Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické sledování po uvedení katétru Rotarex®S na trh

8. února 2023 aktualizováno: Straub Medical AG
Klinické sledování po uvedení katétru Rotarex®S na trh

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, vícenásobná kohorta, observační, postmarketingová klinická studie následného sledování katétru Rotarex®S k vyhodnocení bezpečnosti, technického výkonu a lékařské účinnosti katétru Rotarex®S jako samostatného a doplňková terapie pro léčbu akutních, subakutních a chronických okluzí a subokluzí tepen mimo kardiopulmonální, koronární a cerebrální oběh, v souladu se zamýšleným použitím katétru Rotarex®S.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • East-Tallinn Central Hospital
  • Francie
      • Dijon, Francie
        • CHU - Hôpital François-Mitterrand
  • Itálie
      • Peschiera Del Garda, Itálie
        • Ospedale P. Pederzoli - Casa di Cura Privata Spa
  • Německo
      • Arnsberg, Německo, 59759
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
      • Bad Krozingen, Německo
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Friedrichshafen, Německo
        • Klinikum Friedrichshafen
      • Leipzig, Německo
        • Universitätsklinik Leipzig
      • Lingen, Německo
        • Bonifatius Hospital
      • Münster, Německo
        • Universitatsklinikum Munster
      • Radebeul, Německo
        • Elblandklinikum Radebeul
      • Riesa, Německo
        • Elblandklinikum Riesa
      • Torgau, Německo
        • Kreiskrankenhaus Torgau "Johann Kentmann"
  • Česko
      • Příbram, Česko
        • Angiocentrum Příbram

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Akutní/subakutní/chronické uzávěry (trombotické/tromboembolické/aterotrombotické) nativních tepen, stentů a stentgraftů, bypassových štěpů a AV píštěle (dialyzační přístup))

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V době udělení souhlasu je pacientovi ≥18 let.
  2. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas před účastí ve studii, rozumí účelu této studie a souhlasí s dodržováním všech protokolem specifikovaných vyšetření a následných schůzek.
  3. Pacientky ve fertilním věku mají negativní těhotenský test ≤ 7 dní před výkonem.
  4. Zdokumentované symptomatické onemocnění periferních tepen.
  5. Akutní, subakutní a chronická (sub-) okluze s ≥ 90% stenózou nativních tepen a/nebo stentů/stentgraftů a/nebo bypassových štěpů a/nebo AV píštěle (dialyzační přístup).
  6. De novo nebo reokludovaná léze.
  7. Průměr cévy a/nebo stentu v léčitelném rozsahu podle návodu k použití.

  8. Okluze protnutá intraluminálně vodicím drátem.

    U pacientů vyžadujících zásah na dolní končetině:

  9. Pacient s kategorií od 2 do 5 podle Rutherfordovy klasifikace pro chronickou ischemii končetiny nebo s kategorií od I do IIb podle Rutherfordovy klasifikace pro akutní ischemii končetiny.

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaná délka života < 2 roky.
  2. Těhotné nebo kojící dítě.
  3. Kontraindikace, intolerance nebo alergie na kontrastní látky, které podle názoru zkoušejícího nelze adekvátně předléčit.
  4. Infarkt myokardu během 60 dnů před indexační procedurou.
  5. Anamnéza těžkého traumatu a/nebo sepse během 60 dnů před indexovým postupem.
  6. Cévní mozková příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během 60 dnů před indexační procedurou.
  7. Důkaz intrakraniálního nebo gastrointestinálního krvácení nebo intrakraniálního aneuryzmatu během 90 dnů před indexovým postupem.
  8. Abnormální výsledky elektrokardiogramu nebo krevních testů a/nebo jakýkoli jiný faktor, který by podle názoru zkoušejícího zvýšil riziko účastí ve studii.
  9. Cílová léze není zkřížena vodícím drátem nebo extraluminálním křížením vodícího drátu (i když pouze v krátkých segmentech).
  10. Další léze, která se nachází > 3 cm od cílové léze
  11. Plán léčby cílové léze zahrnuje laser, brachyterapii nebo aterektomii jinou než katétr Rotarex®S.
  12. Pacient se v současné době účastní jiné výzkumné studie léku nebo zařízení, která nedosáhla primárního koncového bodu.
  13. Pacienti kontraindikováni pro antiagregační léčbu, antikoagulancia nebo trombolytika.
  14. Pacienti s nekorigovanými poruchami krvácení.
  15. Tromboflebitida nebo hluboká žilní trombóza během posledních 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od závažných nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 30 dní
Definováno jako klinicky řízená revaskularizace cílové léze (TLR), jakákoli smrt a jakákoli neplánovaná velká amputace indexové končetiny.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(MAE) Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Definováno jako klinicky řízená revaskularizace cílové léze (TLR), jakákoli smrt a jakákoli neplánovaná velká amputace indexové končetiny.
6, 12 a 24 měsíců
Technický úspěch
Časové okno: Den 1
definována jako schopnost procházet a léčit cílovou lézi katetrem Rotarex®S k dosažení reziduální angiografické stenózy ne větší než 50 % přímo po použití katetru Rotarex®S.
Den 1
Svoboda cílené revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 12 měsíců
Svoboda cílené revaskularizace lézí (TLR)
12 měsíců
Revaskularizace cílové cévy (TVR)
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců
Revaskularizace cílové cévy (TVR)
1, 6, 12 a 24 měsíců
Výskyt klinicky významné distální embolizace související s katétrem Rotarex®S vyžadující další léčbu farmakologickými nebo mechanickými zařízeními (kromě léčby intravaskulárním nipridem nebo nitroglycerinem).
Časové okno: Od začátku do konce procedury
Distální embolizace související s katétrem Rotarex®S vyžadující další léčbu farmakologickými nebo mechanickými zařízeními (kromě léčby intravaskulárním nipridem nebo nitroglycerinem).
Od začátku do konce procedury
Výskyt perforací souvisejících s katétrem Rotarex®S.
Časové okno: Od začátku do konce procedury
Perforace související s katétrem Rotarex®S.
Od začátku do konce procedury
Klinický úspěch
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců
Definováno jako zlepšení klinické kategorie ve třídě Rutherford v 1., 6., 12. a 24. měsíci s odkazem na výchozí hodnotu.
1, 6, 12 a 24 měsíců
Hemodynamický úspěch
Časové okno: 30 dní
Definováno jako > 0,15 zlepšení ABI (ankle-pachial index) po 30 dnech s odkazem na výchozí hodnotu.
30 dní
Primární průchodnost v 1, 6, 12 a 24 měsících.
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců
Definováno jako absence >50% restenózy, jak je indikováno nezávisle ověřeným poměrem maximální systolické rychlosti duplexního ultrazvuku (PSVR) < 2,5 v cílové cévě bez klinicky řízené revaskularizace cílové léze (TLR).
1, 6, 12 a 24 měsíců
Zlepšení chůze po 1, 6, 12 a 24 měsících hodnocené pomocí Vascuova dotazníku kvality života (VQ-6).
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců
Zlepšení chůze hodnoceno dotazníkem kvality života Vascu (VQ-6)
1, 6, 12 a 24 měsíců
Zlepšení kvality života v 1., 6., 12. a 24. měsíci hodnocené pomocí dotazníku. (EQ5D-3L)
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců
Zlepšení kvality života hodnocené dotazníkem (EQ5D-3L)
1, 6, 12 a 24 měsíců
Délka pobytu v nemocnici pro indexovou proceduru [dny].
Časové okno: Délka hospitalizace, až 12 týdnů
Počet dní od přijetí do propuštění z nemocnice.
Délka hospitalizace, až 12 týdnů
Délka pobytu na JIP pro indexovou proceduru [dny].
Časové okno: Délka pobytu na JIP, až 12 týdnů
Počet dní od přijetí do propuštění z jednotky intenzivní péče.
Délka pobytu na JIP, až 12 týdnů
Procedurální úspěch
Časové okno: Od začátku do konce procedury
Úspěšná revaskularizace cílové léze definovaná jako ≤30% reziduální stenóza angiografického průměru po léčbě katetrem Rotarex®S ± doplňková léčba.
Od začátku do konce procedury
Úspěšné použití arterio venózní píštěle jako přístup k dialýze, definované jako úspěšné použití píštěle pro dialýzu alespoň jednou.
Časové okno: Až 14 dní
Pouze pro pacienty, kteří jsou léčeni arterio venózní píštělí katetrem Rotarex®S.
Až 14 dní
Počet pacientů, jejichž hemodialýza je účinná za 1, 6, 12 a 24 měsíců, aniž by potřebovali další ošetření stenotického místa po léčbě arterio-venózní píštěle Rotarex®S.
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců
Pouze pro pacienty, kteří jsou léčeni arterio venózní píštělí katetrem Rotarex®S.
1, 6, 12 a 24 měsíců
(SAE) Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
SAE podle definice v ISO 14155.
6, 12 a 24 měsíců
Nežádoucí události související s procedurou Míra
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
AE související s procedurou, jak je definováno v ISO 14155.
6, 12 a 24 měsíců
(ADE) Nežádoucí účinky na zařízení Rychlost
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Nežádoucí účinky na zařízení (ADE) podle definice v ISO 14155.
6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Straub Medical AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. října 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMCF-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit