Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En retrospektiv studie for å bestemme forekomsten av NTRK-fusjoner. NTRK Studie (NTRK)

24. august 2022 oppdatert av: Institut Bergonié

En studie for å bestemme forekomsten av NTRK-fusjoner hos personer med lokalt avanserte/ikke-opererbare eller metastatiske solide svulster med NTRK-fusjoner og relaterte behandlingsresultater.

Denne retrospektive studien har et primært mål å estimere forekomsten av NTRK-genfusjon avhengig av den histologiske diagnosen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne retrospektive studien har et primært mål å estimere forekomsten av NTRK-genfusjon avhengig av den histologiske diagnosen. Tropomyosin reseptor kinase (Trk) reseptorfamilien omfatter 3 transmembranproteiner referert til som Trk A, B og C (TrkA, TrkB og TrkC) reseptorer som er kodet av henholdsvis NTRK1, NTRK2 og NTRK3 gener. Disse reseptortyrosinkinasene uttrykkes i humant nevronalt vev og spiller en viktig rolle i fysiologien for utvikling og funksjon av nervesystemet gjennom aktivering av nevrotrofiner. Genfusjoner som involverer NTRK-gener fører til transkripsjon av kimære Trk-proteiner med konstitutivt aktivert eller overuttrykt kinasefunksjon som gir onkogent potensial. Disse genetiske abnormitetene har nylig dukket opp som mål for kreftbehandling, fordi det er utviklet nye forbindelser som er selektive inhibitorer av de konstitutivt aktive omorganiserte proteinene. Utviklingen på dette feltet blir hjulpet av neste generasjons sekvenseringsmetoder som verktøy for objektiv oppdagelse av genfusjoner. Imidlertid er forekomsten av NTRK-aberrasjoner i solide svulster ukjent, så vel som den naturlige historien til NTRK-omorganiserte svulster. Denne studien vil gi bedre kunnskap om NTRK-genfusjonsforekomst for å tillate anbefalinger for patologisk diagnose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3820

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
        • Institut Bergonie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohorten vil omfatte både voksne og pediatriske pasienter med metastatiske solide svulster, som har mottatt minst én systemisk anti-kreftbehandling for avansert sykdom og som det er tilgjengelig både utfallsinformasjon og tumormateriale for.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 1 måned.
  • Personen har/hadd en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av solid tumor inkludert, men ikke utelukkende: bløtvevssarkom, BRAF villtype melanom, KRAS villtype kolorektal kreft, sentralnervesystem, EGFR-villtype ikke-småcellet lungekreft.
  • Personen har lokalt avansert/ikke-opererbar eller metastatisk sykdom.
  • Forsøkspersonen har mottatt minst én systemisk anti-kreftbehandling for lokalt avansert/uopererbar eller metastatisk sykdom som det er tilgjengelig utfallsinformasjon for når det gjelder PFS, eller sistnevnte kan estimeres basert på forsøkspersonens journaler.
  • Forsøkspersonen har tumormateriale tilgjengelig for immunoscreening (IHC for NTRK-genfusjoner).
  • Skriftlig og frivillig informert samtykke forstått, signert og datert, eller fraskrivelse av samtykke gis i henhold til franske forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som ennå ikke har mottatt eller fullført minst én systemisk anti-kreftbehandling for lokalt avansert/ikke-opererbar eller metastatisk kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Retrospektiv kohort
For kvalifisert forsøksperson vil tumormateriale bli testet ved immunhistokjemi (Pan-Trk ICH-testing med mAb EPR17341).
Annen: Retrospektiv kohort
Tumormateriale testet positivt vil bli analysert ved neste generasjons sekvensering for å identifisere NTRK1-, NTRK2- eller NTRK3-genfusjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens av NTRK-fusjoner hos personer med lokalt avanserte/ikke-opererbare eller metastatiske solide svulster.
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellom januar 2019 og desember 2020
Retrospektiv analyse mellom januar 2019 og desember 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsresultat i form av objektiv svarprosent.
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellom januar 2019 og desember 2020
ORR vil bli definert som andelen pasienter med objektiv respons (fullstendig eller delvis respons) under førstelinjebehandlingen mot kreft.
Retrospektiv analyse mellom januar 2019 og desember 2020
Behandlingsresultat i form av progresjonsfri overlevelse.
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellom januar 2019 og desember 2020
PFS vil bli definert som forsinkelsen fra startdatoen for førstelinjebehandling mot kreft til datoen for progresjon.
Retrospektiv analyse mellom januar 2019 og desember 2020
Behandlingsresultat i form av total overlevelse
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellom januar 2019 og desember 2020
OS vil bli definert som forsinkelsen fra startdatoen for førstelinjebehandling mot kreft til dødsdatoen (uansett årsak).
Retrospektiv analyse mellom januar 2019 og desember 2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Bergonié

Samarbeidspartnere

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. desember 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IB2015-NTRK
  • MR 0112040319 (ANNEN: Insitut National des Données de Santé (INDS))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatiske solide svulster

Kliniske studier på Retrospektiv kohort

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere