Атерэктомия/тромбэктомия при Заболевание периферических артерий - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Заболевание периферических артерий

Вмешательство/лечение

Устройство: Атерэктомия/тромбэктомия

Подробное описание

Проспективное, многоцентровое, нерандомизированное, множественное когортное, обсервационное, послепродажное клиническое последующее исследование катетера Rotarex®S для оценки безопасности, технических характеристик и медицинской эффективности катетера Rotarex®S как автономного и дополнительная терапия для лечения острых, подострых и хронических окклюзий и субокклюзий артерий вне сердечно-легочного, коронарного и мозгового кровообращения в соответствии с назначением катетера Rotarex®S.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

220

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Arnsberg, Германия, 59759
    - Klinikum Hochsauerland GmbH
  - Bad Krozingen, Германия
    - Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
  - Friedrichshafen, Германия
    - Klinikum Friedrichshafen
  - Leipzig, Германия
    - Universitätsklinik Leipzig
  - Lingen, Германия
    - Bonifatius Hospital
  - Münster, Германия
    - Universitätsklinikum Münster
  - Radebeul, Германия
    - Elblandklinikum Radebeul
  - Riesa, Германия
    - Elblandklinikum Riesa
  - Torgau, Германия
    - Kreiskrankenhaus Torgau "Johann Kentmann"
Италия
- - Peschiera Del Garda, Италия
    - Ospedale P. Pederzoli - Casa di Cura Privata Spa
Франция
- - Dijon, Франция
    - CHU - Hôpital François-Mitterrand
Чехия
- - Příbram, Чехия
    - Angiocentrum Příbram
Эстония
- - Tallinn, Эстония
    - East-Tallinn Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Острые/подострые/хронические окклюзии (тромботические/тромбоэмболические/атеротромботические) нативных артерий, стентов и стент-графтов, шунтов и АВ-фистул (диализный доступ))

Описание

Критерии включения:

Возраст пациента ≥18 лет на момент получения согласия.
Субъект предоставил письменное информированное согласие до участия в исследовании, понимает цель этого исследования и соглашается соблюдать все указанные в протоколе обследования и последующие посещения.
Пациентки детородного возраста имеют отрицательный тест на беременность ≤7 дней до процедуры.
Документально подтвержденное симптоматическое заболевание периферических артерий.
Острая, подострая и хроническая (суб-) окклюзия со стенозом ≥ 90% в нативных артериях и/или стентах/стент-графтах и/или шунтах и/или атриовентрикулярных фистулах (диализный доступ).
De novo или повторная окклюзия.
Диаметр сосуда и/или стента в пределах допустимого диапазона согласно инструкции по применению.
Окклюзия пересекается внутрипросветным проводником.
Для пациентов, которым требуется вмешательство на нижних конечностях:
Пациенты с категорией от 2 до 5 по классификации Резерфорда для хронической ишемии конечностей или категорией от I до IIb по классификации Резерфорда для острой ишемии конечностей.

Критерий исключения:

Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет.
Беременные или кормящие ребенка.
Противопоказания, непереносимость или аллергия на контрастные вещества, которые, по мнению исследователя, не могут быть адекватно премедикированы.
Инфаркт миокарда в течение 60 дней до процедуры индексации.
Тяжелая травма и/или сепсис в анамнезе в течение 60 дней до индексной процедуры.
Нарушение мозгового кровообращения (CVA) или транзиторная ишемическая атака (TIA) в течение 60 дней до индексной процедуры.
Доказательства внутричерепного или желудочно-кишечного кровотечения или внутричерепной аневризмы в течение 90 дней до индексной процедуры.
Аномальные результаты электрокардиограммы или анализа крови и/или любой другой фактор, который, по мнению исследователя, может увеличить риск при участии в исследовании.
Целевое поражение, не пересекаемое проводником, или внепросветное пересечение проводника (даже если только на коротких сегментах).
Дополнительное поражение, расположенное на расстоянии более 3 см от целевого поражения
План лечения целевого поражения включает лазер, брахитерапию или атерэктомию, кроме катетера Rotarex®S.
Пациент в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло первичной конечной точки.
Пациентам противопоказана антитромбоцитарная терапия, антикоагулянты или тромболитики.
Пациенты с нескорректированными нарушениями свертываемости крови.
Тромбофлебит или тромбоз глубоких вен в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Отсутствие серьезных нежелательных явлений (MAE) Временное ограничение: 30 дней	Определяется как клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR), любая смерть и любая незапланированная обширная ампутация указательной конечности.	30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
(MAE) Частота серьезных нежелательных явлений Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца	Определяется как клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR), любая смерть и любая незапланированная обширная ампутация указательной конечности.	6, 12 и 24 месяца
Технический успех Временное ограничение: 1 день	определяется как способность пересекать и лечить целевое поражение с помощью катетера Rotarex®S для достижения остаточного ангиографического стеноза не более 50% непосредственно после использования катетера Rotarex®S.	1 день
Реваскуляризация свободного целевого поражения (TLR) Временное ограничение: 12 месяцев	Реваскуляризация свободного целевого поражения (TLR)	12 месяцев
Реваскуляризация свободного целевого сосуда (TVR) Временное ограничение: 1, 6, 12 и 24 месяца	Реваскуляризация свободного целевого сосуда (TVR)	1, 6, 12 и 24 месяца
Частота клинически значимой дистальной эмболизации, связанной с катетером Rotarex®S, требующей дальнейшего лечения фармакологическими или механическими устройствами (за исключением лечения внутрисосудистым нипридом или нитроглицерином). Временное ограничение: От начала до конца процедуры	Связанная с катетером Rotarex®S дистальная эмболизация, требующая дальнейшего лечения с помощью фармакологических или механических устройств (за исключением лечения внутрисосудистым нипридом или нитроглицерином).	От начала до конца процедуры
Частота перфораций, связанных с катетером Rotarex®S. Временное ограничение: От начала до конца процедуры	Перфорации, связанные с катетером Rotarex®S.	От начала до конца процедуры
Клинический успех Временное ограничение: 1, 6, 12 и 24 месяца	Определяется как улучшение клинической категории по классу Резерфорда через 1, 6, 12 и 24 месяца относительно исходного значения.	1, 6, 12 и 24 месяца
Гемодинамический успех Временное ограничение: 30 дней	Определяется как улучшение ЛПИ (лодыжечно-плечевого индекса) на > 0,15 через 30 дней по сравнению с исходным значением.	30 дней
Первичная проходимость через 1, 6, 12 и 24 мес. Временное ограничение: 1, 6, 12 и 24 месяца	Определяется как отсутствие > 50% рестеноза, на что указывает независимо подтвержденный дуплексный ультразвуковой коэффициент пиковой систолической скорости (PSVR) < 2,5 в целевом сосуде без клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR).	1, 6, 12 и 24 месяца
Улучшение ходьбы через 1, 6, 12 и 24 месяца, оцененное с помощью опросника качества жизни Васку (VQ-6). Временное ограничение: 1, 6, 12 и 24 месяца	Улучшение ходьбы, оцененное с помощью опросника качества жизни Васку (VQ-6)	1, 6, 12 и 24 месяца
Улучшение качества жизни через 1, 6, 12 и 24 месяца, оцениваемое по опроснику. (EQ5D-3L) Временное ограничение: 1, 6, 12 и 24 месяца	Улучшение качества жизни по опроснику (EQ5D-3L)	1, 6, 12 и 24 месяца
Продолжительность пребывания в стационаре для индексной процедуры [дни]. Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре, до 12 недель	Количество дней от поступления до выписки из стационара.	Продолжительность пребывания в стационаре, до 12 недель
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии для индексной процедуры [дни]. Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, до 12 недель	Количество дней от поступления до выписки из отделения интенсивной терапии.	Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, до 12 недель
Процедурный успех Временное ограничение: От начала до конца процедуры	Успешная реваскуляризация целевого поражения определяется как остаточный стеноз ангиографического диаметра ≤30% после лечения катетером Rotarex®S ± дополнительное лечение.	От начала до конца процедуры
Успешное использование артерио-венозной фистулы в качестве доступа для диализа, определяемое как успешное использование фистулы для диализа по крайней мере один раз. Временное ограничение: До 14 дней	Только для пациентов, подвергающихся лечению артерио-венозной фистулы с помощью катетера Rotarex®S.	До 14 дней
Количество пациентов, у которых гемодиализ был эффективен через 1, 6, 12 и 24 месяца без необходимости дальнейшего лечения места стеноза после лечения Ротарексом®С артерио-венозной фистулы. Временное ограничение: 1, 6, 12 и 24 месяца	Только для пациентов, подвергающихся лечению артерио-венозной фистулы с помощью катетера Rotarex®S.	1, 6, 12 и 24 месяца
(СНЯ) Серьезные нежелательные явления Частота Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца	SAE согласно определению в ISO 14155.	6, 12 и 24 месяца
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца	НЯ, связанные с процедурой, как определено в ISO 14155.	6, 12 и 24 месяца
(ADEs) Побочные эффекты устройства Частота Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца	Побочные эффекты устройства (ADE) согласно определению в ISO 14155.	6, 12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Straub Medical AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PMCF-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Послепродажное клиническое наблюдение катетера Rotarex®S