Um estudo retrospectivo para determinar a incidência de fusões NTRK. Estudo NTRK (NTRK)
26 de setembro de 2025 atualizado por: Institut Bergonié
Um estudo para determinar a incidência de fusões de NTRK em indivíduos com tumores sólidos localmente avançados/irressecáveis ou metastáticos com fusões de NTRK e resultados de tratamento relacionados.
Este estudo retrospectivo tem como objetivo primário estimar a incidência de fusão do gene NTRK dependendo do diagnóstico histológico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo retrospectivo tem como objetivo primário estimar a incidência de fusão do gene NTRK dependendo do diagnóstico histológico.
A família de receptores tropomiosina quinase (Trk) compreende 3 proteínas transmembranares denominadas receptores Trk A, B e C (TrkA, TrkB e TrkC) que são codificados pelos genes NTRK1, NTRK2 e NTRK3, respectivamente.
Esses receptores de tirosina quinases são expressos no tecido neuronal humano e desempenham um papel essencial na fisiologia do desenvolvimento e função do sistema nervoso através da ativação por neurotrofinas.
Fusões gênicas envolvendo genes NTRK levam à transcrição de proteínas Trk quiméricas com função quinase constitutivamente ativada ou superexpressa conferindo potencial oncogênico.
Essas anormalidades genéticas surgiram recentemente como alvos para a terapia do câncer, porque foram desenvolvidos novos compostos que são inibidores seletivos das proteínas rearranjadas constitutivamente ativas.
Os desenvolvimentos neste campo estão sendo auxiliados por métodos de sequenciamento de próxima geração como ferramentas para a descoberta imparcial de fusões de genes.
No entanto, a incidência de aberrações de NTRK em tumores sólidos é desconhecida, bem como a história natural de tumores rearranjados por NTRK. Este estudo fornecerá melhor conhecimento da incidência de fusão do gene NTRK para permitir recomendações para o diagnóstico patológico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3820
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, França, 33000
- Institut Bergonie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A coorte incluirá pacientes adultos e pediátricos com tumores sólidos metastáticos, que receberam pelo menos uma terapia anticancerígena sistêmica para doença avançada e para os quais existem informações sobre resultados e material sobre o tumor.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 1 mês.
- O sujeito tem/teve um diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de tumor sólido, incluindo, mas não exclusivamente: sarcoma de partes moles, BRAF tipo selvagem de melanoma, câncer colorretal de tipo selvagem KRAS, sistema nervoso central, câncer de pulmão de células não pequenas de tipo selvagem EGFR.
- O sujeito tem doença localmente avançada/irressecável ou metastática.
- O sujeito recebeu pelo menos uma terapia anti-câncer sistêmica para doença localmente avançada/irressecável ou metastática para a qual há informações de resultado disponíveis em termos de PFS, ou o último pode ser estimado com base nos registros do sujeito.
- O sujeito tem material tumoral disponível para imunotriagem (IHC para fusões de genes NTRK).
- Consentimento informado por escrito e voluntário entendido, assinado e datado, ou uma renúncia de consentimento é concedida de acordo com os regulamentos franceses.
Critério de exclusão:
• Indivíduos que ainda não receberam ou completaram pelo menos uma terapia anticancerígena sistêmica para câncer localmente avançado/irressecável ou metastático.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Indivíduos com tumores sólidos localmente avançados/irressecáveis ou metastáticos
|
Nenhuma intervenção (este é um estudo de coorte retrospectivo) visando descrever amostras de tumores.
Nenhum tratamento/intervenção está sendo testado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagem de participantes com fusões NRTK entre os participantes analisados por NGS (Sequenciamento de próxima geração).
Prazo: no início do estudo (ou seja, no momento da remoção do tumor)
|
Um participante com fusão NRTK é definido como um participante com um tumor contendo fusões de genes NTRK1, NTRK2 ou NTRK3, com base em NGS (métodos de sequenciamento de próxima geração). Método NGS (métodos de sequenciamento de próxima geração): DNA e RNA foram extraídos de tecido tumoral de acordo com procedimentos padrão. Todas as amostras tiveram seu RNA analisado com Archer ou sequenciamento completo de RNA para avaliar novos rearranjos específicos de NTRK1, 2 e 3 para a produção de transcritos de fusão NTRK. Alternativamente, o DNA foi analisado usando um ensaio NGS baseado em captura híbrida, como descrito anteriormente. |
no início do estudo (ou seja, no momento da remoção do tumor)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagem de participantes com fusões NRTK entre participantes com imunohistoquímica positiva (IHC)
Prazo: no início do estudo (ou seja, no momento da remoção do tumor)
|
Um participante com fusão NRTK é definido como um participante com um tumor contendo fusões de genes NTRK1, NTRK2 ou NTRK3, com base na imunohistoquímica (IHC). Método de imunohistoquímica (IHC): Pan-TRK: anticorpo monoclonal de coelho, clone C17F1, diluição de sinalização celular 1/50°. Automate Benchmark: ULTRA Ventana, CC1 64', incubação 52', kit de revelação Optiview |
no início do estudo (ou seja, no momento da remoção do tumor)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) em pacientes com fusão genética NRTK.
Prazo: Dois anos após a remoção do tumor
|
A PFS é calculada pelo método Kaplan-Meier, na população de pacientes com resultados positivos de IHQ.
|
Dois anos após a remoção do tumor
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antoine ITALIANO, MD, PhD, a.italiano@bordeaux.unicancer.fr
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IB2015-NTRK
- MR 0112040319 (Outro identificador: Insitut National des Données de Santé (INDS))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .