Klinische follow-up na het op de markt brengen van de Rotarex®S-katheter

Inclusiecriteria:

1. Patiënt is ≥18 jaar oud op het moment van toestemming.
2. De proefpersoon heeft voorafgaand aan deelname aan het onderzoek schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, begrijpt het doel van dit onderzoek en stemt ermee in zich te houden aan alle in het protocol gespecificeerde onderzoeken en vervolgafspraken.
3. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve zwangerschapstest ≤7 dagen voor de procedure.
4. Gedocumenteerde symptomatische perifere arteriële ziekte.
5. Acute, subacute en chronische (sub)occlusie, met ≥ 90% stenose in inheemse arteriën en/of stents / stentgrafts en/of bypassgrafts en/of AV fistel (dialysetoegang).
6. De novo of opnieuw afgesloten laesie.
7. Diameter vat en/of stent binnen behandelbaar bereik volgens gebruiksaanwijzing.

8. Occlusie intraluminaal gekruist door een voerdraad.

   Voor patiënten die een interventie aan de onderste ledematen nodig hebben:

9. Patiënt met een categorie van 2 tot 5 volgens de Rutherford-classificatie voor chronische ischemie van ledematen of een categorie van I tot IIb volgens de Rutherford-classificatie voor acute ischemie van ledematen.

Uitsluitingscriteria:

1. Levensverwachting < 2 jaar.
2. Zwanger of borstvoeding gevend kind.
3. Contra-indicatie, intolerantie of allergie voor contrastmiddelen die naar de mening van de onderzoeker niet adequaat kunnen worden gepremediceerd.
4. Myocardinfarct binnen 60 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
5. Voorgeschiedenis van ernstig trauma en/of sepsis binnen 60 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
6. Cerebrovasculair accident (CVA) of Transient Ischemic Attack (TIA) binnen 60 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
7. Bewijs van intracraniale of gastro-intestinale bloeding of intracraniaal aneurysma binnen 90 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
8. Abnormale elektrocardiogram- of bloedtestresultaten en/of enige andere factor die het risico zou verhogen door deel te nemen aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeker.
9. Doellaesie niet gekruist met voerdraad of extraluminale voerdraadkruising (zelfs als het alleen om korte segmenten gaat).
10. Bijkomende laesie die zich op >3 cm afstand van de doellaesie bevindt
11. Het behandelplan van de doellaesie omvat laser, brachytherapie of atherectomie anders dan de Rotarex®S-katheter.
12. Patiënt neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt.
13. Patiënten bij wie antibloedplaatjestherapie, anticoagulantia of trombolytica gecontra-indiceerd zijn.
14. Patiënten met ongecorrigeerde bloedingsstoornissen.
15. Tromboflebitis of diepe veneuze trombose in de afgelopen 30 dagen.