En retrospektiv studie for å bestemme forekomsten av NTRK-fusjoner. NTRK Studie (NTRK)
26. september 2025 oppdatert av: Institut Bergonié
En studie for å bestemme forekomsten av NTRK-fusjoner hos personer med lokalt avanserte/ikke-opererbare eller metastatiske solide svulster med NTRK-fusjoner og relaterte behandlingsresultater.
Denne retrospektive studien har et primært mål å estimere forekomsten av NTRK-genfusjon avhengig av den histologiske diagnosen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne retrospektive studien har et primært mål å estimere forekomsten av NTRK-genfusjon avhengig av den histologiske diagnosen.
Tropomyosin reseptor kinase (Trk) reseptorfamilien omfatter 3 transmembranproteiner referert til som Trk A, B og C (TrkA, TrkB og TrkC) reseptorer som er kodet av henholdsvis NTRK1, NTRK2 og NTRK3 gener.
Disse reseptortyrosinkinasene uttrykkes i humant nevronalt vev og spiller en viktig rolle i fysiologien for utvikling og funksjon av nervesystemet gjennom aktivering av nevrotrofiner.
Genfusjoner som involverer NTRK-gener fører til transkripsjon av kimære Trk-proteiner med konstitutivt aktivert eller overuttrykt kinasefunksjon som gir onkogent potensial.
Disse genetiske abnormitetene har nylig dukket opp som mål for kreftbehandling, fordi det er utviklet nye forbindelser som er selektive inhibitorer av de konstitutivt aktive omorganiserte proteinene.
Utviklingen på dette feltet blir hjulpet av neste generasjons sekvenseringsmetoder som verktøy for objektiv oppdagelse av genfusjoner.
Imidlertid er forekomsten av NTRK-aberrasjoner i solide svulster ukjent, så vel som den naturlige historien til NTRK-omorganiserte svulster. Denne studien vil gi bedre kunnskap om NTRK-genfusjonsforekomst for å tillate anbefalinger for patologisk diagnose.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3820
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
- Institut Bergonie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kohorten vil omfatte både voksne og pediatriske pasienter med metastatiske solide svulster, som har mottatt minst én systemisk anti-kreftbehandling for avansert sykdom og som det er tilgjengelig både utfallsinformasjon og tumormateriale for.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 1 måned.
- Personen har/hadd en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av solid tumor inkludert, men ikke utelukkende: bløtvevssarkom, BRAF villtype melanom, KRAS villtype kolorektal kreft, sentralnervesystem, EGFR-villtype ikke-småcellet lungekreft.
- Personen har lokalt avansert/ikke-opererbar eller metastatisk sykdom.
- Forsøkspersonen har mottatt minst én systemisk anti-kreftbehandling for lokalt avansert/uopererbar eller metastatisk sykdom som det er tilgjengelig utfallsinformasjon for når det gjelder PFS, eller sistnevnte kan estimeres basert på forsøkspersonens journaler.
- Forsøkspersonen har tumormateriale tilgjengelig for immunoscreening (IHC for NTRK-genfusjoner).
- Skriftlig og frivillig informert samtykke forstått, signert og datert, eller fraskrivelse av samtykke gis i henhold til franske forskrifter.
Ekskluderingskriterier:
• Personer som ennå ikke har mottatt eller fullført minst én systemisk anti-kreftbehandling for lokalt avansert/ikke-opererbar eller metastatisk kreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med lokalt avanserte/ikke-opererbare eller metastatiske solide svulster
|
Ingen intervensjon (dette er en retrospektiv kohortstudie) rettet mot å beskrive tumorprøver.
Ingen behandling/intervensjon testes ut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med NRTK-fusjoner blant deltakere analysert av NGS (Next-generation Sequencing).
Tidsramme: ved baseline (dvs. på tidspunktet for fjerning av svulsten)
|
En deltaker med NRTK-fusjon er definert som en deltaker med en svulst som inneholder NTRK1-, NTRK2- eller NTRK3-genfusjoner, basert på NGS (Next-generation sequencing methods). NGS (Next-generation sequencing methods) metode: DNA og RNA ble ekstrahert fra tumorvev i henhold til standard prosedyrer. Alle prøvene fikk RNA analysert med Archer eller full RNA-sekvensering for å vurdere spesifikke nye NTRK1-, 2- og 3-omorganiseringer for produksjon av NTRK-fusjonstranskripsjoner. Alternativt ble DNA analysert ved å bruke en hybrid-fangstbasert NGS-analyse som tidligere beskrevet. |
ved baseline (dvs. på tidspunktet for fjerning av svulsten)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med NRTK-fusjoner blant deltakere med positiv immunhistokjemi (IHC)
Tidsramme: ved baseline (dvs. på tidspunktet for fjerning av svulsten)
|
En deltaker med NRTK-fusjon er definert som en deltaker med en svulst som inneholder NTRK1-, NTRK2- eller NTRK3-genfusjoner, basert på immunhistokjemi (IHC). Immunhistokjemi (IHC) metode: Pan-TRK: kanin monoklonalt antistoff, klon C17F1, cellesignalfortynning 1/50°. Automatiser benchmark: ULTRA Ventana, CC1 64', inkubasjon 52', åpenbaringssett Optiview |
ved baseline (dvs. på tidspunktet for fjerning av svulsten)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med NRTK-genfusjon.
Tidsramme: To år etter svulstfjerning
|
PFS beregnes ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, i populasjonen av pasienter med positive IHC-resultater.
|
To år etter svulstfjerning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoine ITALIANO, MD, PhD, a.italiano@bordeaux.unicancer.fr
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IB2015-NTRK
- MR 0112040319 (Annen identifikator: Insitut National des Données de Santé (INDS))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .