Un estudio retrospectivo para determinar la incidencia de fusiones NTRK. Estudio NTRK (NTRK)
26 de septiembre de 2025 actualizado por: Institut Bergonié
Un estudio para determinar la incidencia de las fusiones NTRK en sujetos con tumores sólidos localmente avanzados/no resecables o metastásicos con fusiones NTRK y resultados de tratamiento relacionados.
Este estudio retrospectivo tiene como objetivo principal estimar la incidencia de la fusión del gen NTRK en función del diagnóstico histológico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio retrospectivo tiene como objetivo principal estimar la incidencia de la fusión del gen NTRK en función del diagnóstico histológico.
La familia de receptores de la quinasa del receptor de tropomiosina (Trk) comprende 3 proteínas transmembrana denominadas receptores Trk A, B y C (TrkA, TrkB y TrkC) que están codificadas por los genes NTRK1, NTRK2 y NTRK3, respectivamente.
Estos receptores tirosina quinasas se expresan en el tejido neuronal humano y juegan un papel esencial en la fisiología del desarrollo y función del sistema nervioso a través de la activación por neurotrofinas.
Las fusiones de genes que involucran genes NTRK conducen a la transcripción de proteínas Trk quiméricas con función de quinasa activada constitutivamente o sobreexpresada que confiere potencial oncogénico.
Estas anomalías genéticas han surgido recientemente como dianas para la terapia del cáncer, porque se han desarrollado nuevos compuestos que son inhibidores selectivos de las proteínas reordenadas constitutivamente activas.
Los avances en este campo cuentan con la ayuda de métodos de secuenciación de última generación como herramientas para el descubrimiento imparcial de fusiones de genes.
Sin embargo, se desconoce la incidencia de aberraciones de NTRK en tumores sólidos, así como la historia natural de los tumores con reordenamiento de NTRK. Este estudio proporcionará un mejor conocimiento de la incidencia de fusión del gen NTRK para permitir recomendaciones para el diagnóstico patológico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3820
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
- Institut Bergonie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La cohorte incluirá tanto a pacientes adultos como pediátricos con tumores sólidos metastásicos, que hayan recibido al menos un tratamiento anticanceroso sistémico para la enfermedad avanzada y para los que se disponga tanto de información de resultados como de material tumoral.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 1 mes.
- El sujeto tiene/tuvo un diagnóstico histológico o citológico confirmado de tumor sólido que incluye, entre otros: sarcoma de tejidos blandos, melanoma de tipo salvaje BRAF, cáncer colorrectal de tipo salvaje KRAS, sistema nervioso central, cáncer de pulmón de células no pequeñas de tipo salvaje EGFR.
- El sujeto tiene enfermedad localmente avanzada/irresecable o metastásica.
- El sujeto ha recibido al menos un tratamiento anticanceroso sistémico para una enfermedad localmente avanzada/irresecable o metastásica para la cual hay información de resultado disponible en términos de PFS, o esta última puede estimarse en función de los registros del sujeto.
- El sujeto tiene material tumoral disponible para inmunodetección (IHC para fusiones del gen NTRK).
- Se otorga un consentimiento informado voluntario y por escrito, entendido, firmado y fechado, o una renuncia al consentimiento de acuerdo con las reglamentaciones francesas.
Criterio de exclusión:
• Sujetos que aún no han recibido o completado al menos una terapia anticancerosa sistémica para cáncer localmente avanzado/irresecable o metastásico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos con tumores sólidos localmente avanzados/irresecables o metastásicos
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Ninguna intervención (este es un estudio de cohorte retrospectivo) destinada a describir muestras de tumores.
No se está probando ningún tratamiento/intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de participantes con fusiones NRTK entre los participantes analizados por NGS (secuenciación de próxima generación).
Periodo de tiempo: al inicio (es decir, en el momento de la extirpación del tumor)
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Un participante con fusión NRTK se define como un participante con un tumor que alberga fusiones de genes NTRK1, NTRK2 o NTRK3, según NGS (métodos de secuenciación de próxima generación). Método NGS (métodos de secuenciación de próxima generación): se extrajeron ADN y ARN del tejido tumoral según procedimientos estándar. Se analizó el ARN de todas las muestras con Archer o secuenciación completa del ARN para evaluar nuevos reordenamientos NTRK1, 2 y 3 específicos para la producción de transcripciones de fusión NTRK. Alternativamente, el ADN se analizó utilizando un ensayo NGS basado en captura híbrida como se describió anteriormente. |
al inicio (es decir, en el momento de la extirpación del tumor)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de participantes con fusiones NRTK entre participantes con inmunohistoquímica positiva (IHC)
Periodo de tiempo: al inicio (es decir, en el momento de la extirpación del tumor)
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Un participante con fusión NRTK se define como un participante con un tumor que alberga fusiones de genes NTRK1, NTRK2 o NTRK3, según la inmunohistoquímica (IHC). Método de inmunohistoquímica (IHC): Pan-TRK: anticuerpo monoclonal de conejo, clon C17F1, dilución de señalización celular 1/50°. Automatizar Benchmark: ULTRA Ventana, CC1 64', incubación 52', kit de revelación Optiview |
al inicio (es decir, en el momento de la extirpación del tumor)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SSP) en pacientes con fusión del gen NRTK.
Periodo de tiempo: Dos años después de la extirpación del tumor
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La SSP se calcula mediante el método de Kaplan-Meier, en la población de pacientes con resultados positivos de IHQ.
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Dos años después de la extirpación del tumor
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antoine ITALIANO, MD, PhD, a.italiano@bordeaux.unicancer.fr
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IB2015-NTRK
- MR 0112040319 (Otro identificador: Insitut National des Données de Santé (INDS))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .