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Eine retrospektive Studie zur Bestimmung der Inzidenz von NTRK-Fusionen. NTRK-Studie (NTRK)

26. September 2025 aktualisiert von: Institut Bergonié

Eine Studie zur Bestimmung der Inzidenz von NTRK-Fusionen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen/nicht resezierbaren oder metastasierten soliden Tumoren mit NTRK-Fusionen und damit verbundenen Behandlungsergebnissen.

Diese retrospektive Studie hat das primäre Ziel, die Inzidenz der NTRK-Genfusion in Abhängigkeit von der histologischen Diagnose abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese retrospektive Studie hat das primäre Ziel, die Inzidenz der NTRK-Genfusion in Abhängigkeit von der histologischen Diagnose abzuschätzen. Die Familie der Tropomyosin-Rezeptorkinase (Trk)-Rezeptoren umfasst 3 Transmembranproteine, die als Trk A-, B- und C (TrkA-, TrkB- und TrkC)-Rezeptoren bezeichnet werden und von den Genen NTRK1, NTRK2 bzw. NTRK3 kodiert werden. Diese Rezeptortyrosinkinasen werden in menschlichem neuronalem Gewebe exprimiert und spielen eine wesentliche Rolle in der Physiologie der Entwicklung und Funktion des Nervensystems durch Aktivierung durch Neurotrophine. Genfusionen, an denen NTRK-Gene beteiligt sind, führen zur Transkription von chimären Trk-Proteinen mit konstitutiv aktivierter oder überexprimierter Kinasefunktion, die onkogenes Potential verleihen. Diese genetischen Anomalien sind kürzlich als Ziele für die Krebstherapie aufgetaucht, weil neue Verbindungen entwickelt wurden, die selektive Inhibitoren der konstitutiv aktiven umgelagerten Proteine ​​sind. Entwicklungen auf diesem Gebiet werden durch Sequenzierungsmethoden der nächsten Generation als Werkzeuge für die unvoreingenommene Entdeckung von Genfusionen unterstützt. Die Inzidenz von NTRK-Aberrationen in soliden Tumoren ist jedoch unbekannt, ebenso wie der natürliche Verlauf von NTRK-rearrangierten Tumoren. Diese Studie wird bessere Kenntnisse über die Inzidenz von NTRK-Genfusionen liefern, um Empfehlungen für eine pathologische Diagnose zu ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3820

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33000
        • Institut Bergonie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Kohorte umfasst sowohl erwachsene als auch pädiatrische Patienten mit metastasierten soliden Tumoren, die mindestens eine systemische Krebstherapie gegen fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben und für die sowohl Ergebnisinformationen als auch Tumormaterial verfügbar sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 1 Monat.
  • Das Subjekt hat/hatte eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines soliden Tumors, einschließlich, aber nicht ausschließlich: Weichteilsarkom, BRAF-Wildtyp-Melanom, KRAS-Wildtyp-Darmkrebs, zentrales Nervensystem, EGFR-Wildtyp, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs.
  • Das Subjekt hat eine lokal fortgeschrittene/nicht resezierbare oder metastasierte Erkrankung.
  • Der Proband hat mindestens eine systemische Krebstherapie für eine lokal fortgeschrittene/nicht resezierbare oder metastasierte Erkrankung erhalten, für die es verfügbare Ergebnisinformationen in Bezug auf das PFS gibt, oder letzteres kann auf der Grundlage der Aufzeichnungen des Probanden geschätzt werden.
  • Das Subjekt verfügt über Tumormaterial für das Immunscreening (IHC für NTRK-Genfusionen).
  • Eine schriftliche und freiwillige Einwilligung nach Aufklärung, verstanden, unterzeichnet und datiert, oder ein Verzicht auf die Einwilligung wird gemäß den französischen Vorschriften erteilt.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die noch nicht mindestens eine systemische Krebstherapie gegen lokal fortgeschrittenen/inoperablen oder metastasierten Krebs erhalten oder abgeschlossen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit lokal fortgeschrittenen/nicht resezierbaren oder metastasierten soliden Tumoren
Sonstiges: Keine Intervention (dies ist eine retrospektive Kohortenstudie)
Keine Intervention (dies ist eine retrospektive Kohortenstudie) zur Beschreibung von Tumorproben. Es wird keine Behandlung/Intervention getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit NRTK-Fusionen unter den mit NGS (Next-Generation Sequencing) analysierten Teilnehmern.
Zeitfenster: zu Studienbeginn (d. h. zum Zeitpunkt der Tumorentfernung)

Ein Teilnehmer mit NRTK-Fusion ist definiert als Teilnehmer mit einem Tumor, der NTRK1-, NTRK2- oder NTRK3-Genfusionen beherbergt, basierend auf NGS (Next-Generation Sequencing Methods).

NGS-Methode (Next-Generation Sequencing Methods): DNA und RNA wurden nach Standardverfahren aus Tumorgewebe extrahiert. Die RNA aller Proben wurde mit Archer oder vollständiger RNA-Sequenzierung analysiert, um spezifische neue NTRK1-, 2- und 3-Umlagerungen für die Produktion von NTRK-Fusionstranskripten zu bewerten. Alternativ wurde die DNA mithilfe eines auf Hybrid-Capture basierenden NGS-Assays analysiert, wie zuvor beschrieben.
zu Studienbeginn (d. h. zum Zeitpunkt der Tumorentfernung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit NRTK-Fusionen unter Teilnehmern mit positiver Immunhistochemie (IHC)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (d. h. zum Zeitpunkt der Tumorentfernung)

Ein Teilnehmer mit NRTK-Fusion ist definiert als Teilnehmer mit einem Tumor, der NTRK1-, NTRK2- oder NTRK3-Genfusionen beherbergt, basierend auf der Immunhistochemie (IHC).

Methode der Immunhistochemie (IHC): Pan-TRK: monoklonaler Kaninchen-Antikörper, Klon C17F1, Zellsignalverdünnung 1/50°. Automatisierungs-Benchmark: ULTRA Ventana, CC1 64', Inkubation 52', Offenbarungskit Optiview
zu Studienbeginn (d. h. zum Zeitpunkt der Tumorentfernung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Patienten mit NRTK-Genfusion.
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Tumorentfernung
Das PFS wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode für die Patientenpopulation mit positiven IHC-Ergebnissen berechnet.
Zwei Jahre nach der Tumorentfernung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Bergonié

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoine ITALIANO, MD, PhD, a.italiano@bordeaux.unicancer.fr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IB2015-NTRK
  • MR 0112040319 (Andere Kennung: Insitut National des Données de Santé (INDS))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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