Une étude rétrospective pour déterminer l'incidence des fusions NTRK. Étude NTRK (NTRK)
26 septembre 2025 mis à jour par: Institut Bergonié
Une étude pour déterminer l'incidence des fusions NTRK chez les sujets atteints de tumeurs solides localement avancées/non résécables ou métastatiques avec fusions NTRK et résultats de traitement connexes.
Cette étude rétrospective a pour objectif principal d'estimer l'incidence de la fusion du gène NTRK en fonction du diagnostic histologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude rétrospective a pour objectif principal d'estimer l'incidence de la fusion du gène NTRK en fonction du diagnostic histologique.
La famille des récepteurs de la kinase du récepteur de la tropomyosine (Trk) comprend 3 protéines transmembranaires appelées récepteurs Trk A, B et C (TrkA, TrkB et TrkC) qui sont respectivement codées par les gènes NTRK1, NTRK2 et NTRK3.
Ces récepteurs tyrosine kinases sont exprimés dans le tissu neuronal humain et jouent un rôle essentiel dans la physiologie du développement et du fonctionnement du système nerveux par activation par les neurotrophines.
Des fusions de gènes impliquant des gènes NTRK conduisent à la transcription de protéines chimériques Trk avec une fonction kinase constitutivement activée ou surexprimée conférant un potentiel oncogène.
Ces anomalies génétiques sont récemment apparues comme des cibles pour le traitement du cancer, car de nouveaux composés ont été développés qui sont des inhibiteurs sélectifs des protéines réarrangées constitutivement actives.
Les développements dans ce domaine sont aidés par les méthodes de séquençage de nouvelle génération en tant qu'outils pour la découverte impartiale de fusions de gènes.
Cependant, l'incidence des aberrations NTRK dans les tumeurs solides est inconnue ainsi que l'histoire naturelle des tumeurs réarrangées par NTRK. Cette étude fournira une meilleure connaissance de l'incidence de la fusion du gène NTRK pour permettre des recommandations pour le diagnostic pathologique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3820
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, France, 33000
- Institut Bergonié
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La cohorte comprendra des patients adultes et pédiatriques atteints de tumeurs solides métastatiques, qui ont reçu au moins un traitement anticancéreux systémique pour une maladie avancée et pour lesquels il existe à la fois des informations sur les résultats et du matériel tumoral.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 1 mois.
- Le sujet a/a eu un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeur solide, y compris, mais pas exclusivement : sarcome des tissus mous, mélanome de type sauvage BRAF, cancer colorectal de type sauvage KRAS, système nerveux central, cancer du poumon non à petites cellules de type sauvage EGFR.
- Le sujet a une maladie localement avancée/non résécable ou métastatique.
- - Le sujet a reçu au moins un traitement anticancéreux systémique pour une maladie localement avancée / non résécable ou métastatique pour laquelle des informations sur les résultats sont disponibles en termes de SSP, ou ces dernières peuvent être estimées sur la base des dossiers du sujet.
- Le sujet a du matériel tumoral disponible pour l'immunocriblage (IHC pour les fusions de gènes NTRK).
- Un consentement éclairé écrit et volontaire compris, signé et daté, ou une renonciation au consentement est accordé selon la réglementation française.
Critère d'exclusion:
• Sujets qui n'ont pas encore reçu ou terminé au moins un traitement anticancéreux systémique pour un cancer localement avancé/non résécable ou métastatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sujets atteints de tumeurs solides localement avancées/non résécables ou métastatiques
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Aucune intervention (il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective) visant à décrire des échantillons de tumeurs.
Aucun traitement/intervention n’est testé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des fusions NRTK parmi les participants analysés par NGS (séquençage de nouvelle génération).
Délai: au départ (c'est-à-dire au moment de l'ablation de la tumeur)
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Un participant avec une fusion NRTK est défini comme un participant porteur d'une tumeur hébergeant des fusions de gènes NTRK1, NTRK2 ou NTRK3, basées sur NGS (méthodes de séquençage de nouvelle génération). Méthode NGS (Méthodes de séquençage de nouvelle génération) : l’ADN et l’ARN ont été extraits du tissu tumoral selon les procédures standard. L’ARN de tous les échantillons a été analysé avec Archer ou par séquençage complet de l’ARN pour évaluer les nouveaux réarrangements spécifiques NTRK1, 2 et 3 pour la production de transcrits de fusion NTRK. Alternativement, l'ADN a été analysé à l'aide d'un test NGS basé sur la capture hybride, comme décrit précédemment. |
au départ (c'est-à-dire au moment de l'ablation de la tumeur)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des fusions NRTK parmi les participants présentant une immunohistochimie positive (IHC)
Délai: au départ (c'est-à-dire au moment de l'ablation de la tumeur)
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Un participant présentant une fusion NRTK est défini comme un participant porteur d'une tumeur hébergeant des fusions de gènes NTRK1, NTRK2 ou NTRK3, sur la base de l'immunohistochimie (IHC). Méthode d'immunohistochimie (IHC) : Pan-TRK : anticorps monoclonal de lapin, clone C17F1, dilution de signalisation cellulaire 1/50°. Automate de référence : ULTRA Ventana, CC1 64', incubation 52', kit de révélation Optiview |
au départ (c'est-à-dire au moment de l'ablation de la tumeur)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (SSP) chez les patients atteints de fusion de gènes NRTK.
Délai: Deux ans après l'ablation de la tumeur
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La SSP est calculée selon la méthode de Kaplan-Meier, dans la population de patients ayant des résultats IHC positifs.
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Deux ans après l'ablation de la tumeur
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antoine ITALIANO, MD, PhD, a.italiano@bordeaux.unicancer.fr
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2019
Première publication (Réel)
8 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IB2015-NTRK
- MR 0112040319 (Autre identifiant: Insitut National des Données de Santé (INDS))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .