Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie k určení výskytu fúzí NTRK. Studie NTRK (NTRK)

24. srpna 2022 aktualizováno: Institut Bergonié

Studie k určení výskytu fúzí NTRK u subjektů s lokálně pokročilými/neresekovatelnými nebo metastatickými solidními nádory s fúzemi NTRK a související výsledky léčby.

Tato retrospektivní studie má primární cíl odhadnout výskyt fúze genu NTRK v závislosti na histologické diagnóze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato retrospektivní studie má primární cíl odhadnout výskyt fúze genu NTRK v závislosti na histologické diagnóze. Rodina receptorů tropomyosinového receptoru kinázy (Trk) zahrnuje 3 transmembránové proteiny označované jako Trk A, B a C (TrkA, TrkB a TrkC) receptory, které jsou kódovány geny NTRK1, NTRK2 a NTRK3, v daném pořadí. Tyto receptorové tyrosinkinázy jsou exprimovány v lidské neuronální tkáni a hrají zásadní roli ve fyziologii vývoje a funkce nervového systému prostřednictvím aktivace neurotrofiny. Genové fúze zahrnující geny NTRK vedou k transkripci chimérických proteinů Trk s konstitutivně aktivovanou nebo nadměrně exprimovanou funkcí kinázy propůjčující onkogenní potenciál. Tyto genetické abnormality se nedávno objevily jako cíle pro terapii rakoviny, protože byly vyvinuty nové sloučeniny, které jsou selektivními inhibitory konstitutivně aktivních přeskupených proteinů. Vývoji v této oblasti napomáhají sekvenační metody nové generace jako nástroje pro nezaujaté objevování genových fúzí. Výskyt aberací NTRK u solidních nádorů však není znám, stejně jako přirozená historie nádorů s přeuspořádanými NTRK. Tato studie poskytne lepší znalosti o incidenci genové fúze NTRK, aby bylo možné doporučit patologickou diagnózu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3820

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33000
        • Institut Bergonie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Soubor bude zahrnovat dospělé i dětské pacienty s metastatickými solidními nádory, kteří podstoupili alespoň jednu systémovou protinádorovou léčbu pokročilého onemocnění a pro které jsou dostupné informace o výsledcích i nádorový materiál.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 1 měsíc.
  • Subjekt má/měl histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu solidního nádoru včetně, ale ne výlučně: sarkomu měkkých tkání, melanomu divokého typu BRAF, kolorektálního karcinomu divokého typu KRAS, centrálního nervového systému, nemalobuněčného karcinomu plic divokého typu EGFR.
  • Subjekt má lokálně pokročilé/neresekovatelné nebo metastatické onemocnění.
  • Subjekt dostal alespoň jednu systémovou protirakovinnou terapii pro lokálně pokročilé/neresekabilní nebo metastatické onemocnění, pro které jsou dostupné informace o výsledku, pokud jde o PFS, nebo lze PFS odhadnout na základě záznamů subjektu.
  • Subjekt má k dispozici nádorový materiál pro imunoscreening (IHC pro fúze genů NTRK).
  • Podle francouzských předpisů se uděluje písemný a dobrovolný informovaný souhlas s porozuměním, podpisem a datem nebo vzdání se souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které dosud nepodstoupily nebo nedokončily alespoň jednu systémovou protinádorovou terapii lokálně pokročilého/neresekabilního nebo metastatického karcinomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní kohorta
U vhodného subjektu bude nádorový materiál testován imunohistochemicky (testování Pan-Trk ICH s mAb EPR17341).
Jiný: Retrospektivní kohorta
Pozitivně testovaný nádorový materiál bude analyzován sekvenováním nové generace, aby se identifikovaly genové fúze NTRK1, NTRK2 nebo NTRK3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence fúzí NTRK u subjektů s lokálně pokročilými/neresekovatelnými nebo metastatickými solidními nádory.
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi lednem 2019 a prosincem 2020
Retrospektivní analýza mezi lednem 2019 a prosincem 2020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek léčby z hlediska míry objektivní odpovědi.
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi lednem 2019 a prosincem 2020
ORR bude definována jako podíl pacientů s objektivní odpovědí (kompletní nebo částečnou odpovědí) během první linie protinádorové léčby.
Retrospektivní analýza mezi lednem 2019 a prosincem 2020
Výsledek léčby ve smyslu přežití bez progrese.
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi lednem 2019 a prosincem 2020
PFS bude definováno jako zpoždění od data zahájení protinádorové léčby první linie do data progrese.
Retrospektivní analýza mezi lednem 2019 a prosincem 2020
Výsledek léčby z hlediska celkového přežití
Časové okno: Retrospektivní analýza mezi lednem 2019 a prosincem 2020
OS bude definován jako prodleva od data zahájení protinádorové léčby první linie do data úmrtí (bez ohledu na příčinu).
Retrospektivní analýza mezi lednem 2019 a prosincem 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Bergonié

Spolupracovníci

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IB2015-NTRK
  • MR 0112040319 (JINÝ: Insitut National des Données de Santé (INDS))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatické pevné nádory

Klinické studie na Retrospektivní kohorta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit