Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk oppfølging etter markedsføring av Rotarex®S kateter

8. februar 2023 oppdatert av: Straub Medical AG
Klinisk oppfølging etter markedsføring av Rotarex®S-kateteret

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, flere kohorter, observasjons-, postmarkedsklinisk oppfølgingsstudie av Rotarex®S-kateteret for å evaluere sikkerheten, den tekniske ytelsen og den medisinske effekten til Rotarex®S-kateteret som et frittstående og tilleggsterapi for behandling av akutte, subakutte og kroniske okklusjoner og subokklusjoner av arterier utenfor kardiopulmonale, koronare og cerebrale sirkulasjoner, i samsvar med tiltenkt bruk av Rotarex®S kateter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • East-Tallinn Central Hospital
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • CHU - Hôpital François-Mitterrand
  • Italia
      • Peschiera Del Garda, Italia
        • Ospedale P. Pederzoli - Casa di Cura Privata Spa
  • Tsjekkia
      • Příbram, Tsjekkia
        • Angiocentrum Příbram
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland, 59759
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Friedrichshafen, Tyskland
        • Klinikum Friedrichshafen
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinik Leipzig
      • Lingen, Tyskland
        • Bonifatius Hospital
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Radebeul, Tyskland
        • Elblandklinikum Radebeul
      • Riesa, Tyskland
        • Elblandklinikum Riesa
      • Torgau, Tyskland
        • Kreiskrankenhaus Torgau "Johann Kentmann"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Akutt / subakutt / kronisk okklusjon (trombotisk / tromboembolisk / aterotrombotisk) av innfødte arterier, stenter og stent-grafts, bypass-grafts og AV-fistel (dialysetilgang))

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er ≥18 år gammel på tidspunktet for samtykke.
  2. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien, forstår formålet med denne studien og godtar å overholde alle protokollspesifiserte undersøkelser og oppfølgingsavtaler.
  3. Kvinnelige pasienter i fertil alder har negativ graviditetstest ≤7 dager før prosedyren.
  4. Dokumentert symptomatisk perifer arteriell sykdom.
  5. Akutt, subakutt og kronisk (sub-) okklusjon, med ≥ 90 % stenose i innfødte arterier og/eller stenter/stentgrafts og/eller bypassgrafts og/eller AV-fistel (dialysetilgang).
  6. De novo eller re-okkkludert lesjon.
  7. Kar- og/eller stentdiameter innenfor behandlingsområde i henhold til bruksanvisningen.

  8. Okklusjon krysset intraluminalt av en ledetråd.

    For pasienter som trenger intervensjon i nedre ekstremiteter:

  9. Pasient som presenterer en kategori fra 2 til 5 i henhold til Rutherford-klassifiseringen for kronisk lemmeriskemi eller en kategori fra I til IIb i henhold til Rutherford-klassifiseringen for akutt lemmeriskemi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levealder < 2 år.
  2. Gravid eller ammer et barn.
  3. Kontraindikasjon, intoleranse eller allergi mot kontrastmidler som etter utrederens oppfatning ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
  4. Hjerteinfarkt innen 60 dager før indeksprosedyre.
  5. Anamnese med alvorlig traume og/eller sepsis innen 60 dager før indeksprosedyre.
  6. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 60 dager før indeksprosedyren.
  7. Bevis på intrakraniell eller gastrointestinal blødning eller intrakraniell aneurisme innen 90 dager før indeksprosedyren.
  8. Unormale elektrokardiogram- eller blodprøveresultater og/eller andre faktorer som vil øke risikoen ved å delta i studien etter etterforskerens mening.
  9. Mållesjon ikke krysset med guidewire eller ekstraluminal guidewire-kryssing (selv om det kun er i korte segmenter).
  10. Ytterligere lesjon som er plassert >3 cm unna mållesjonen
  11. Behandlingsplan for mållesjonen inkluderer laser, brachyterapi eller aterektomi annet enn Rotarex®S-kateteret.
  12. Pasienten deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie som ikke har nådd det primære endepunktet.
  13. Pasienter kontraindisert for blodplatehemmende behandling, antikoagulantia eller trombolytika.
  14. Pasienter med ukorrigerte blødningsforstyrrelser.
  15. Tromboflebitt eller dyp venetrombose i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: 30 dager
Definert som klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR), enhver død og enhver uplanlagt større amputasjon av indekslemmet.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(MAE) Større uønskede hendelser Rate
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Definert som klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR), enhver død og enhver uplanlagt større amputasjon av indekslemmet.
6, 12 og 24 måneder
Teknisk suksess
Tidsramme: Dag 1
definert som evnen til å krysse og behandle mållesjonen med Rotarex®S-kateteret for å oppnå gjenværende angiografisk stenose som ikke er større enn 50 % direkte etter bruk av Rotarex®S-kateter.
Dag 1
Freedom of Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
Freedom of Target Lesion Revaskularization (TLR)
12 måneder
Freedom of Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Freedom of Target Vessel Revaskularization (TVR)
1, 6, 12 og 24 måneder
Forekomst av klinisk signifikant Rotarex®S-kateterrelatert distal embolisering som krever ytterligere behandling med farmakologisk eller mekanisk utstyr (bortsett fra behandling med intravaskulært niprid eller nitroglyserin).
Tidsramme: Fra start til slutt av prosedyren
Rotarex®S kateterrelatert distal embolisering som krever ytterligere behandling med farmakologisk eller mekanisk utstyr (unntatt behandling med intravaskulært niprid eller nitroglyserin).
Fra start til slutt av prosedyren
Forekomst av Rotarex®S kateterrelaterte perforeringer.
Tidsramme: Fra start til slutt av prosedyren
Rotarex®S kateterrelaterte perforeringer.
Fra start til slutt av prosedyren
Klinisk suksess
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Definert som klinisk kategoriforbedring i Rutherford-klassen ved 1, 6, 12 og 24 måneder med referanse til grunnverdien.
1, 6, 12 og 24 måneder
Hemodynamisk suksess
Tidsramme: 30 dager
Definert som en > 0,15 forbedring i ABI (ankel-brachial indeks) ved 30 dager med referanse til baseline-verdien.
30 dager
Primær åpenhet ved 1, 6, 12 og 24 måneder.
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Definert som frihet fra >50 % restenose som indikert av en uavhengig verifisert dupleks ultralyd peak systolic velocity ratio (PSVR) < 2,5 i målkaret uten klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR).
1, 6, 12 og 24 måneder
Gangforbedring etter 1, 6, 12 og 24 måneder vurdert av Vascu Quality of Life Questionnaire (VQ-6).
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Gangforbedring vurdert av Vascu Quality of Life Questionnaire (VQ-6)
1, 6, 12 og 24 måneder
Forbedring av livskvalitet ved 1, 6, 12 og 24 måneder vurdert av spørreskjema. (EQ5D-3L)
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Forbedring av livskvalitet vurdert av spørreskjema (EQ5D-3L)
1, 6, 12 og 24 måneder
Varighet av sykehusopphold for indeksprosedyre [dager].
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, inntil 12 uker
Antall døgn fra innleggelse til utskrivning fra sykehus.
Varighet av sykehusopphold, inntil 12 uker
Varighet av ICU-opphold for indeksprosedyre [dager].
Tidsramme: Varighet av ICU-opphold, inntil 12 uker
Antall døgn fra innleggelse til utskrivning fra intensivavdeling.
Varighet av ICU-opphold, inntil 12 uker
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Fra start til slutt av prosedyren
Vellykket revaskularisering av mållesjon definert som ≤30 % gjenværende angiografisk diameter stenose etter Rotarex®S kateterbehandling ± tilleggsbehandling.
Fra start til slutt av prosedyren
Vellykket bruk av Arterio Venous-Fistula som dialysetilgang, definert som vellykket bruk av fistelen til dialyse ved minst én anledning.
Tidsramme: Inntil 14 dager
Kun for pasienter som er behandlet med Arterio venøs fistel med Rotarex®S kateter.
Inntil 14 dager
Antall pasienter hvis hemodialyse er effektiv etter 1, 6, 12 og 24 måneder uten å trenge ytterligere behandling av det stenotiske stedet etter Rotarex®S-behandling av Arterio Venous-Fistel.
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Kun for pasienter som er behandlet med Arterio venøs fistel med Rotarex®S kateter.
1, 6, 12 og 24 måneder
(SAE) Frekvens for alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
SAE som definert i henhold til ISO 14155.
6, 12 og 24 måneder
Prosedyrerelaterte uønskede hendelser Rate
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Prosedyrerelaterte AEer som definert i henhold til ISO 14155.
6, 12 og 24 måneder
(ADEs) Uønskede enhetseffekter Rate
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Uønskede enhetseffekter (ADE) som definert i henhold til ISO 14155.
6, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Straub Medical AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. oktober 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMCF-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere