Retrospektív tanulmány az NTRK fúziók előfordulásának meghatározására. NTRK tanulmány (NTRK)
2025. szeptember 26. frissítette: Institut Bergonié
Vizsgálat az NTRK fúziók előfordulási gyakoriságának meghatározására lokálisan előrehaladott/nem reszekálható vagy áttétes szilárd daganatos alanyokban, NTRK fúziókkal és a kapcsolódó kezelési eredményekkel.
Ennek a retrospektív vizsgálatnak az elsődleges célja az NTRK génfúzió előfordulásának becslése a szövettani diagnózistól függően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a retrospektív vizsgálatnak az elsődleges célja az NTRK génfúzió előfordulásának becslése a szövettani diagnózistól függően.
A tropomiozin receptor kináz (Trk) receptorcsalád 3 transzmembrán fehérjét tartalmaz, amelyeket Trk A, B és C (TrkA, TrkB és TrkC) receptoroknak neveznek, amelyeket az NTRK1, NTRK2 és NTRK3 gének kódolnak.
Ezek a receptor tirozin kinázok az emberi idegszövetben expresszálódnak, és a neurotrofinok általi aktiválás révén alapvető szerepet játszanak az idegrendszer fejlődésének és működésének fiziológiájában.
Az NTRK géneket tartalmazó génfúziók kiméra Trk fehérjék transzkripciójához vezetnek konstitutívan aktivált vagy túlzottan expresszált kináz funkcióval, ami onkogén potenciált biztosít.
Ezek a genetikai rendellenességek a közelmúltban a rákterápia célpontjaiként jelentek meg, mivel olyan új vegyületeket fejlesztettek ki, amelyek szelektíven gátolják a konstitutívan aktív, átrendezett fehérjéket.
A fejlesztéseket ezen a területen a következő generációs szekvenálási módszerek segítik, amelyek a génfúziók elfogulatlan felfedezésének eszközei.
Azonban az NTRK-rendellenességek előfordulási gyakorisága szolid tumorokban, valamint az NTRK által átrendezett daganatok természetes története nem ismert. Ez a tanulmány jobban megismeri az NTRK génfúzió előfordulási gyakoriságát, hogy javaslatokat tegyen a patológiás diagnózishoz.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3820
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Franciaország, 33000
- Institut Bergonie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kohorszba áttétes szolid daganatos felnőtt és gyermekbetegek is tartoznak, akik legalább egy szisztémás rákellenes kezelésben részesültek előrehaladott betegség miatt, és amelyekre vonatkozóan rendelkezésre állnak mind az eredményekről szóló információk, mind a tumoranyag.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 1 hónap.
- Az alanynak szövettani vagy citológiailag megerősített szolid tumor diagnózisa van/volt, beleértve, de nem kizárólagosan: lágyrész-szarkóma, BRAF vad típusú melanoma, KRAS vad típusú vastagbélrák, központi idegrendszer, EGFR-vad típusú nem-kissejtes tüdőrák.
- Az alany lokálisan előrehaladott/nem reszekálható vagy áttétes betegségben szenved.
- Az alany legalább egy szisztémás rákellenes terápiát kapott lokálisan előrehaladott/nem reszekálható vagy metasztatikus betegség miatt, amelyre vonatkozóan rendelkezésre állnak a PFS-ben kifejezett kimenetelre vonatkozó információk, vagy ez utóbbi megbecsülhető az alany feljegyzései alapján.
- Az alanynak van tumoranyaga immunszűréshez (IHC NTRK génfúziókhoz).
- Az írásbeli és önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezés megértése, aláírása és dátuma, vagy a beleegyezésről való lemondás a francia szabályozás szerint történik.
Kizárási kritériumok:
• Olyan alanyok, akik még nem kaptak vagy fejeztek be legalább egy szisztémás rákellenes kezelést lokálisan előrehaladott/nem reszekálható vagy áttétes rák kezelésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Lokálisan előrehaladott/nem operálható vagy áttétes szilárd daganatokkal rendelkező alanyok
|
Nincs beavatkozás (ez egy retrospektív kohorsz vizsgálat), amelynek célja a tumorminták leírása.
Nincs kezelés/beavatkozás tesztelés alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NRTK fúziókkal rendelkező résztvevők száma a résztvevők között, az NGS (Next-generation Sequencing) által elemzett.
Időkeret: a kiinduláskor (azaz a daganat eltávolításának időpontjában)
|
Az NRTK fúzióval rendelkező résztvevő az NGS (Next-generation szekvenálási módszerek) alapján NTRK1, NTRK2 vagy NTRK3 génfúziókat tartalmazó daganatos résztvevő. NGS (Next-generációs szekvenálási módszerek) módszer: A DNS-t és az RNS-t a tumorszövetből standard eljárások szerint extraháltuk. Minden minta RNS-ét Archer-rel vagy teljes RNS-szekvenálással elemezték, hogy felmérjék az NTRK fúziós átiratok előállításához szükséges specifikus új NTRK1, 2 és 3 átrendeződéseket. Alternatív megoldásként a DNS-t hibrid-befogáson alapuló NGS-vizsgálattal elemeztük a korábban leírtak szerint. |
a kiinduláskor (azaz a daganat eltávolításának időpontjában)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NRTK fúziós résztvevők száma a pozitív immunhisztokémiai (IHC) résztvevők között
Időkeret: a kiinduláskor (azaz a daganat eltávolításának időpontjában)
|
Az NRTK fúzióban szenvedő résztvevő az immunhisztokémia (IHC) alapján NTRK1, NTRK2 vagy NTRK3 génfúziókat tartalmazó daganatban szenvedő résztvevő. Immunhisztokémiai (IHC) módszer: Pan-TRK: nyúl monoklonális antitest, C17F1 klón, sejtjelző hígítás 1/50°. Benchmark automatizálása: ULTRA Ventana, CC1 64', inkubáció 52', Revelation Kit Optiview |
a kiinduláskor (azaz a daganat eltávolításának időpontjában)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) NRTK génfúzióval rendelkező betegeknél.
Időkeret: Két évvel a daganat eltávolítása után
|
A PFS-t Kaplan-Meier módszerrel számítják ki a pozitív IHC-eredménnyel rendelkező betegek populációjában.
|
Két évvel a daganat eltávolítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antoine ITALIANO, MD, PhD, a.italiano@bordeaux.unicancer.fr
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IB2015-NTRK
- MR 0112040319 (Egyéb azonosító: Insitut National des Données de Santé (INDS))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .