere Rotarex®S.
Giorno 1
Libertà di rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà di rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
12 mesi
Libertà di rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi
Libertà di rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
1, 6, 12 e 24 mesi
Incidenza di embolizzazione distale correlata al catetere Rotarex®S clinicamente significativa che richiede ulteriore trattamento con dispositivi farmacologici o meccanici (ad eccezione del trattamento con nipride intravascolare o nitroglicerina).
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della procedura
Embolizzazione distale correlata al catetere Rotarex®S che richiede ulteriore trattamento con dispositivi farmacologici o meccanici (ad eccezione del trattamento con nipride intravascolare o nitroglicerina).
Dall'inizio alla fine della procedura
Incidenza di perforazioni correlate al catetere Rotarex®S.
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della procedura
Perforazioni correlate al catetere Rotarex®S.
Dall'inizio alla fine della procedura
Successo clinico
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi
Definito come miglioramento della categoria clinica nella classe Rutherford a 1, 6, 12 e 24 mesi con riferimento al valore basale.
1, 6, 12 e 24 mesi
Successo emodinamico
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come un miglioramento > 0,15 dell'ABI (indice caviglia-brachiale) a 30 giorni rispetto al valore basale.
30 giorni
Pervietà primaria a 1, 6, 12 e 24 mesi.
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi
Definito come libertà da > 50% di restenosi come indicato da un rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) duplex ultrasuono verificato in modo indipendente < 2,5 nel vaso target senza rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (TLR).
1, 6, 12 e 24 mesi
Miglioramento della deambulazione a 1, 6, 12 e 24 mesi valutato dal Vascu Quality of Life Questionnaire (VQ-6).
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi
Miglioramento della deambulazione valutato dal questionario Vascu sulla qualità della vita (VQ-6)
1, 6, 12 e 24 mesi
Miglioramento della qualità della vita a 1, 6, 12 e 24 mesi valutato dal questionario. (EQ5D-3L)
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi
Miglioramento della qualità della vita valutato dal Questionario (EQ5D-3L)
1, 6, 12 e 24 mesi
Durata della degenza ospedaliera per procedura indice [giorni].
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, fino a 12 settimane
Numero di giorni dal ricovero alla dimissione dall'ospedale.
Durata della degenza ospedaliera, fino a 12 settimane
Durata della degenza in terapia intensiva per procedura indice [giorni].
Lasso di tempo: Durata della degenza in terapia intensiva, fino a 12 settimane
Numero di giorni dal ricovero alla dimissione dall'unità di terapia intensiva.
Durata della degenza in terapia intensiva, fino a 12 settimane
Successo procedurale
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della procedura
Rivascolarizzazione riuscita della lesione bersaglio definita come stenosi del diametro angiografico residuo ≤30% dopo il trattamento con catetere Rotarex®S ± trattamento aggiuntivo.
Dall'inizio alla fine della procedura
Utilizzo riuscito della fistola arteriovenosa come accesso dialitico, definito come utilizzo riuscito della fistola per dialisi in almeno un'occasione.
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Solo per pazienti sottoposti a trattamento Arterio Venoso-Fistola con Catetere Rotarex®S.
Fino a 14 giorni
Numero di pazienti la cui emodialisi è efficiente a 1, 6, 12 e 24 mesi senza necessità di ulteriore trattamento della sede stenotica dopo il trattamento con Rotarex®S della fistola arteriovenosa.
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi
Solo per pazienti sottoposti a trattamento Arterio Venoso-Fistola con Catetere Rotarex®S.
1, 6, 12 e 24 mesi
(SAE) Tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
SAE come definito da ISO 14155.
6, 12 e 24 mesi
Tasso di eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
AE relativi alla procedura come definito dalla norma ISO 14155.
6, 12 e 24 mesi
(ADE) Tasso di effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Effetti avversi da dispositivo (ADE) come definiti dalla norma ISO 14155.
6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Straub Medical AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 ottobre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMCF-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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