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NTRK融合の発生率を決定する遡及的研究。 NTRK研究 (NTRK)

2025年9月26日 更新者：Institut Bergonié

NTRK融合を伴う局所進行性/切除不能または転移性固形腫瘍の被験者におけるNTRK融合の発生率および関連する治療結果を決定するための研究。

この回顧的研究は、組織学的診断に応じて NTRK 遺伝子融合の発生率を推定することを主な目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この回顧的研究は、組織学的診断に応じて NTRK 遺伝子融合の発生率を推定することを主な目的としています。 トロポミオシン受容体キナーゼ (Trk) 受容体ファミリーは、それぞれ NTRK1、NTRK2、および NTRK3 遺伝子によってコードされる Trk A、B、および C (TrkA、TrkB、および TrkC) 受容体と呼ばれる 3 つの膜貫通タンパク質を含みます。 これらの受容体チロシンキナーゼは、ヒト神経組織で発現し、ニューロトロフィンによる活性化を通じて神経系の発達と機能の生理学において重要な役割を果たします。 NTRK遺伝子が関与する遺伝子融合は、構成的に活性化または過剰発現されたキナーゼ機能を備えたキメラTrkタンパク質の転写を引き起こし、発癌能を付与します。 これらの遺伝子異常は、構成的に活性な再構成タンパク質の選択的阻害剤である新規化合物が開発されたため、最近、癌治療の標的として浮上しています。 この分野の開発は、偏りのない遺伝子融合発見のためのツールとして次世代シーケンシング法によって支援されています。 ただし、固形腫瘍における NTRK 異常の発生率は不明であり、NTRK 再構成腫瘍の自然史も不明です。この研究により、NTRK 遺伝子融合の発生率に関するより良い知識が提供され、病理学的診断の推奨が可能になります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3820

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Aquitaine
      • Bordeaux、Aquitaine、フランス、33000
        • Institut Bergonie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このコホートには、進行性疾患に対して少なくとも 1 つの全身抗がん療法を受けており、転帰情報と腫瘍材料の両方が利用可能な転移性固形がんの成人患者と小児患者の両方が含まれます。

説明

包含基準:

  • 年齢≧1ヶ月。
  • -被験者は、軟部肉腫、BRAF野生型黒色腫、KRAS野生型結腸直腸癌、中枢神経系、EGFR野生型非小細胞肺癌を含むがこれらに限定されない固形腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断を受けています。
  • -被験者は局所進行/切除不能または転移性疾患を患っています。
  • 被験者は、局所進行/切除不能または転移性疾患に対して少なくとも1つの全身抗がん療法を受けており、PFSに関して利用可能な結果情報があるか、後者は被験者の記録に基づいて推定できます。
  • -被験者は免疫スクリーニングに利用できる腫瘍材料を持っています（NTRK遺伝子融合のIHC）。
  • フランスの規則に従って、書面および任意のインフォームド コンセントが理解され、署名され、日付が記入されているか、または同意の放棄が認められている。

除外基準:

・局所進行性／切除不能または転移性癌に対する少なくとも１つの全身抗癌療法をまだ受けていない、または完了していない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
局所進行性/切除不能または転移性固形腫瘍を有する被験者
他の：介入なし（これは後ろ向きコホート研究です）
腫瘍サンプルの説明を目的とした介入はありません（これは後ろ向きコホート研究です）。 治療/介入はテストされていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NGS (次世代シーケンス) によって分析された参加者のうち NRTK 融合を持つ参加者の数。
時間枠：ベースライン時（つまり腫瘍切除時）

NRTK 融合を持つ参加者は、NGS (次世代シーケンス法) に基づいて、NTRK1、NTRK2、または NTRK3 遺伝子融合を有する腫瘍を持つ参加者として定義されます。

NGS (次世代シークエンシング法) 法: 標準的な手順に従って腫瘍組織から DNA と RNA を抽出しました。 すべてのサンプルの RNA を Archer または完全 RNA シークエンシングで分析し、NTRK 融合転写産物の生成のための特定の新規 NTRK1、2、および 3 の再構成を評価しました。 あるいは、前述のように、ハイブリッド捕捉ベースの NGS アッセイを使用して DNA を分析しました。
ベースライン時（つまり腫瘍切除時）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫組織化学（IHC）陽性の参加者のうちNRTK融合を有する参加者の数
時間枠：ベースライン時（つまり腫瘍切除時）

NRTK 融合を有する参加者は、免疫組織化学 (IHC) に基づいて、NTRK1、NTRK2、または NTRK3 遺伝子融合を有する腫瘍を有する参加者として定義されます。

免疫組織化学 (IHC) 方法: Pan-TRK: ウサギ モノクローナル抗体、クローン C17F1、細胞シグナル伝達希釈 1/50°。 自動ベンチマーク: ULTRA Ventana、CC1 64'、インキュベーション 52'、啓示キット Optiview
ベースライン時（つまり腫瘍切除時）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRTK 遺伝子融合患者における無増悪生存期間 (PFS)。
時間枠：腫瘍切除から2年後
PFS は、IHC 結果が陽性の患者集団において、カプラン マイヤー法を使用して計算されます。
腫瘍切除から2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut Bergonié

協力者

Bayer

捜査官

  • 主任研究者：Antoine ITALIANO, MD, PhD、a.italiano@bordeaux.unicancer.fr

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月23日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月3日

最初の投稿 (実際)

2019年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月26日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IB2015-NTRK
  • MR 0112040319 (その他の識別子：Insitut National des Données de Santé (INDS))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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