Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio retrospettivo per determinare l'incidenza delle fusioni NTRK. Studio NTRK (NTRK)

26 settembre 2025 aggiornato da: Institut Bergonié

Uno studio per determinare l'incidenza delle fusioni NTRK in soggetti con tumori solidi localmente avanzati/non resecabili o metastatici con fusioni NTRK e relativi risultati terapeutici.

Questo studio retrospettivo ha l'obiettivo primario di stimare l'incidenza della fusione del gene NTRK a seconda della diagnosi istologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio retrospettivo ha l'obiettivo primario di stimare l'incidenza della fusione del gene NTRK a seconda della diagnosi istologica. La famiglia dei recettori della chinasi del recettore della tropomiosina (Trk) comprende 3 proteine ​​transmembrana denominate recettori Trk A, B e C (TrkA, TrkB e TrkC) che sono codificate rispettivamente dai geni NTRK1, NTRK2 e NTRK3. Questi recettori tirosina chinasi sono espressi nel tessuto neuronale umano e svolgono un ruolo essenziale nella fisiologia dello sviluppo e della funzione del sistema nervoso attraverso l'attivazione da parte delle neurotrofine. Le fusioni geniche che coinvolgono i geni NTRK portano alla trascrizione di proteine ​​chimeriche Trk con funzione chinasica costitutivamente attivata o sovraespressa che conferisce potenziale oncogenico. Queste anomalie genetiche sono recentemente emerse come bersagli per la terapia del cancro, perché sono stati sviluppati nuovi composti che sono inibitori selettivi delle proteine ​​riarrangiate costitutivamente attive. Gli sviluppi in questo campo sono aiutati dai metodi di sequenziamento di prossima generazione come strumenti per la scoperta di fusioni geniche imparziali. Tuttavia, l'incidenza delle aberrazioni NTRK nei tumori solidi è sconosciuta così come la storia naturale dei tumori riarrangiati NTRK Questo studio fornirà una migliore conoscenza dell'incidenza della fusione genica NTRK per consentire raccomandazioni per la diagnosi patologica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3820

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
        • Institut Bergonie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 mese e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La coorte includerà pazienti adulti e pediatrici con tumori solidi metastatici, che hanno ricevuto almeno una terapia antitumorale sistemica per malattia avanzata e per i quali sono disponibili sia informazioni sull'esito che materiale tumorale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 1 mese.
  • - Il soggetto ha/ha avuto una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di tumore solido che include, ma non esclusivamente: sarcoma dei tessuti molli, melanoma di tipo selvaggio BRAF, carcinoma del colon-retto di tipo selvaggio KRAS, sistema nervoso centrale, carcinoma polmonare non a piccole cellule di tipo selvaggio EGFR.
  • Il soggetto ha una malattia localmente avanzata/non resecabile o metastatica.
  • - Il soggetto ha ricevuto almeno una terapia antitumorale sistemica per malattia localmente avanzata/non resecabile o metastatica per la quale sono disponibili informazioni sull'esito in termini di PFS, o quest'ultima può essere stimata sulla base delle cartelle cliniche del soggetto.
  • Il soggetto ha materiale tumorale disponibile per l'immunoscreening (IHC per fusioni geniche NTRK).
  • Consenso informato scritto e volontario compreso, firmato e datato, o una rinuncia al consenso è concessa secondo la normativa francese.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che non hanno ancora ricevuto o completato almeno una terapia antitumorale sistemica per cancro localmente avanzato/non resecabile o metastatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con tumori solidi localmente avanzati/non resecabili o metastatici
Altro: Nessun intervento (questo è uno studio di coorte retrospettivo)
Nessun intervento (questo è uno studio di coorte retrospettivo) mirato a descrivere i campioni tumorali. Nessun trattamento/intervento è in fase di sperimentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei partecipanti con fusioni NRTK tra i partecipanti analizzati da NGS (sequenziamento di prossima generazione).
Lasso di tempo: al basale (cioè al momento della rimozione del tumore)

Un partecipante con fusione NRTK è definito come un partecipante con un tumore che ospita fusioni geniche NTRK1, NTRK2 o NTRK3, sulla base di NGS (metodi di sequenziamento di nuova generazione).

Metodo NGS (metodi di sequenziamento di nuova generazione): DNA e RNA sono stati estratti dal tessuto tumorale secondo procedure standard. L'RNA di tutti i campioni è stato analizzato con Archer o con sequenziamento completo dell'RNA per valutare specifici nuovi riarrangiamenti NTRK1, 2 e 3 per la produzione di trascritti di fusione NTRK. In alternativa, il DNA è stato analizzato utilizzando un test NGS basato sulla cattura ibrida come descritto in precedenza.
al basale (cioè al momento della rimozione del tumore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei partecipanti con fusioni NRTK tra i partecipanti con immunoistochimica positiva (IHC)
Lasso di tempo: al basale (cioè al momento della rimozione del tumore)

Un partecipante con fusione NRTK è definito come un partecipante con un tumore che ospita fusioni geniche NTRK1, NTRK2 o NTRK3, in base all'immunoistochimica (IHC).

Metodo immunoistochimico (IHC): Pan-TRK: anticorpo monoclonale di coniglio, clone C17F1, diluizione del segnale cellulare 1/50°. Benchmark automatizzato: ULTRA Ventana, CC1 64', incubazione 52', kit di rivelazione Optiview
al basale (cioè al momento della rimozione del tumore)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con fusione del gene NRTK.
Lasso di tempo: Due anni dopo la rimozione del tumore
La PFS viene calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier, nella popolazione di pazienti con risultati IHC positivi.
Due anni dopo la rimozione del tumore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Bergonié

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoine ITALIANO, MD, PhD, a.italiano@bordeaux.unicancer.fr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IB2015-NTRK
  • MR 0112040319 (Altro identificatore: Insitut National des Données de Santé (INDS))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi metastatici

Prove cliniche su Nessun intervento (questo è uno studio di coorte retrospettivo)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi