Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rotarex®S katéter forgalomba hozatala utáni klinikai nyomon követése

2023. február 8. frissítette: Straub Medical AG
A Rotarex®S katéter forgalomba hozatala utáni klinikai nyomon követése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Rotarex®S katéter prospektív, többközpontú, nem randomizált, több kohorszos, megfigyeléses, forgalomba hozatalt követő klinikai követési vizsgálata a Rotarex®S katéter, mint önálló Rotarex®S katéter biztonságosságának, műszaki teljesítményének és orvosi hatékonyságának értékelésére. és kiegészítő terápia akut, szubakut és krónikus elzáródások, valamint a kardiopulmonáris, koszorúér és agyi keringésen kívüli artériák elzáródásainak kezelésére, a Rotarex®S katéter tervezett felhasználásával összhangban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

220

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Příbram, Csehország
        • Angiocentrum Příbram
  • Franciaország
      • Dijon, Franciaország
        • CHU - Hôpital François-Mitterrand
  • Németország
      • Arnsberg, Németország, 59759
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
      • Bad Krozingen, Németország
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Friedrichshafen, Németország
        • Klinikum Friedrichshafen
      • Leipzig, Németország
        • Universitätsklinik Leipzig
      • Lingen, Németország
        • Bonifatius Hospital
      • Münster, Németország
        • Universitätsklinikum Münster
      • Radebeul, Németország
        • Elblandklinikum Radebeul
      • Riesa, Németország
        • Elblandklinikum Riesa
      • Torgau, Németország
        • Kreiskrankenhaus Torgau "Johann Kentmann"
  • Olaszország
      • Peschiera Del Garda, Olaszország
        • Ospedale P. Pederzoli - Casa di Cura Privata Spa
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország
        • East-Tallinn Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Natív artériák, sztentek és sztentek-graftok, bypass graftok és AV-sipolyok akut / szubakut / krónikus elzáródásai (trombotikus / tromboembóliás / aterotrombózisos) (dialízis hozzáférés)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg a beleegyezés időpontjában legalább 18 éves.
  2. Az alany a vizsgálatban való részvételt megelőzően írásos beleegyezését adta, megértette a vizsgálat célját, és beleegyezik abba, hogy betartja a protokollban meghatározott vizsgálatokat és utólagos időpontokat.
  3. A fogamzóképes nőbetegek terhességi tesztje negatív ≤ 7 nappal a beavatkozás előtt.
  4. Dokumentált tünetekkel járó perifériás artériás betegség.
  5. Akut, szubakut és krónikus (szub-) elzáródás, ≥ 90%-os szűkülettel a natív artériákban és/vagy stentekben/stent-graftokban és/vagy bypass-graftokban és/vagy AV-sipolyokban (dialízis hozzáférés).
  6. De novo vagy újra elzáródott elváltozás.
  7. Az ér és/vagy a sztent átmérője a kezelési tartományon belül van a használati utasítás szerint.

  8. Vezetődróttal intraluminálisan keresztezett elzáródás.

    Az alsó végtagi beavatkozást igénylő betegek számára:

  9. A krónikus végtag-ischaemia Rutherford-osztályozása szerint 2-től 5-ig terjedő kategóriájú beteg, vagy az akut végtag-ischaemia Rutherford-osztályozása szerint I-től IIb-ig terjedő kategóriájú beteg.

Kizárási kritériumok:

  1. Várható élettartam < 2 év.
  2. Terhes vagy szoptató gyermek.
  3. Kontraindikáció, intolerancia vagy kontrasztanyag-allergia, amely a vizsgáló véleménye szerint nem kezelhető megfelelően.
  4. Szívinfarktus az indexeljárást megelőző 60 napon belül.
  5. Súlyos trauma és/vagy szepszis az anamnézisben az indexeljárást megelőző 60 napon belül.
  6. Cerebrovascularis baleset (CVA) vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA) az indexeljárást megelőző 60 napon belül.
  7. Intracranialis vagy gastrointestinalis vérzés vagy intracranialis aneurizma bizonyítéka az indexeljárást megelőző 90 napon belül.
  8. Rendellenes elektrokardiogram vagy vérvizsgálati eredmények és/vagy bármely más olyan tényező, amely a vizsgálatban való részvétellel a vizsgáló véleménye szerint növelné a kockázatot.
  9. A célléziót nem keresztezi a vezetődrót vagy az extraluminális vezetődrót (még akkor is, ha csak rövid szakaszokban).
  10. További elváltozás, amely a célléziótól >3 cm-re helyezkedik el
  11. A céllézió kezelési terve a Rotarex®S katétertől eltérő lézert, brachyterápiát vagy atherectomiát tartalmaz.
  12. A páciens jelenleg egy másik olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem érte el az elsődleges végpontot.
  13. Azok a betegek, akiknél thrombocyta-aggregáció gátló kezelés, véralvadásgátló szerek vagy trombolitikumok alkalmazása ellenjavallt.
  14. Nem korrigált vérzési rendellenességben szenvedő betegek.
  15. Thrombophlebitis vagy mélyvénás trombózis az elmúlt 30 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos nemkívánatos eseményektől való mentesség (MAE)
Időkeret: 30 nap
Meghatározása szerint klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR), bármely haláleset és az index végtag bármely nem tervezett nagy amputációja.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
(MAE) Jelentős nemkívánatos események aránya
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
Meghatározása szerint klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR), bármely haláleset és az index végtag bármely nem tervezett nagy amputációja.
6, 12 és 24 hónap
Technikai siker
Időkeret: 1. nap
definíció szerint a Rotarex®S katéterrel a céllézió áthaladásának és kezelésének képessége, hogy a Rotarex®S katéter használata után 50%-nál nem nagyobb maradék angiográfiás szűkület érhető el.
1. nap
Freedom of Target Lesion Revascularization (TLR)
Időkeret: 12 hónap
Freedom of Target Lesion Revascularization (TLR)
12 hónap
Freedom of Target Vessel Revascularization (TVR)
Időkeret: 1, 6, 12 és 24 hónap
Freedom of Target Vessel Revascularization (TVR)
1, 6, 12 és 24 hónap
Klinikailag jelentős Rotarex®S katéterrel kapcsolatos disztális embolizáció előfordulása, amely további farmakológiai vagy mechanikus kezelést igényel (kivéve az intravaszkuláris nipriddel vagy nitroglicerinnel történő kezelést).
Időkeret: Az eljárás elejétől a végéig
Rotarex®S katéterrel kapcsolatos disztális embolizáció, amely további farmakológiai vagy mechanikus kezelést igényel (kivéve az intravaszkuláris nipriddel vagy nitroglicerinnel történő kezelést).
Az eljárás elejétől a végéig
A Rotarex®S katéterrel kapcsolatos perforációk előfordulása.
Időkeret: Az eljárás elejétől a végéig
Rotarex®S katéterrel kapcsolatos perforációk.
Az eljárás elejétől a végéig
Klinikai siker
Időkeret: 1, 6, 12 és 24 hónap
Meghatározása szerint klinikai kategória javulás a Rutherford osztályban 1, 6, 12 és 24 hónapban az alapértékhez képest.
1, 6, 12 és 24 hónap
Hemodinamikai siker
Időkeret: 30 nap
Az ABI (boka-karindex) > 0,15-ös javulása 30 napon belül az alapértékhez képest.
30 nap
Elsődleges átjárhatóság 1, 6, 12 és 24 hónapos korban.
Időkeret: 1, 6, 12 és 24 hónap
Meghatározása szerint mentes a >50%-os resztenózistól, amint azt a független ellenőrzött duplex ultrahang szisztolés csúcssebesség arány (PSVR) < 2,5 jelzi a cél érben, klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR) nélkül.
1, 6, 12 és 24 hónap
A járás javulása 1, 6, 12 és 24 hónapban a Vascu Életminőség Kérdőív (VQ-6) alapján.
Időkeret: 1, 6, 12 és 24 hónap
A járás javulását a Vascu Életminőség Kérdőív (VQ-6) értékelte
1, 6, 12 és 24 hónap
Az életminőség javulása 1, 6, 12 és 24 hónapos korban, kérdőív alapján értékelve. (EQ5D-3L)
Időkeret: 1, 6, 12 és 24 hónap
A kérdőív (EQ5D-3L) által értékelt életminőség javulása
1, 6, 12 és 24 hónap
Az indexeljárás kórházi tartózkodásának időtartama [nap].
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama, legfeljebb 12 hét
A napok száma a felvételtől a kórházból való kibocsátásig.
A kórházi tartózkodás időtartama, legfeljebb 12 hét
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama az indexeljáráshoz [nap].
Időkeret: Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama, legfeljebb 12 hét
A napok száma a felvételtől az intenzív osztályról való elbocsátásig.
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama, legfeljebb 12 hét
Eljárási siker
Időkeret: Az eljárás elejétől a végéig
A ≤30%-os reziduális angiográfiás átmérőjű szűkületként meghatározott céllézió sikeres revascularisatiója Rotarex®S katéteres kezelést követően ± kiegészítő kezelés.
Az eljárás elejétől a végéig
Az Arterio Venous-Fistula sikeres használata dialízis-hozzáférésként, a sipoly legalább egyszeri sikeres használata dialízisre.
Időkeret: Akár 14 napig
Csak a Rotarex®S katéterrel Arterio Venous-Fistula kezelés alatt álló betegek számára.
Akár 14 napig
Azon betegek száma, akiknél a hemodialízis eredményes 1, 6, 12 és 24 hónapos korban anélkül, hogy a szűkületi hely további kezelését igényelné az Arterio Venous-Fistula Rotarex®S kezelését követően.
Időkeret: 1, 6, 12 és 24 hónap
Csak a Rotarex®S katéterrel Arterio Venous-Fistula kezelés alatt álló betegek számára.
1, 6, 12 és 24 hónap
(SAE) Súlyos mellékhatások aránya
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
SAE az ISO 14155 szerint.
6, 12 és 24 hónap
Az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események aránya
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
Eljárással kapcsolatos AE-k az ISO 14155 szerint.
6, 12 és 24 hónap
(ADE) Káros eszközhatások Ráta
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
Káros eszközhatások (ADE) az ISO 14155 szerint.
6, 12 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Straub Medical AG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. július 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. október 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. október 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PMCF-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel