Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo retrospectivo para determinar a incidência de fusões NTRK. Estudo NTRK (NTRK)

24 de agosto de 2022 atualizado por: Institut Bergonié

Um estudo para determinar a incidência de fusões de NTRK em indivíduos com tumores sólidos localmente avançados/irressecáveis ​​ou metastáticos com fusões de NTRK e resultados de tratamento relacionados.

Este estudo retrospectivo tem como objetivo primário estimar a incidência de fusão do gene NTRK dependendo do diagnóstico histológico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo retrospectivo tem como objetivo primário estimar a incidência de fusão do gene NTRK dependendo do diagnóstico histológico. A família de receptores tropomiosina quinase (Trk) compreende 3 proteínas transmembranares denominadas receptores Trk A, B e C (TrkA, TrkB e TrkC) que são codificados pelos genes NTRK1, NTRK2 e NTRK3, respectivamente. Esses receptores de tirosina quinases são expressos no tecido neuronal humano e desempenham um papel essencial na fisiologia do desenvolvimento e função do sistema nervoso através da ativação por neurotrofinas. Fusões gênicas envolvendo genes NTRK levam à transcrição de proteínas Trk quiméricas com função quinase constitutivamente ativada ou superexpressa conferindo potencial oncogênico. Essas anormalidades genéticas surgiram recentemente como alvos para a terapia do câncer, porque foram desenvolvidos novos compostos que são inibidores seletivos das proteínas rearranjadas constitutivamente ativas. Os desenvolvimentos neste campo estão sendo auxiliados por métodos de sequenciamento de próxima geração como ferramentas para a descoberta imparcial de fusões de genes. No entanto, a incidência de aberrações de NTRK em tumores sólidos é desconhecida, bem como a história natural de tumores rearranjados por NTRK. Este estudo fornecerá melhor conhecimento da incidência de fusão do gene NTRK para permitir recomendações para o diagnóstico patológico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3820

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, França, 33000
        • Institut Bergonie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A coorte incluirá pacientes adultos e pediátricos com tumores sólidos metastáticos, que receberam pelo menos uma terapia anticancerígena sistêmica para doença avançada e para os quais existem informações sobre resultados e material sobre o tumor.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 1 mês.
  • O sujeito tem/teve um diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de tumor sólido, incluindo, mas não exclusivamente: sarcoma de partes moles, BRAF tipo selvagem de melanoma, câncer colorretal de tipo selvagem KRAS, sistema nervoso central, câncer de pulmão de células não pequenas de tipo selvagem EGFR.
  • O sujeito tem doença localmente avançada/irressecável ou metastática.
  • O sujeito recebeu pelo menos uma terapia anti-câncer sistêmica para doença localmente avançada/irressecável ou metastática para a qual há informações de resultado disponíveis em termos de PFS, ou o último pode ser estimado com base nos registros do sujeito.
  • O sujeito tem material tumoral disponível para imunotriagem (IHC para fusões de genes NTRK).
  • Consentimento informado por escrito e voluntário entendido, assinado e datado, ou uma renúncia de consentimento é concedida de acordo com os regulamentos franceses.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que ainda não receberam ou completaram pelo menos uma terapia anticancerígena sistêmica para câncer localmente avançado/irressecável ou metastático.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte retrospectiva
Para o sujeito elegível, o material tumoral será testado por imuno-histoquímica (teste Pan-Trk ICH com mAb EPR17341).
Outro: Coorte retrospectiva
O material tumoral testado positivo será analisado por sequenciamento de última geração para identificar as fusões dos genes NTRK1, NTRK2 ou NTRK3.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de fusões de NTRK em indivíduos com tumores sólidos localmente avançados/irressecáveis ​​ou metastáticos.
Prazo: Análise retrospectiva entre janeiro de 2019 e dezembro de 2020
Análise retrospectiva entre janeiro de 2019 e dezembro de 2020

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado do tratamento em termos de taxa de resposta objetiva.
Prazo: Análise retrospectiva entre janeiro de 2019 e dezembro de 2020
ORR será definido como a proporção de pacientes com resposta objetiva (resposta completa ou parcial) durante a terapia anticancerígena de primeira linha.
Análise retrospectiva entre janeiro de 2019 e dezembro de 2020
Resultado do tratamento em termos de sobrevida livre de progressão.
Prazo: Análise retrospectiva entre janeiro de 2019 e dezembro de 2020
PFS será definido como o atraso desde a data de início da terapia anticancerígena de primeira linha até a data de progressão.
Análise retrospectiva entre janeiro de 2019 e dezembro de 2020
Resultado do tratamento em termos de sobrevida global
Prazo: Análise retrospectiva entre janeiro de 2019 e dezembro de 2020
OS será definido como o atraso desde a data de início da terapia anticancerígena de primeira linha até a data da morte (qualquer que seja a causa).
Análise retrospectiva entre janeiro de 2019 e dezembro de 2020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Bergonié

Colaboradores

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

8 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IB2015-NTRK
  • MR 0112040319 (OUTRO: Insitut National des Données de Santé (INDS))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumores Sólidos Metastáticos

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Tanzania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever