Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-market klinisk opfølgning af Rotarex®S kateter

8. februar 2023 opdateret af: Straub Medical AG
Post-market klinisk opfølgning af Rotarex®S kateteret

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret, flere kohorter, observationelt, post-market klinisk opfølgningsstudie af Rotarex®S kateteret for at evaluere sikkerheden, den tekniske ydeevne og den medicinske effektivitet af Rotarex®S kateteret som et selvstændigt og supplerende terapi til behandling af akutte, subakutte og kroniske okklusioner og sub-okklusioner af arterier uden for de kardiopulmonale, koronare og cerebrale kredsløb, i overensstemmelse med Rotarex®S kateter tilsigtet brug.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • East-Tallinn Central Hospital
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig
        • CHU - Hôpital François-Mitterrand
  • Italien
      • Peschiera Del Garda, Italien
        • Ospedale P. Pederzoli - Casa di Cura Privata Spa
  • Tjekkiet
      • Příbram, Tjekkiet
        • Angiocentrum Příbram
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland, 59759
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Friedrichshafen, Tyskland
        • Klinikum Friedrichshafen
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinik Leipzig
      • Lingen, Tyskland
        • Bonifatius Hospital
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Radebeul, Tyskland
        • Elblandklinikum Radebeul
      • Riesa, Tyskland
        • Elblandklinikum Riesa
      • Torgau, Tyskland
        • Kreiskrankenhaus Torgau "Johann Kentmann"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Akutte/subakutte/kroniske okklusioner (trombotiske/tromboemboliske/atherotrombotiske) af indfødte arterier, stents og stenttransplantater, bypass-transplantater og AV-fistel (adgang til dialyse))

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen, forstår formålet med denne undersøgelse og accepterer at overholde alle protokolspecificerede undersøgelser og opfølgningsaftaler.
  3. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder har negativ graviditetstest ≤7 dage før proceduren.
  4. Dokumenteret symptomatisk perifer arteriel sygdom.
  5. Akut, subakut og kronisk (sub-) okklusion, med ≥ 90 % stenose i native arterier og/eller stents/stentgrafts og/eller Bypass-grafts og/eller AV-fistel (dialyseadgang).
  6. De novo eller re-okkkluderet læsion.
  7. Kar- og/eller stentdiameter inden for behandlingsområde i henhold til brugsanvisningen.

  8. Okklusion krydset intraluminalt af en guidewire.

    Til patienter, der har behov for indgreb i underekstremiteterne:

  9. Patient med en kategori fra 2 til 5 i henhold til Rutherford-klassifikationen for kronisk lemmeriskæmi eller en kategori fra I til IIb ifølge Rutherford-klassifikationen for akut lemmeriskæmi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid < 2 år.
  2. Gravid eller ammende et barn.
  3. Kontraindikation, intolerance eller allergi over for kontrastmidler, som efter investigator ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  4. Myokardieinfarkt inden for 60 dage før indeksproceduren.
  5. Anamnese med alvorlige traumer og/eller sepsis inden for 60 dage før indeksproceduren.
  6. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 60 dage før indeksproceduren.
  7. Tegn på intrakraniel eller gastrointestinal blødning eller intrakraniel aneurisme inden for 90 dage før indeksproceduren.
  8. Unormale elektrokardiogram- eller blodprøveresultater og/eller enhver anden faktor, der ville øge risikoen ved at deltage i undersøgelsen efter investigatorens mening.
  9. Mållæsion er ikke krydset med guidewire eller ekstraluminal guidewire-krydsning (selvom kun i korte segmenter).
  10. Yderligere læsion, der er placeret >3 cm væk fra mållæsionen
  11. Behandlingsplanen for mållæsionen omfatter laser, brachyterapi eller aterektomi bortset fra Rotarex®S kateteret.
  12. Patienten deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ikke har nået det primære endepunkt.
  13. Patienter kontraindiceret til trombocythæmmende behandling, antikoagulantia eller trombolytika.
  14. Patienter med ukorrigerede blødningsforstyrrelser.
  15. Tromboflebitis eller dyb venetrombose inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra større uønskede hændelser (MAE)
Tidsramme: 30 dage
Defineret som klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR), ethvert dødsfald og enhver uplanlagt større amputation af indekslemmet.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(MAE) Større uønskede hændelser Rate
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Defineret som klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR), ethvert dødsfald og enhver uplanlagt større amputation af indekslemmet.
6, 12 og 24 måneder
Teknisk succes
Tidsramme: Dag 1
defineret som evnen til at krydse og behandle mållæsionen med Rotarex®S kateteret for at opnå resterende angiografisk stenose på højst 50 % direkte efter brug af Rotarex®S kateter.
Dag 1
Freedom of Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
Freedom of Target Lesion Revaskularization (TLR)
12 måneder
Freedom of Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Freedom of Target Vessel Revaskularization (TVR)
1, 6, 12 og 24 måneder
Forekomst af klinisk signifikant Rotarex®S-kateterrelateret distal embolisering, der kræver yderligere behandling med farmakologiske eller mekaniske anordninger (undtagen behandling med intravaskulært niprid eller nitroglycerin).
Tidsramme: Fra start til slut af procedure
Rotarex®S kateterrelateret distal embolisering, der kræver yderligere behandling med farmakologiske eller mekaniske anordninger (undtagen behandling med intravaskulær niprid eller nitroglycerin).
Fra start til slut af procedure
Forekomst af Rotarex®S kateter-relaterede perforationer.
Tidsramme: Fra start til slut af procedure
Rotarex®S kateter-relaterede perforeringer.
Fra start til slut af procedure
Klinisk succes
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Defineret som klinisk kategoriforbedring i Rutherford-klassen efter 1, 6, 12 og 24 måneder med reference til basisværdien.
1, 6, 12 og 24 måneder
Hæmodynamisk succes
Tidsramme: 30 dage
Defineret som en forbedring på > 0,15 i ABI (ankel-brachial indeks) efter 30 dage med reference til basislinjeværdien.
30 dage
Primær åbenhed ved 1, 6, 12 og 24 måneder.
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Defineret som frihed fra >50 % restenose som angivet af et uafhængigt verificeret duplex ultralyd peak systolic velocity ratio (PSVR) < 2,5 i målkarret uden klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR).
1, 6, 12 og 24 måneder
Gangforbedring efter 1, 6, 12 og 24 måneder vurderet af Vascu Quality of Life Questionnaire (VQ-6).
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Gangforbedring vurderet af Vascu Quality of Life Questionnaire (VQ-6)
1, 6, 12 og 24 måneder
Forbedring af livskvalitet efter 1, 6, 12 og 24 måneder vurderet ved spørgeskema. (EQ5D-3L)
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Forbedring af livskvalitet vurderet ved spørgeskema (EQ5D-3L)
1, 6, 12 og 24 måneder
Varighed af hospitalsophold for indeksprocedure [dage].
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, op til 12 uger
Antal dage fra indlæggelse til udskrivelse fra hospital.
Varighed af hospitalsophold, op til 12 uger
Varighed af ICU-ophold for indeksprocedure [dage].
Tidsramme: Varighed af ICU-ophold, op til 12 uger
Antal dage fra indlæggelse til udskrivning fra intensivafdeling.
Varighed af ICU-ophold, op til 12 uger
Procedurel succes
Tidsramme: Fra start til slut af procedure
Vellykket revaskularisering af mållæsion defineret som ≤30 % resterende angiografisk diameter stenose efter Rotarex®S kateterbehandling ± supplerende behandling.
Fra start til slut af procedure
Vellykket brug af Arterio Venous-Fistel som dialyseadgang, defineret som vellykket brug af fistelen til dialyse ved mindst én lejlighed.
Tidsramme: Op til 14 dage
Kun til patient, der er underkastet Arterio Venøs-Fistel-behandling med Rotarex®S kateter.
Op til 14 dage
Antal patienter, hvis hæmodialyse er effektiv efter 1, 6, 12 og 24 måneder uden behov for yderligere behandling af det stenotiske sted efter Rotarex®S-behandling af Arterio Venous-Fistel.
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Kun til patient, der er underkastet Arterio Venøs-Fistel-behandling med Rotarex®S kateter.
1, 6, 12 og 24 måneder
(SAE'er) Rate for alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
SAE'er som defineret i henhold til ISO 14155.
6, 12 og 24 måneder
Procedure-relaterede bivirkninger Rate
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Procedure-relaterede AE'er som defineret i henhold til ISO 14155.
6, 12 og 24 måneder
(ADE'er) Uønskede enhedseffekter Rate
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Uønskede enhedseffekter (ADE'er) som defineret i henhold til ISO 14155.
6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Straub Medical AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. oktober 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMCF-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Aterektomi/Trombektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner